Studio esplorativo per valutare l'effetto della fampridina (BIIB041) sulla capacità di camminare e sull'equilibrio nei partecipanti con sclerosi multipla. (MOBILE)

Criteri chiave di inclusione:

• Deve essere in grado di comprendere lo scopo e il rischio dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative sulla privacy nazionali e locali
• Diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva, secondaria progressiva, progressiva remittente o recidivante remittente di durata di almeno 3 mesi
• EDSS da 4 a 7
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposte e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
• Deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri chiave di esclusione:

• Allergia nota alle sostanze contenenti piridina o a uno qualsiasi degli ingredienti inattivi nella compressa di fampridina a rilascio prolungato (BIIB041)
• Qualsiasi storia di convulsioni, epilessia o altri disturbi convulsivi, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia
• Una clearance della creatinina stimata (CrCl) di <80 ml/minuto (utilizzando la formula di Cockcroft-Gault)
• Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, epatite C o epatite B. I soggetti che hanno evidenza di una precedente infezione da epatite che è stata sierologicamente confermata come risolta sulla base di test precedenti documentati nella storia medica dei soggetti non sono esclusi dalla partecipazione allo studio
• Anamnesi di malattia maligna inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle che sono stati completamente asportati e sono considerati guariti) nei 5 anni precedenti la Visita di screening, o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Insorgenza della riacutizzazione della SM nei 60 giorni precedenti la visita di screening o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico maggiore (ad eccezione della biopsia cutanea) nei 30 giorni precedenti la visita di screening o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Qualsiasi condizione o fattore non correlato alla SM (come determinato dallo sperimentatore) che potrebbe interferire con la capacità di deambulazione, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, precedenti interventi chirurgici importanti del piede, della gamba o dell'anca; qualsiasi trauma significativo; o nota neuropatia periferica dell'arto inferiore
• Presenza di malattia polmonare inclusa, ma non limitata a, malattia polmonare ostruttiva cronica che potrebbe impedire le attività quotidiane del soggetto (come determinato dall'investigatore)
• Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico, inclusa la depressione clinica, che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio (come determinato dall'investigatore)
• Ipertensione incontrollata (come determinato dallo sperimentatore) alla visita di screening, in qualsiasi momento durante il periodo di screening o al giorno 1
• Storia di qualsiasi malattia endocrinologica, ematologica, immunologica, metabolica, urologica, neurologica clinicamente significativa (ad eccezione della SM, ma inclusi eventi indicativi di una soglia convulsiva potenzialmente inferiore), dermatologica o altra malattia importante (come determinato dallo sperimentatore)
• Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (come determinato dallo sperimentatore)
• Un indice di massa corporea ≥40
• Uso di trattamenti per la SM off-label, inclusi rituximab, alemtuzumab, daclizumab o anticorpi (eccetto natalizumab) nei 3 mesi precedenti la visita di screening, o in qualsiasi momento durante il periodo di screening, o uso programmato durante la partecipazione allo studio
• Uso di mitoxantrone o ciclofosfamide nei 3 mesi precedenti la visita di screening, o in qualsiasi momento durante il periodo di screening, o uso programmato durante la partecipazione allo studio
• Inizio del trattamento con natalizumab o qualsiasi modifica della dose o del regime di natalizumab del soggetto, entro i 3 mesi precedenti la visita di screening o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Inizio del trattamento con interferone β 1b, interferone β-1a, fingolimod o glatiramer acetato o qualsiasi modifica della dose o del regime del soggetto nei 30 giorni precedenti la visita di screening o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Trattamento con steroidi pulsati entro i 60 giorni precedenti la visita di screening o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Qualsiasi modifica della dose o del regime del farmaco del soggetto per il trattamento dell'affaticamento o della depressione nei 30 giorni precedenti la visita di screening o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Qualsiasi modifica del trattamento profilattico per il dolore con antidepressivi o anticonvulsivanti prescritti a tale scopo entro 30 giorni prima della visita di screening o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Qualsiasi modifica della dose o del regime di agenti antispastici del soggetto entro i 7 giorni precedenti la visita di screening o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro i 30 giorni (o 7 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di screening o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Trattamento con 4-AP o 3,4-diaminopiridina (DAP) in qualsiasi formulazione nei 30 giorni precedenti la visita di screening o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) nei 2 anni precedenti la visita di screening o in qualsiasi momento durante il periodo di screening
• Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in stato di gravidanza o che stanno valutando di iniziare una gravidanza durante la partecipazione allo studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno un test di gravidanza positivo alla visita di screening o al giorno 1 non possono partecipare a questo studio
• Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando
• Incapacità di soddisfare i requisiti di studio
• Iscrizione attuale a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico
• Precedente partecipazione a questo studio
• Qualsiasi altro motivo, a parere dello sperimentatore, che escluderebbe il soggetto dalla partecipazione a questo studio o renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.