Průzkumná studie k posouzení účinku fampridinu (BIIB041) na schopnost chůze a rovnováhu u účastníků s roztroušenou sklerózou. (MOBILE)
5. ledna 2017 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná průzkumná studie k posouzení účinku léčby fampridinem s prodlouženým uvolňováním (BIIB041) 10 mg dvakrát denně na schopnost chůze a rovnováhu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Cílem této studie u účastníků roztroušené sklerózy (RS) léčených fampridinem s prodlouženým uvolňováním (BIIB041) 10 mg dvakrát denně ve srovnání s účastníky léčenými placebem je posoudit účinek po dobu 24 týdnů na následující parametry a prozkoumat koncové body pro fázi 3 studie: samostatně hodnocená porucha chůze, dynamická a statická rovnováha, subjektivní pocit pohody a celkový dojem účastníků ze změny chůze .
Dalším účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fampridinu s prodlouženým uvolňováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je prozkoumat účinek fampridinu s prodlouženým uvolňováním 10 mg dvakrát denně u pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze. Změna schopnosti chůze bude měřena pomocí škály chůze s roztroušenou sklerózou-12 (MSWS-12), aby se dále objasnil klinický význam změn v průběhu 24 týdnů trvání léčby. Dalším účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost fampridinu s prodlouženým uvolňováním.
Přibližně 120 pacientů s RS bude randomizováno na 20 místech po celém světě. Délka účasti pacienta ve studii bude přibližně 28 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ath, Belgie
- Research Site
-
Brugge, Belgie
- Research Site
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
Yvoir, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- Research Site
-
Sittard-Geleen, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itálie
- Research Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie
- Research Site
-
-
FI
-
Empoli, FI, Itálie
- Research Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie
- Research Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Spojené království
- Research Site
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království
- Research Site
-
-
Glamorgan
-
Swansea, Glamorgan, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí být schopen porozumět účelu a riziku studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů
- Diagnóza primárně-progresivní, sekundárně progresivní, progresivně-remitující nebo relabující-remitující roztroušená skleróza trvající alespoň 3 měsíce
- EDSS 4 až 7
- Pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
- Musí být schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá alergie na látky obsahující pyridin nebo na kteroukoli neaktivní složku fampridinu s prodlouženým uvolňováním (BIIB041)
- Jakákoli anamnéza křečí, epilepsie nebo jiné konvulzivní poruchy, s výjimkou febrilních křečí v dětství
- Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience, hepatitidy C nebo hepatitidy B. Z účasti ve studii nejsou vyloučeni jedinci, kteří mají důkaz o předchozí infekci hepatitidou, která byla sérologicky potvrzena jako vyléčená na základě předchozího testování zdokumentovaného v anamnéze subjektů
- Anamnéza maligního onemocnění včetně solidních nádorů a hematologických malignit (s výjimkou bazocelulárních a spinocelulárních karcinomů kůže, které byly zcela vyříznuty a jsou považovány za vyléčené) během 5 let před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během prověřovací období
- Nástup exacerbace RS během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během screeningového období
- Anamnéza jakéhokoli většího chirurgického zákroku (s výjimkou kožní biopsie) během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu
- Jakýkoli stav nebo faktor nesouvisející s RS (jak určí zkoušející), který pravděpodobně naruší schopnost chůze, včetně, ale bez omezení, předchozí velké operace chodidla, nohy nebo kyčle; jakékoli významné trauma; nebo známá periferní neuropatie dolní končetiny
- Přítomnost plicního onemocnění včetně, ale bez omezení na, chronické obstrukční plicní nemoci, které by mohlo bránit subjektu v každodenních aktivitách (jak určí zkoušející)
- Přítomnost jakékoli psychiatrické poruchy, včetně klinické deprese, která pravděpodobně naruší účast subjektu ve studii (jak určil zkoušející)
- Nekontrolovaná hypertenze (jak určí zkoušející) při screeningové návštěvě, kdykoli během období screeningu nebo 1. den
