- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01589835
Preventing Diabetes in Those at Risk by Having a Facilitator and Family Doctor Encourage Healthy Activity and Eating Habits (FLIP)
4. března 2014 aktualizováno: University of British Columbia
Preventing Diabetes With Facilitated Lifestyle Intervention Prescriptions.Phase 2: Pilot Study
Nearly six million Canadians are living with an increased risk of diabetes (prediabetes) and approximately 50% of these will develop type 2 diabetes within five years.
The investigators wish to help these people change their lifestyle, to prevent them from getting diabetes.
Trials have shown that by supporting people with prediabetes to be more active and have healthier eating habits they can halve their risk.
However, these interventions were very costly and not performed in Canada.
With the help of local Family Physicians and other health professionals (e.g.
physiotherapy, psychology, endocrinology, nursing) the investigators have created a less expensive intervention suitable for the Canadian population and health system.
The investigators need to perform a study to see whether these modified approaches are practical for Canadians and likely to be effective.
People at risk will be invited to participate from family practices that have helped us in the initial stages of this program.
Family practices will be randomized to giving either the study intervention or continue with the physician's usual care.
People receiving the intervention will have an appointment with their family doctor to discuss their exercise and eating habits and agree changes that are necessary.
A prescription detailing these changes will be completed and signed by the family physician and participant.
Participants will be given the name of a lifestyle change facilitator (LCF) who will receive a copy of the prescription and contact the participant to help them set achievable goals.
The LCF will contact participants once a month for six months to help them achieve these goals.
The investigators eventual aim is to test this intervention in a large-scale randomized control trial.
To achieve this it is necessary to pilot all aspects of the trial.
Information from the pilot study can then be used to design and perform a large-scale study effectively.
The investigators hope that eventually the numbers of Canadians progressing to having diabetes will be reduced.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- UBC Family Practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥ 18 years
- HbA1c of 5.7 to 6.4% and/or FPG of 6.1 to 6.9 mmol/l and/or a 2hr 75g OGTT of between 7.8 and 11.0 mmol/l
Exclusion Criteria:
- People with Type I or II diabetes
- Unstable angina
- Uncontrolled congestive heart failure
- Unstable arrhythmia
- Heart valvular disease
- Severe hypertension (systolic ≥ 200 or diastolic ≥ 120)
- Pregnant women or planning pregnancy within two years
- Life expectancy < 1 year
- Waiting for major surgery
- High risk of fracture
- Pregnancy or planning pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
|
Green prescription with support from facilitator
|
|
Experimentální: Lifestyle counseling
Green prescription with facilitator support
|
Green prescription with support from facilitator
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c Progression to diabetes
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Dawes, UBC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H12-01330
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lifestyle changes
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoDyspepsie | Bolest břicha | Zácpa | NadýmáníČína
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...NeznámýNeerozivní refluxní choroba/průjmový syndrom dráždivého tračníkuČína
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoFibrilace síníTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánku
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSystolická dysfunkce levé komoryTchaj-wan
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeNealkoholické ztučnění jater
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuInfarkt myokardu | Blok levého svazku větví | Flutter síní | Hypertrofie levé komory | Syndrom dlouhého QT | Sinusová bradykardie | Blok pravého svazku větví | Sinusová tachykardie | Předčasné síňové komplexy | Předčasné ventrikulární komplexyTchaj-wan
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Otsuka Beijing Research InstituteDokončeno