Badanie eksploracyjne oceniające wpływ famprydyny (BIIB041) na zdolność chodzenia i równowagę u uczestników ze stwardnieniem rozsianym. (MOBILE)
5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Biogen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne oceniające wpływ leczenia famprydyną o przedłużonym uwalnianiu (BIIB041) 10 mg dwa razy na dobę na zdolność chodzenia i równowagę u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Celem tego badania u uczestników stwardnienia rozsianego (SM) leczonych famprydyną o przedłużonym uwalnianiu (BIIB041) 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo jest ocena wpływu w ciągu 24 tygodni na następujące parametry w celu zbadania punktów końcowych fazy 3 badanie: samoocena niepełnosprawności podczas chodzenia, równowaga dynamiczna i statyczna, subiektywne wrażenie dobrego samopoczucia oraz ogólne wrażenie zmian w chodzeniu uczestników.
Innym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji famprydyny o przedłużonym uwalnianiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu famprydyny o przedłużonym uwalnianiu w dawce 10 mg dwa razy dziennie u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z trudnością w chodzeniu. Zmiana zdolności chodzenia będzie mierzona za pomocą Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego 12 (MSWS-12) w celu dalszego wyjaśnienia znaczenia klinicznego zmian w ciągu 24 tygodni leczenia. Innym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji famprydyny o przedłużonym uwalnianiu.
Około 120 pacjentów z SM zostanie losowo przydzielonych do 20 ośrodków na całym świecie. Czas udziału pacjenta w badaniu wyniesie około 28 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ath, Belgia
- Research Site
-
Brugge, Belgia
- Research Site
-
Brussels, Belgia
- Research Site
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
Yvoir, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- Research Site
-
Sittard-Geleen, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Włochy
- Research Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy
- Research Site
-
-
FI
-
Empoli, FI, Włochy
- Research Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy
- Research Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi być w stanie zrozumieć cel i ryzyko badania oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę i upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników
- Rozpoznanie pierwotnie postępującej, wtórnie postępującej, postępującej remisji lub rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego trwającej co najmniej 3 miesiące
- EDSS 4 do 7
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na substancje zawierające pirydynę lub na którykolwiek z nieaktywnych składników tabletki famprydyny o przedłużonym uwalnianiu (BIIB041)
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych, padaczki lub innych zaburzeń konwulsyjnych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
- Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/minutę (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B. Pacjenci, u których stwierdzono wcześniejszą infekcję wirusem zapalenia wątroby, która została potwierdzona serologicznie jako wyleczona na podstawie wcześniejszych badań udokumentowanych w historii choroby, nie są wykluczani z udziału w badaniu
- Historia choroby nowotworowej, w tym guzów litych i nowotworów hematologicznych (z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry, które zostały całkowicie wycięte i uznane za wyleczone) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie w trakcie wizyty okres przesiewowy
- Początek zaostrzenia stwardnienia rozsianego w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym
- Historia jakiejkolwiek większej interwencji chirurgicznej (z wyjątkiem biopsji skóry) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym
- Jakikolwiek stan lub czynnik niezwiązany ze stwardnieniem rozsianym (określony przez Badacza), który może zakłócać zdolność chodzenia, w tym między innymi wcześniejsze poważne operacje stopy, nogi lub biodra; jakikolwiek znaczący uraz; lub znana neuropatia obwodowa kończyny dolnej
- Obecność choroby płuc, w tym między innymi przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, która może utrudniać pacjentowi codzienne czynności (określone przez Badacza)
- Obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, w tym depresji klinicznej, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu (zgodnie z ustaleniami Badacza)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (określone przez badacza) podczas wizyty przesiewowej, w dowolnym momencie okresu przesiewowego lub w dniu 1.