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného endokrinologického, hematologického, imunologického, metabolického, urologického, neurologického (kromě RS, ale včetně příhod indikujících potenciálně nižší práh záchvatů), dermatologického nebo jiného závažného onemocnění (jak určí zkoušející)
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (stanovené zkoušejícím)
- Index tělesné hmotnosti ≥40
- Použití off-label léčby RS včetně rituximabu, alemtuzumabu, daklizumabu nebo protilátky (kromě natalizumabu) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu nebo plánované použití během účasti ve studii
- Použití mitoxantronu nebo cyklofosfamidu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu nebo plánované použití během účasti ve studii
- Zahájení léčby natalizumabem nebo jakákoli změna v dávce nebo režimu natalizumabu u subjektu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu
- Zahájení léčby interferonem β 1b, interferonem β-1a, fingolimodem nebo glatiramer acetátem nebo jakákoli změna v dávce nebo režimu subjektu během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu
- Léčba pulzními steroidy během 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu
- Jakákoli změna v dávce nebo režimu léku subjektu pro léčbu únavy nebo deprese během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu
- Jakákoli změna v profylaktické léčbě bolesti pomocí antidepresiv nebo antikonvulziv předepsaných pro tento účel během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu
- Jakákoli změna v dávce nebo režimu antispastických látek subjektu během 7 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu
- Léčba hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 30 dnů (nebo 7 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu
- Léčba 4-AP nebo 3,4-diaminopyridinem (DAP) v jakékoli formulaci během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno zkoušejícím) během 2 let před screeningovou návštěvou nebo kdykoli během období screeningu
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo které zvažují otěhotnění během účasti ve studii. Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě nebo 1. den, se této studie nemohou zúčastnit
- Ženy, které v současné době kojí
- Neschopnost splnit studijní požadavky
- Aktuální zařazení do jakékoli jiné lékové, biologické, přístrojové nebo klinické studie
- Předchozí účast na této studii
- Jakýkoli jiný důvod, podle názoru výzkumníka, který by subjekt diskvalifikoval z účasti v této studii nebo by způsobil, že subjekt není vhodný pro zápis
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fampridin-PR
Fampridin s prodlouženým uvolňováním (Fampridin-PR) 10 mg dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu až 24 týdnů.
|
10 mg dvakrát denně, podávaných perorálně.
Mezi dávkami studijní léčby musí být odstup alespoň 12 hodin.
Pokud je dávka studijní léčby opožděna nebo vynechána, účastník by neměl dávku znovu podávat až do své další plánované dávky.
Tablety se musí polykat celé a měly by se užívat bez jídla.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu až 24 týdnů.
|
Dvakrát denně, podáno perorálně.
Mezi dávkami studijní léčby musí být odstup alespoň 12 hodin.
Pokud je dávka studijní léčby opožděna nebo vynechána, účastník by neměl dávku znovu podávat až do své další plánované dávky.
Tablety se musí polykat celé a měly by se užívat bez jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u samostatně hodnocené poruchy chůze, jak je hlášena na stupnici roztroušené sklerózy chůze-12 (MSWS-12)
Časové okno: Den 1, až 24 týdnů
|
Den 1, až 24 týdnů
|
|
Změna statické rovnováhy oproti výchozí hodnotě podle posouzení Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Den 1, až 24 týdnů
|
Den 1, až 24 týdnů
|
|
Změna dynamického vyvážení oproti výchozímu stavu podle stupnice Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Den 1, až 24 týdnů
|
Den 1, až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subjektivním dojmu blahobytu měřeného škálou dopadu roztroušené sklerózy-29 (MSIS-29)
Časové okno: Den 1, až 24 týdnů
|
Den 1, až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subjektivním dojmu blahobytu měřeného Euro Quality of Life-5D (EQ-5D)
Časové okno: Den 1, až 24 týdnů
|
Den 1, až 24 týdnů
|
|
Globální dojem účastníka ze změny v chůzi, jak je uvedeno na škále PGIC (Patient Global Impression of Change Scale)
Časové okno: Den 1, až 24 týdnů
|
Den 1, až 24 týdnů
|
|
Souhrn účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Den 1 Až 26 týdnů
|
Den 1 Až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
14. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- 218MS205
- 2012-000368-90
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .