다발성 경화증 환자의 보행 능력 및 균형에 대한 팜프리딘(BIIB041)의 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구. (MOBILE)
2017년 1월 5일 업데이트: Biogen
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 탐색적 연구는 다발성 경화증 대상자의 보행 능력 및 균형에 대한 지속 방출 팜프리딘(BIIB041) 10mg 1일 2회 치료 효과를 평가하기 위한 탐색적 연구입니다.
위약으로 치료받은 참가자와 비교하여 1일 2회 팜프리딘(BIIB041) 10mg으로 치료받은 다발성 경화증(MS) 참가자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 3상에 대한 종점을 탐색하기 위해 다음 매개변수에 대한 24주 동안의 효과를 평가하는 것입니다. 연구: 자가 평가 보행 장애, 동적 및 정적 균형, 웰빙에 대한 주관적 느낌, 걷기의 변화에 대한 참가자의 전반적인 느낌.
본 연구의 또 다른 목적은 서방형 팜프리딘의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 보행 장애가 있는 다발성 경화증 환자에서 1일 2회 10mg의 지속 방출 팜프리딘의 효과를 조사하는 것입니다. 보행 능력의 변화는 다발성 경화증 보행 척도-12(MSWS-12)를 사용하여 측정하여 24주 치료 기간 동안 변화의 임상적 관련성을 추가로 설명합니다. 본 연구의 또 다른 목적은 서방형 팜프리딘의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
약 120명의 환자 MS가 전 세계 20개 부위에 걸쳐 무작위 배정될 것입니다. 환자의 연구 참여 기간은 약 28주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
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Sittard-Geleen, 네덜란드
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Ath, 벨기에
- Research Site
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Brugge, 벨기에
- Research Site
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Brussels, 벨기에
- Research Site
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Leuven, 벨기에
- Research Site
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Yvoir, 벨기에
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
- Research Site
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London, 영국
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국
- Research Site
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국
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Glamorgan
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Swansea, Glamorgan, 영국
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아
- Research Site
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아
- Research Site
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FI
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Empoli, FI, 이탈리아
- Research Site
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아
- Research Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 PHI(보호 대상 건강 정보) 사용 승인을 제공할 수 있어야 합니다.
- 3개월 이상 지속되는 1차 진행성, 2차 진행성, 진행성 완화 또는 재발 완화성 다발성 경화증 진단
- EDSS 4~7
- 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실천해야 하며 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 피리딘 함유 물질 또는 지속 방출 팜프리딘(BIIB041) 정제의 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기
- 어린 시절의 열성 발작을 제외한 발작, 간질 또는 기타 경련 장애의 병력
- 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) < 80mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용)
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염의 알려진 이력. 피험자의 병력에 문서화된 이전 테스트를 기반으로 해결된 것으로 혈청학적으로 확인된 이전 간염 감염의 증거가 있는 피험자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내 또는 스크리닝 방문 기간 동안 어느 시점에서든 고형 종양 및 혈액 악성 종양을 포함한 악성 질환의 병력(완전히 절제되고 완치된 것으로 간주되는 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외) 상영기간
- 스크리닝 방문 전 60일 이내 또는 스크리닝 기간 중 임의의 시점에 MS 악화 개시
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 스크리닝 기간 중 언제든지 주요 외과 개입(피부 생검 제외)의 이력
- 발, 다리 또는 고관절의 이전 대수술을 포함하나 이에 제한되지 않는 보행 능력을 방해할 가능성이 있는 임의의 비-MS 관련 상태 또는 요인(조사관에 의해 결정됨); 중대한 외상; 또는 하지의 알려진 말초 신경병증
- 피험자의 일상 활동을 방해할 수 있는 만성 폐쇄성 폐 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 폐 질환의 존재(조사자에 의해 결정됨)
- 피험자의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 임상적 우울증을 포함하는 임의의 정신 장애의 존재(조사자에 의해 결정됨)
- 스크리닝 방문 시, 스크리닝 기간 동안의 임의의 시점 또는 제1일에 조절되지 않는 고혈압(조사관에 의해 결정됨)
- 임의의 임상적으로 유의한 내분비계, 혈액계, 면역계, 대사계, 비뇨계계, 신경계(MS 제외, 발작 역치가 잠재적으로 더 낮음을 나타내는 사건 포함), 피부계 또는 기타 주요 질환(연구자가 결정함)의 이력
- 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 값(연구자에 의해 결정됨)
- 체질량 지수 ≥40
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내, 또는 스크리닝 기간 동안 임의의 시간 내에 리툭시맙, 알렘투주맙, 다클리주맙 또는 항체(나탈리주맙 제외)를 포함하는 오프 라벨 MS 치료의 사용, 또는 연구 참여 동안 예정된 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 임의의 시간 내에 미톡산트론 또는 사이클로포스파미드의 사용, 또는 연구 참여 동안 예정된 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 언제든지 나탈리주맙 치료의 시작 또는 피험자의 용량 또는 나탈리주맙 요법의 변경
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 임의의 시점에 인터페론 β 1b, 인터페론 β-1a, 핀골리모드 또는 글라티라머 아세테이트로 치료 시작 또는 피험자의 용량 또는 요법 변경
- 스크리닝 방문 전 60일 이내 또는 스크리닝 기간 중 언제든지 펄스형 스테로이드 치료
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 스크리닝 기간 중 언제든지 피로 또는 우울증 치료를 위한 피험자의 약물 용량 또는 요법의 모든 변경
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 스크리닝 기간 중 언제라도 이러한 목적으로 처방된 항우울제 또는 항경련제를 사용한 통증 예방 치료의 모든 변경
- 스크리닝 방문 전 7일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 임의의 시점에서 피험자의 항경련제 투여량 또는 용법의 변경
- 스크리닝 방문 전 30일(또는 7 반감기 중 더 긴 기간) 또는 스크리닝 기간 동안 언제든지 조사용 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 또는 스크리닝 기간 동안 임의의 시기에 임의의 제형에서 4-AP 또는 3,4-디아미노피리딘(DAP)을 사용한 치료
- 스크리닝 방문 전 2년 이내 또는 스크리닝 기간 동안 임의의 시점에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로)의 이력
- 현재 임신 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신을 고려하고 있는 여성 피험자. 스크리닝 방문 또는 1일차에서 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 현재 모유 수유 중인 여성 피험자
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 기타 약물, 생물학, 장치 또는 임상 연구에 현재 등록
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 피험자가 본 연구에 참여할 자격이 없거나 피험자가 등록에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 이유
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팜프리딘-PR
장기 방출 Fampridine(Fampridine-PR) 10mg을 최대 24주 동안 하루에 두 번(12시간마다) 투여합니다.
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1일 2회 10mg을 경구 투여한다.
연구 치료제 투여량은 최소 12시간 간격을 두어야 합니다.
연구 치료제 투여가 지연되거나 놓친 경우, 참가자는 다음 예정된 투여까지 다시 투여해서는 안 됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 음식 없이 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
최대 24주 동안 매일 2회(12시간마다) 위약을 일치시켰습니다.
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1일 2회 경구 투여.
연구 치료제 투여량은 최소 12시간 간격을 두어야 합니다.
연구 치료제 투여가 지연되거나 놓친 경우, 참가자는 다음 예정된 투여까지 다시 투여해서는 안 됩니다.
정제는 통째로 삼켜야 하며 음식 없이 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MSWS-12(다발성 경화증 보행 척도-12)에 보고된 자체 평가 보행 장애의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 최대 24주
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1일차, 최대 24주
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BBS(Berg Balance Scale)로 평가한 정적 균형의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차, 최대 24주
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1일차, 최대 24주
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TUG(Timed Up and Go) 척도로 평가한 동적 균형의 기준선에서 변경)
기간: 1일차, 최대 24주
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1일차, 최대 24주
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다발성 경화증 영향 척도-29(MSIS-29)로 측정한 웰빙에 대한 주관적 인상의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 최대 24주
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1일차, 최대 24주
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Euro Quality of Life-5D(EQ-5D)로 측정한 웰빙에 대한 주관적 인상의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 최대 24주
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1일차, 최대 24주
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PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)에 보고된 참가자의 보행 변화에 대한 전반적인 인상
기간: 1일차, 최대 24주
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1일차, 최대 24주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 요약
기간: 1일 최대 26주
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1일 최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 218MS205
- 2012-000368-90
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