Feltáró tanulmány a fampridin (BIIB041) hatásának felmérésére a sclerosis multiplexben szenvedő betegek járási képességére és egyensúlyára. (MOBILE)

Főbb felvételi kritériumok:

• Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat célját és kockázatát, és aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést és felhatalmazást kell adnia a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
• A primer-progresszív, másodlagosan progresszív, progresszív remittáló vagy relapszusos-remissziós sclerosis multiplex diagnózisa legalább 3 hónapig
• EDSS 4-7
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napig.
• Képesnek kell lennie a protokoll követelményeinek megértésére és betartására

Főbb kizárási kritériumok:

• Ismert allergia piridint tartalmazó anyagokra vagy a retard fampridine (BIIB041) tabletta bármely inaktív összetevőjére
• Bármilyen görcsroham, epilepszia vagy más görcsös rendellenesség az anamnézisében, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat
• A becsült kreatinin-clearance (CrCl) <80 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján)
• Humán immunhiány vírus, hepatitis C vagy hepatitis B ismert anamnézisében. Nem zárják ki a vizsgálatban való részvételből azokat a vizsgálati alanyokat, akiknek bizonyítéka van a korábbi hepatitis fertőzésre, amely szerológiailag megerősítette, hogy az alanyok kórtörténetében dokumentált korábbi vizsgálatok alapján megoldódott.
• Rosszindulatú megbetegedések anamnézisében, beleértve a szolid daganatokat és hematológiai rosszindulatú daganatokat (kivéve a teljesen kimetszett és gyógyultnak tekintett bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit) a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben, vagy a vizsgálat során bármikor. szűrési időszak
• Az SM exacerbáció kezdete a szűrési látogatást megelőző 60 napon belül, vagy a szűrési időszak során bármikor
• Bármilyen jelentős sebészeti beavatkozás anamnézisében (a bőrbiopszia kivételével) a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a szűrési időszak során bármikor
• Bármilyen nem SM-hez kapcsolódó állapot vagy tényező (a vizsgáló meghatározása szerint), amely valószínűleg befolyásolja a járási képességet, beleértve, de nem kizárólagosan, a lábfejen, a lábon vagy a csípőn végzett korábbi nagyobb műtétet; bármilyen jelentős trauma; vagy az alsó végtag ismert perifériás neuropátiája
• Tüdőbetegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, amely akadályozhatja az alany napi tevékenységét (a vizsgáló meghatározása szerint)
• Bármilyen pszichiátriai rendellenesség jelenléte, beleértve a klinikai depressziót is, amely valószínűleg zavarja az alanynak a vizsgálatban való részvételét (a vizsgáló meghatározása szerint)
• Nem kontrollált (a vizsgáló által meghatározott) magas vérnyomás a szűrőlátogatás alkalmával, a szűrési időszak bármely időpontjában vagy az 1. napon
• Bármilyen klinikailag jelentős endokrinológiai, hematológiai, immunológiai, metabolikus, urológiai, neurológiai (kivéve az SM-t, de ideértve a potenciálisan alacsonyabb rohamküszöbre utaló eseményeket is), bőrgyógyászati ​​vagy egyéb súlyos betegséget (a vizsgáló által meghatározottak szerint)
• Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek (a vizsgáló által meghatározottak szerint)
• A testtömegindex ≥40
• Nem jelzett SM-kezelés, beleértve a rituximabot, alemtuzumabot, daclizumabot vagy antitestet (a natalizumab kivételével) a szűrőlátogatás előtti 3 hónapon belül, vagy a szűrési időszak bármely időpontjában, vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezett alkalmazás
• Mitoxantron vagy ciklofoszfamid használata a szűrőlátogatás előtti 3 hónapon belül, vagy a szűrési időszak bármely időpontjában, vagy tervezett használat a vizsgálatban való részvétel során
• A natalizumab-kezelés megkezdése vagy az alany natalizumab dózisának vagy kezelési rendjének bármilyen megváltoztatása a szűrővizit megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűrési időszak során bármikor
• Interferon β 1b, interferon β-1a, fingolimod vagy glatiramer-acetát kezelés megkezdése, vagy az alany dózisának vagy kezelési rendjének bármilyen megváltoztatása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a szűrési időszak során bármikor
• pulzáló szteroid kezelés a szűrési látogatást megelőző 60 napon belül, vagy a szűrési időszak alatt bármikor
• Bármilyen változás az alany gyógyszeradagjában vagy a fáradtság vagy depresszió kezelésére szolgáló adagban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a szűrési időszak során bármikor
• Bármilyen változás a fájdalom profilaktikus kezelésében az e célra felírt antidepresszánsokkal vagy görcsoldókkal a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül, vagy a szűrési időszak alatt bármikor
• Bármilyen változás az alany görcsoldó szerek adagjában vagy kezelési rendjében a szűrési látogatást megelőző 7 napon belül, vagy a szűrési időszak során bármikor
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával a szűrőlátogatás előtti 30 napon belül (vagy 7 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb), vagy a szűrési időszak során bármikor
• Kezelés 4-AP-vel vagy 3,4-diaminopiridinnel (DAP) bármilyen készítményben a szűrővizit előtti 30 napon belül, vagy a szűrési időszak során bármikor
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye (a vizsgáló meghatározása szerint) a szűrőlátogatás előtti 2 éven belül, vagy a szűrési időszak során bármikor
• Női alanyok, akik jelenleg terhesek, vagy akik terhességet fontolgatnak, miközben részt vesznek a vizsgálatban. Azok a fogamzóképes női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
• Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek
• Jelenlegi beiratkozás bármely más gyógyszeres, biológiai, eszköz- vagy klinikai vizsgálatba
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
• Bármilyen egyéb, a vizsgáló véleménye szerint olyan ok, amely a vizsgálati alanyt kizárná a jelen vizsgálatban való részvételből, vagy alkalmatlanná tenné a felvételre

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.