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Explorative Studie zur Bewertung der Wirkung von Fampridin (BIIB041) auf die Gehfähigkeit und das Gleichgewicht bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose. (MOBILE)

5. Januar 2017 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte explorative Studie zur Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Fampridin mit verzögerter Freisetzung (BIIB041) 10 mg zweimal täglich auf die Gehfähigkeit und das Gleichgewicht bei Patienten mit Multipler Sklerose

Die Ziele dieser Studie bei Teilnehmern an Multipler Sklerose (MS), die zweimal täglich mit retardiertem Fampridin (BIIB041) 10 mg behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit Placebo behandelt wurden, besteht darin, die Wirkung über 24 Wochen auf die folgenden Parameter zu bewerten, um Endpunkte für die Phase 3 zu untersuchen Studie: Selbsteingeschätzte Gehbehinderung, dynamisches und statisches Gleichgewicht, subjektiver Eindruck des Wohlbefindens und globaler Eindruck der Teilnehmer von der Veränderung des Gehens . Ein weiterer Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fampridin mit verzögerter Freisetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Wirkung von verzögert freigesetztem Fampridin 10 mg zweimal täglich bei Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung. Die Veränderung der Gehfähigkeit wird mit der Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12) gemessen, um die klinische Relevanz der Veränderungen über eine Behandlungsdauer von 24 Wochen weiter aufzuklären. Ein weiterer Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fampridin mit verzögerter Freisetzung.

Etwa 120 MS-Patienten werden an 20 Standorten weltweit randomisiert. Die Dauer der Teilnahme des Patienten an der Studie beträgt etwa 28 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ath, Belgien
        • Research Site
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien
        • Research Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien
        • Research Site
    • FI
      • Empoli, FI, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Research Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, den Zweck und das Risiko der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden vorzulegen
  • Diagnose einer primär progredienten, sekundär progredienten, progredienten oder schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten
  • EDSS 4 bis 7
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen
  • Muss in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile der Retardtablette Fampridin (BIIB041).
  • Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie oder anderen konvulsiven Störungen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit
  • Eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von <80 ml/Minute (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel)
  • Bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis C oder Hepatitis B. Probanden mit Anzeichen einer früheren Hepatitis-Infektion, die serologisch als behoben bestätigt wurde, basierend auf früheren Tests, die in der Krankengeschichte der Probanden dokumentiert sind, werden nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome (mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut, die vollständig entfernt wurden und als geheilt gelten) innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening-Besuch oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screening-Zeitraum
  • Beginn der MS-Exazerbation innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums
  • Vorgeschichte eines größeren chirurgischen Eingriffs (mit Ausnahme der Hautbiopsie) innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums
  • Jeder nicht MS-bezogene Zustand oder Faktor (wie vom Prüfarzt bestimmt), der wahrscheinlich die Gehfähigkeit beeinträchtigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere größere Operationen an Fuß, Bein oder Hüfte; jedes signifikante Trauma; oder bekannte periphere Neuropathie der unteren Extremität
  • Vorhandensein einer Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die täglichen Aktivitäten des Probanden beeinträchtigen könnte (wie vom Ermittler festgestellt)
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, einschließlich klinischer Depression, die wahrscheinlich die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigt (wie vom Ermittler festgestellt)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (wie vom Prüfarzt festgestellt) beim Screening-Besuch, jederzeit während des Screening-Zeitraums oder Tag 1
  • Anamnese jeglicher klinisch signifikanter endokrinologischer, hämatologischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, neurologischer (mit Ausnahme von MS, aber einschließlich Ereignissen, die auf eine möglicherweise niedrigere Krampfschwelle hinweisen), dermatologischen oder anderen schweren Erkrankungen (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom Prüfarzt bestimmt)
  • Ein Body-Mass-Index ≥40
  • Verwendung einer Off-Label-MS-Behandlung, einschließlich Rituximab, Alemtuzumab, Daclizumab oder Antikörper (außer Natalizumab) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch oder jederzeit während des Screening-Zeitraums oder geplante Anwendung während der Studienteilnahme
  • Verwendung von Mitoxantron oder Cyclophosphamid innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch oder jederzeit während des Screening-Zeitraums oder geplante Verwendung während der Studienteilnahme
  • Beginn der Natalizumab-Behandlung oder jede Änderung der Dosis oder des Natalizumab-Regimes des Probanden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums
  • Beginn der Behandlung mit Interferon β 1b, Interferon β-1a, Fingolimod oder Glatirameracetat oder jede Änderung der Dosis oder des Regimes des Probanden innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums
  • Gepulste Steroidbehandlung innerhalb der 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder jederzeit während des Screening-Zeitraums
  • Jegliche Änderung der Medikamentendosis oder des Behandlungsplans des Probanden zur Behandlung von Müdigkeit oder Depression innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums
  • Jede Änderung der prophylaktischen Behandlung von Schmerzen mit Antidepressiva oder Antikonvulsiva, die zu diesem Zweck innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums verschrieben wurden
  • Jede Änderung der Dosis oder des Antispastika-Regimes des Probanden innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb der 30 Tage (oder 7 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums
  • Behandlung mit 4-AP oder 3,4-Diaminopyridin (DAP) in einer beliebigen Formulierung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening-Besuch oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums
  • Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, während sie an der Studie teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die entweder beim Screening-Besuch oder am Tag 1 einen positiven Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
  • Weibliche Probanden, die derzeit stillen
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Medikamenten-, biologischen, Geräte- oder klinischen Studien
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Jeder andere Grund, nach Ansicht des Prüfarztes, der den Probanden von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würde

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fampridin-PR
Retardiertes Fampridin (Fampridin-PR) 10 mg zweimal täglich (alle 12 Stunden) für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: BIIB041 (PR Fampridin)
10 mg zweimal täglich, oral verabreicht. Der zeitliche Abstand zwischen den Dosen des Studienmedikaments muss mindestens 12 Stunden betragen. Wenn eine Dosis des Studienmedikaments verzögert oder ausgelassen wird, sollte der Teilnehmer bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine erneute Dosis einnehmen. Die Tabletten müssen unzerkaut geschluckt und ohne Nahrung eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Fampridin-PR (verlängerte Freisetzung)
  • Dalfampridin-ER (verlängerte Freisetzung)
  • FAMPYRA®
  • AMPYRA®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matched Placebo zweimal täglich (alle 12 Stunden) für bis zu 24 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Zweimal täglich, oral verabreicht. Der zeitliche Abstand zwischen den Dosen des Studienmedikaments muss mindestens 12 Stunden betragen. Wenn eine Dosis des Studienmedikaments verzögert oder ausgelassen wird, sollte der Teilnehmer bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine erneute Dosis einnehmen. Die Tabletten müssen unzerkaut geschluckt und ohne Nahrung eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der selbsteingeschätzten Gehbehinderung gegenüber dem Ausgangswert, wie auf der Multiple Sclerosis Walking Scale-12 (MSWS-12) angegeben
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 24 Wochen
Tag 1, bis zu 24 Wochen
Änderung des statischen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 24 Wochen
Tag 1, bis zu 24 Wochen
Änderung des dynamischen Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Timed Up and Go (TUG)-Skala)
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 24 Wochen
Tag 1, bis zu 24 Wochen
Änderung des subjektiven Eindrucks des Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 24 Wochen
Tag 1, bis zu 24 Wochen
Veränderung des subjektiven Eindrucks des Wohlbefindens gemessen am Euro Quality of Life-5D (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 24 Wochen
Tag 1, bis zu 24 Wochen
Globaler Eindruck des Teilnehmers von Veränderungen beim Gehen, wie auf der Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) angegeben
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 24 Wochen
Tag 1, bis zu 24 Wochen
Zusammenfassung der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 Bis zu 26 Wochen
Tag 1 Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 218MS205
  • 2012-000368-90

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