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby endokrynologicznej, hematologicznej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, neurologicznej (z wyjątkiem stwardnienia rozsianego, ale włączając zdarzenia wskazujące na potencjalnie niższy próg drgawkowy), dermatologicznej lub innej poważnej choroby (określonej przez badacza)
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez Badacza)
- Wskaźnik masy ciała ≥40
- Stosowanie leczenia stwardnienia rozsianego niezgodnie z zaleceniami, w tym rytuksymabu, alemtuzumabu, daklizumabu lub przeciwciał (z wyjątkiem natalizumabu) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym lub zaplanowanego stosowania podczas udziału w badaniu
- Stosowanie mitoksantronu lub cyklofosfamidu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w jakimkolwiek czasie w okresie przesiewowym lub zaplanowane stosowanie podczas udziału w badaniu
- Rozpoczęcie leczenia natalizumabem lub jakakolwiek zmiana dawki lub schematu podawania natalizumabu pacjentowi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym
- Rozpoczęcie leczenia interferonem β 1b, interferonem β-1a, fingolimodem lub octanem glatirameru lub jakakolwiek zmiana w dawce lub schemacie leczenia pacjenta w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym
- Pulsacyjne leczenie sterydami w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym
- Jakakolwiek zmiana dawki leku lub schematu leczenia pacjenta w celu leczenia zmęczenia lub depresji w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie podczas okresu przesiewowego
- Jakakolwiek zmiana w leczeniu profilaktycznym przeciwbólowym lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwdrgawkowymi przepisanymi w tym celu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie okresu przesiewowego
- Jakakolwiek zmiana dawki lub schematu podawania pacjentowi środków przeciwskurczowych w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym
- Leczenie badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (lub 7 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym
- Leczenie 4-AP lub 3,4-diaminopirydyną (DAP) w dowolnym preparacie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 2 lat poprzedzających Wizytę przesiewową lub w jakimkolwiek momencie okresu przesiewowego
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub rozważają zajście w ciążę podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub w dniu 1., nie mogą brać udziału w tym badaniu
- Kobiety, które obecnie karmią piersią
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Jakikolwiek inny powód, który w opinii Badacza dyskwalifikowałby badanego z udziału w tym badaniu lub czyniłby go nieprzydatnym do włączenia
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Famprydyna-PR
Famprydyna o przedłużonym uwalnianiu (Famprydyna-PR) 10 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez okres do 24 tygodni.
|
10 mg dwa razy dziennie, doustnie.
Dawki badanego leku należy podawać w odstępie co najmniej 12 godzin.
Jeśli dawka badanego leku zostanie opóźniona lub pominięta, uczestnik nie powinien przyjmować kolejnej dawki aż do następnej zaplanowanej dawki.
Tabletki należy połykać w całości i przyjmować bez jedzenia.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez okres do 24 tygodni.
|
Dwa razy dziennie, doustnie.
Dawki badanego leku należy podawać w odstępie co najmniej 12 godzin.
Jeśli dawka badanego leku zostanie opóźniona lub pominięta, uczestnik nie powinien przyjmować kolejnej dawki aż do następnej zaplanowanej dawki.
Tabletki należy połykać w całości i przyjmować bez jedzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie samodzielnie ocenianej niepełnosprawności w zakresie chodzenia, jak zgłoszono w Skali Chodzenia Stwardnienia Rozsianego-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: Dzień 1, do 24 tygodni
|
Dzień 1, do 24 tygodni
|
|
Zmiana równowagi statycznej w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Dzień 1, do 24 tygodni
|
Dzień 1, do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego równowagi dynamicznej oceniana za pomocą skali Timed Up and Go (TUG))
Ramy czasowe: Dzień 1, do 24 tygodni
|
Dzień 1, do 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w subiektywnym odczuciu dobrego samopoczucia mierzonym za pomocą Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego-29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: Dzień 1, do 24 tygodni
|
Dzień 1, do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w subiektywnym odczuciu dobrostanu mierzonym za pomocą Euro Quality of Life-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Dzień 1, do 24 tygodni
|
Dzień 1, do 24 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie uczestnika dotyczące zmian w chodzeniu, zgodnie ze skalą Globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 1, do 24 tygodni
|
Dzień 1, do 24 tygodni
|
|
Podsumowanie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 Do 26 tygodni
|
Dzień 1 Do 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału potasowego
- 4-aminopirydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 218MS205
- 2012-000368-90
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .