Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at vurdere effekten af ​​fampridin (BIIB041) på gangevne og balance hos deltagere med multipel sklerose. (MOBILE)

5. januar 2017 opdateret af: Biogen

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret eksplorativt studie for at vurdere effekten af ​​behandling med fampridin med forlænget frigivelse (BIIB041) 10 mg to gange dagligt på gangevne og balance hos patienter med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse i multipel sklerose (MS)-deltagere behandlet med depot fampridin (BIIB041) 10 mg to gange daglig sammenlignet med deltagere behandlet med placebo er at vurdere effekten over 24 uger på følgende parametre for at udforske endepunkter for fase 3 undersøgelse: selvvurderet gangbesvær, dynamisk og statisk balance, subjektivt indtryk af velvære og deltagernes globale indtryk af forandring i gang. Et andet formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fampridin med forlænget frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at udforske effekten af ​​langtidsfrigivet fampridin 10 mg to gange dagligt hos patienter med multipel sklerose med gangbesvær. Ændringen af ​​gangevnen vil blive målt ved hjælp af Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12) for yderligere at belyse den kliniske relevans af ændringer over 24 ugers behandlingsvarighed. Et andet formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fampridin med forlænget frigivelse.

Cirka 120 patienter med MS vil blive randomiseret over 20 steder på verdensplan. Varigheden af ​​patientens deltagelse i undersøgelsen vil vare ca. 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ath, Belgien
        • Research Site
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Holland
        • Research Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Research Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • Research Site
    • FI
      • Empoli, FI, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være i stand til at forstå formålet med og risikoen ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger
  • Diagnose af primær-progressiv, sekundær progressiv, progressiv-remitterende eller recidiverende-remitterende multipel sklerose af mindst 3-måneders varighed
  • EDSS 4 til 7
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Skal kunne forstå og overholde kravene i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for pyridinholdige stoffer eller over for nogen af ​​de inaktive ingredienser i depot-fampridin (BIIB041) tabletten
  • Enhver historie med krampeanfald, epilepsi eller andre krampeanfald, med undtagelse af feberkramper i barndommen
  • En estimeret kreatininclearance (CrCl) på <80 ml/minut (ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen)
  • Kendt historie med humant immundefektvirus, hepatitis C eller hepatitis B. Forsøgspersoner, der har tegn på tidligere hepatitisinfektion, som er blevet serologisk bekræftet som løst baseret på tidligere test dokumenteret i forsøgspersonernes sygehistorie, er ikke udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen
  • Anamnese med ondartet sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (med undtagelse af basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden, der er blevet fuldstændigt udskåret og betragtes som helbredt) inden for de 5 år forud for screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under screeningsperiode
  • Begyndelse af MS-eksacerbation inden for de 60 dage før screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Anamnese med større kirurgisk indgreb (med undtagelse af hudbiopsi) inden for de 30 dage før screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Enhver ikke-MS-relateret tilstand eller faktor (som bestemt af efterforskeren), som sandsynligvis vil forstyrre gangevnen, herunder, men ikke begrænset til, tidligere større operationer i foden, benet eller hoften; ethvert væsentligt traume; eller kendt perifer neuropati i underekstremiteterne
  • Tilstedeværelse af lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kunne hæmme forsøgspersonens daglige aktiviteter (som bestemt af investigator)
  • Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk lidelse, inklusive klinisk depression, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (som bestemt af investigator)
  • Ukontrolleret hypertension (som bestemt af investigator) ved screeningsbesøget, når som helst i screeningsperioden eller dag 1
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant endokrinologisk, hæmatologisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk (undtagen MS, men inklusive hændelser, der indikerer en potentielt lavere anfaldstærskel), dermatologisk eller anden større sygdom (som bestemt af investigator)
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af investigator)
  • Et kropsmasseindeks ≥40
  • Brug af off-label MS-behandling inklusive rituximab, alemtuzumab, daclizumab eller antistof (undtagen natalizumab) inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget, eller et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden, eller planlagt brug under undersøgelsesdeltagelsen
  • Brug af mitoxantron eller cyclophosphamid inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden eller planlagt brug under undersøgelsesdeltagelsen
  • Påbegyndelse af natalizumabbehandling eller enhver ændring i forsøgspersonens dosis eller regime af natalizumab inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Påbegyndelse af behandling med eller enhver ændring i forsøgspersonens dosis eller regime af interferon β 1b, interferon β-1a, fingolimod eller glatirameracetat inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Pulserende steroidbehandling inden for de 60 dage før screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Enhver ændring i forsøgspersonens medicindosis eller regime til behandling af træthed eller depression inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Enhver ændring i profylaktisk smertebehandling med antidepressiva eller antikonvulsiva ordineret til dette formål inden for 30 dage før screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Enhver ændring i forsøgspersonens dosis eller kur af antispastiske midler inden for de 7 dage før screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for de 30 dage (eller 7 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Behandling med 4-AP eller 3,4-diaminopyridin (DAP) i en hvilken som helst formulering inden for de 30 dage før screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for de 2 år forud for screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide, eller som overvejer at blive gravide, mens de deltager i undersøgelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved enten screeningsbesøget eller dag 1, deltager muligvis ikke i denne undersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer
  • Manglende evne til at overholde studiekrav
  • Aktuel tilmelding til enhver anden lægemiddel-, biologisk, enheds- eller klinisk undersøgelse
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Enhver anden grund, efter efterforskerens mening, som ville diskvalificere forsøgspersonen fra at deltage i denne undersøgelse eller gøre emnet uegnet til tilmelding

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fampridin-PR
Depot Fampridine (Fampridine-PR) 10 mg to gange dagligt (hver 12. time) i op til 24 uger.
Medicin: BIIB041 (PR Fampridine)
10 mg to gange dagligt, givet oralt. Doser af undersøgelsesbehandling skal placeres med mindst 12 timers mellemrum. Hvis en dosis af undersøgelsesbehandlingen er forsinket eller overset, bør deltageren ikke dosere igen før deres næste planlagte dosis. Tabletterne skal sluges hele og bør tages uden mad.
Andre navne:
  • Fampridine-PR (forlænget frigivelse)
  • Dalfampridin-ER (forlænget frigivelse)
  • FAMPYRA®
  • AMPYRA®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchede placebo to gange dagligt (hver 12. time) i op til 24 uger.
Andet: Placebo
To gange dagligt, givet oralt. Doser af undersøgelsesbehandling skal placeres med mindst 12 timers mellemrum. Hvis en dosis af undersøgelsesbehandlingen er forsinket eller overset, bør deltageren ikke dosere igen før deres næste planlagte dosis. Tabletterne skal sluges hele og bør tages uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvvurderet gangbesvær som rapporteret på Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: Dag 1, op til 24 uger
Dag 1, op til 24 uger
Ændring fra baseline i statisk balance vurderet ved Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Dag 1, op til 24 uger
Dag 1, op til 24 uger
Ændring fra baseline i dynamisk balance vurderet af Timed Up and Go (TUG)-skalaen)
Tidsramme: Dag 1, op til 24 uger
Dag 1, op til 24 uger
Ændring fra baseline i subjektivt indtryk af velvære målt ved Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Tidsramme: Dag 1, op til 24 uger
Dag 1, op til 24 uger
Ændring fra baseline i subjektivt indtryk af trivsel målt ved Euro Quality of Life-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Dag 1, op til 24 uger
Dag 1, op til 24 uger
Deltagerens globale indtryk af ændring i gang som rapporteret på Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: Dag 1, op til 24 uger
Dag 1, op til 24 uger
Sammenfatning af deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 Op til 26 uger
Dag 1 Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (SKØN)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218MS205
  • 2012-000368-90

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner