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Preventing Diabetes in Those at Risk by Having a Facilitator and Family Doctor Encourage Healthy Activity and Eating Habits (FLIP)

4 de marzo de 2014 actualizado por: University of British Columbia

Preventing Diabetes With Facilitated Lifestyle Intervention Prescriptions.Phase 2: Pilot Study

Nearly six million Canadians are living with an increased risk of diabetes (prediabetes) and approximately 50% of these will develop type 2 diabetes within five years. The investigators wish to help these people change their lifestyle, to prevent them from getting diabetes. Trials have shown that by supporting people with prediabetes to be more active and have healthier eating habits they can halve their risk. However, these interventions were very costly and not performed in Canada. With the help of local Family Physicians and other health professionals (e.g. physiotherapy, psychology, endocrinology, nursing) the investigators have created a less expensive intervention suitable for the Canadian population and health system. The investigators need to perform a study to see whether these modified approaches are practical for Canadians and likely to be effective. People at risk will be invited to participate from family practices that have helped us in the initial stages of this program. Family practices will be randomized to giving either the study intervention or continue with the physician's usual care. People receiving the intervention will have an appointment with their family doctor to discuss their exercise and eating habits and agree changes that are necessary. A prescription detailing these changes will be completed and signed by the family physician and participant. Participants will be given the name of a lifestyle change facilitator (LCF) who will receive a copy of the prescription and contact the participant to help them set achievable goals. The LCF will contact participants once a month for six months to help them achieve these goals. The investigators eventual aim is to test this intervention in a large-scale randomized control trial. To achieve this it is necessary to pilot all aspects of the trial. Information from the pilot study can then be used to design and perform a large-scale study effectively. The investigators hope that eventually the numbers of Canadians progressing to having diabetes will be reduced.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • UBC Family Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 years
  • HbA1c of 5.7 to 6.4% and/or FPG of 6.1 to 6.9 mmol/l and/or a 2hr 75g OGTT of between 7.8 and 11.0 mmol/l

Exclusion Criteria:

  • People with Type I or II diabetes
  • Unstable angina
  • Uncontrolled congestive heart failure
  • Unstable arrhythmia
  • Heart valvular disease
  • Severe hypertension (systolic ≥ 200 or diastolic ≥ 120)
  • Pregnant women or planning pregnancy within two years
  • Life expectancy < 1 year
  • Waiting for major surgery
  • High risk of fracture
  • Pregnancy or planning pregnancy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Green prescription with support from facilitator
Experimental: Lifestyle counseling
Green prescription with facilitator support
Green prescription with support from facilitator

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c Progression to diabetes
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Dawes, UBC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H12-01330

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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