- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01589835
Preventing Diabetes in Those at Risk by Having a Facilitator and Family Doctor Encourage Healthy Activity and Eating Habits (FLIP)
4 marca 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Preventing Diabetes With Facilitated Lifestyle Intervention Prescriptions.Phase 2: Pilot Study
Nearly six million Canadians are living with an increased risk of diabetes (prediabetes) and approximately 50% of these will develop type 2 diabetes within five years.
The investigators wish to help these people change their lifestyle, to prevent them from getting diabetes.
Trials have shown that by supporting people with prediabetes to be more active and have healthier eating habits they can halve their risk.
However, these interventions were very costly and not performed in Canada.
With the help of local Family Physicians and other health professionals (e.g.
physiotherapy, psychology, endocrinology, nursing) the investigators have created a less expensive intervention suitable for the Canadian population and health system.
The investigators need to perform a study to see whether these modified approaches are practical for Canadians and likely to be effective.
People at risk will be invited to participate from family practices that have helped us in the initial stages of this program.
Family practices will be randomized to giving either the study intervention or continue with the physician's usual care.
People receiving the intervention will have an appointment with their family doctor to discuss their exercise and eating habits and agree changes that are necessary.
A prescription detailing these changes will be completed and signed by the family physician and participant.
Participants will be given the name of a lifestyle change facilitator (LCF) who will receive a copy of the prescription and contact the participant to help them set achievable goals.
The LCF will contact participants once a month for six months to help them achieve these goals.
The investigators eventual aim is to test this intervention in a large-scale randomized control trial.
To achieve this it is necessary to pilot all aspects of the trial.
Information from the pilot study can then be used to design and perform a large-scale study effectively.
The investigators hope that eventually the numbers of Canadians progressing to having diabetes will be reduced.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- UBC Family Practice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥ 18 years
- HbA1c of 5.7 to 6.4% and/or FPG of 6.1 to 6.9 mmol/l and/or a 2hr 75g OGTT of between 7.8 and 11.0 mmol/l
Exclusion Criteria:
- People with Type I or II diabetes
- Unstable angina
- Uncontrolled congestive heart failure
- Unstable arrhythmia
- Heart valvular disease
- Severe hypertension (systolic ≥ 200 or diastolic ≥ 120)
- Pregnant women or planning pregnancy within two years
- Life expectancy < 1 year
- Waiting for major surgery
- High risk of fracture
- Pregnancy or planning pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
|
Green prescription with support from facilitator
|
|
Eksperymentalny: Lifestyle counseling
Green prescription with facilitator support
|
Green prescription with support from facilitator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c Progression to diabetes
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Dawes, UBC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H12-01330
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Lifestyle changes
-
January, Inc.Zawieszony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy