폐 이식 후 일차 이식편 기능 장애를 감지하고 예측하기 위한 혈관외 폐수 측정
1차 이식 기능 장애(PGD)는 폐 이식 후 조기 이환율과 사망률의 가장 흔한 원인이며 급성 폐 손상 및 모세혈관 누출로 인해 혈관외 폐수 지수(ELWI)가 증가하고 이식 기능이 손상된 것이 특징입니다. PGD는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)과 공통점이 많습니다. PGD는 생명을 위협할 수 있으며 장기간 폐 기능 장애를 유발할 수도 있습니다. ARDS에서 제한적인 유체 전략은 폐 기능 및 결과의 개선과 관련이 있습니다. 혈류역학/액체 관리를 평가, 정량화 및 안내하고 PGD 환경에서 축적되는 ELWI의 범위를 제한하는 정확한 방법이 부족합니다. 경폐 열희석을 사용하여 ELWI 및 폐 투과성 지수(PPI)를 추정하는 것은 유체 관리에 대한 새로운 접근 방식을 나타내며 ARDS 환자에게 사용되었지만 지금까지 이식 환경에서는 사용되지 않았습니다. 이러한 측정이 폐 이식 환자의 관리를 더 잘 안내할 수 있는지 확인하기 위해 연구자는 먼저 이러한 방법이 임상적 폐부종의 발병을 조기에 예측할 수 있는지, PGD의 전통적인 마커와 상관관계가 있는지, 결과를 예측하는 데 유용합니다.
목표 1: 조사관은 PGD(원발성 이식 부전)가 있거나 없는 폐 이식 환자에서 ELWI와 폐부종의 현재 대용물 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
목적 2: 조사관은 PGD의 존재와 중증도를 결정하기 위해 ELWI와 PPI의 사용을 연관시킬 것입니다.
목표 3: a) 조사관은 ELWI 및 PPI의 초기 측정이 PGD의 시작을 예측할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
b) PGD의 여러 계층에 걸쳐 조사관은 ELWI와 PPI가 기계 환기 기간에 대해 서로 다른 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 결과는 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
- 현재 금본위제에 비해 더 차별적이고 결과와 더 강한 연관성이 있는 것으로 밝혀진 경우 PGD를 감지하기 위해 ELWI의 일상적인 모니터링에 대한 근거를 제공합니다.
- PGD 예방 또는 치료를 목표로 하는 관리 결정 또는 향후 치료 개입을 안내하기 위해 PGD 발병 위험이 있는 사람들을 조기에 식별하는 수단을 제공합니다.
- 폐 이식 수용자의 ICU 결과에 대한 ELWI 기반 프로토콜과 일반적인 치료의 효과를 비교하는 임상 시험에 필요한 기초 작업을 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- Toronto General Hospital
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연락하다:
- John Granton, MD
- 전화번호: 4485 4163404800
- 이메일: john.granton@uhn.ca
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연락하다:
- Laveena Munshi, MD
- 전화번호: 6571 4165864800
- 이메일: laveena.munshi@uhn.ca
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수석 연구원:
- John Granton, MD, FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 연속 양측 폐 이식 수혜자
제외 기준:
- 이식 후 즉시 체외 생명 유지가 필요함(집중 치료 입원 4시간 후 ECLS가 필요한 환자는 조사관이 일부 ELWI 측정을 얻었을 것이므로 포함될 수 있음)
- 대퇴 동맥 카테터 삽입에 대한 금기(예: 복부 대동맥류)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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양측 폐 이식
모든 적응증에 대해 양측 폐 이식을 받는 모든 환자는 연구 등록을 위해 고려될 것입니다.
일차 이식편 기능 장애가 발생한 사람과 그렇지 않은 사람의 수술 후 혈관외 폐수 측정의 특성을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 맹검 CXR 리뷰어가 결정한 24시간 시점의 흉부 X선(CXR)에서 폐부종의 존재
기간: 폐 이식 후 24시간
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수술 후 1일(폐 이식 후 24시간)에 조사관은 24시간에 측정된 혈관외 폐수와 혈관외 폐수 측정에 눈이 먼 CXR 검토자가 결정한 폐부종과 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다.
조사자는 정규 분포에 대해 Pearson의 상관 관계를 사용하고 비정규 분포 값에 대해 Spearman의 상관 관계를 사용합니다.
>0.8의 상관 계수는 강한 상관 관계로 간주됩니다.
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폐 이식 후 24시간
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목표 2: 24시간에 혈관 외 폐수 및 폐 투과성 측정에 눈이 먼 리뷰어에 의한 양측 공기 공간 질환의 CXR 증거 및 PaO2/FiO2 비율 임계값에 의해 결정된 24시간에 일차 이식편 기능 장애의 존재
기간: 24 시간
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폐 이식 24시간 후 조사관은 24시간에 혈관외 폐수와 폐 투과성 측정의 조합이 24시간에 1차 이식편 기능 장애(PGD)의 존재 및 중증도와 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다. 중간 혈관외 폐수 및 폐 투과성 측정값이 계산됩니다. 중앙값 위/아래 혈관외 폐수와 중앙값 위/아래 폐투과성의 조합은 PGD의 존재와 관련이 있을 것입니다. (예. 높은 ELWI + 높은 PPI, 높은 ELWI + 낮은 PPI, 낮은 ELWI + 높은 PPI, 낮은 ELWI + 낮은 PPI) 적절한 경우 Pearson과 Spearman의 상관관계를 사용합니다. 0등급 PGD - 정상 CXR 및 a PaO2/FiO2 >300mmHg 1등급 PGD - PaO2/FiO2 >300mmHg를 동반한 CXR의 양측 기도 질환 2등급 PGD - PaO2/FiO2 200-300mmHg를 동반한 CXR의 양측 기도 질환 3등급 PGD - PaO2/FiO2가 200mmHg 미만인 CXR의 양측 영공 질병. |
24 시간
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목표 3: 조기(시간 0) 혈관 외 폐수 및 폐 투과성 측정에 대해 눈이 먼 검토자가 CXR 및 PaO2/FiO2 비율로 결정한 24시간에 일차 이식 기능 장애의 존재
기간: 시간 0 혈관외 폐수 및 폐 투과성 측정 및 24시간에 일차 이식 기능 장애
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연구자들은 혈관외 폐수와 폐 투과성의 조합에 대한 수술 직후(시간 0) 측정이 일차 이식 기능 장애의 후기 발병(24시간)을 예측할 수 있는지 여부를 비교할 것입니다. 중앙값 위/아래 혈관외 폐수와 중앙값 위/아래 폐투과성의 조합은 PGD의 존재와 관련이 있을 것입니다. (예. 높은 ELWI + 높은 PPI, 높은 ELWI + 낮은 PPI, 낮은 ELWI + 높은 PPI, 낮은 ELWI + 낮은 PPI) 로지스틱 회귀를 사용합니다. 0등급 PGD - 정상 CXR 및 a PaO2/FiO2 >300mmHg 1등급 PGD - PaO2/FiO2 >300mmHg를 동반한 CXR의 양측 기도 질환 2등급 PGD - PaO2/FiO2 200-300mmHg를 동반한 CXR의 양측 기도 질환 3등급 PGD - PaO2/FiO2가 200mmHg 미만인 CXR의 양측 영공 질병. |
시간 0 혈관외 폐수 및 폐 투과성 측정 및 24시간에 일차 이식 기능 장애
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: CXR 리뷰어가 48시간 및 72시간에 측정한 혈관외 폐수 측정에 대해 맹검으로 평가한 48시간 및 72시간에 흉부 X선에서 폐부종의 존재
기간: 폐 이식 후 48시간 및 72시간
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수술 후 2일 및 3일(폐 이식 후 48시간 및 72시간)에 조사관은 48시간 및 72시간에 취한 혈관외 폐수 측정이 CXR에 의해 결정된 폐부종과 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
조사자는 정규 분포에 대해 Pearson의 상관 관계를 사용하고 비정규 분포 값에 대해 Spearman의 상관 관계를 사용합니다.
>0.8의 상관 계수는 강한 상관 관계로 간주됩니다.
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폐 이식 후 48시간 및 72시간
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목표 2: CXR 및 PaO2/FiO2 비율에 의해 결정된 후기 일차 이식편 기능 장애의 존재는 혈관외 폐수에 눈이 먼 검토자가 평가하고 48시간 및 72시간에 평가된 폐 투과성 측정
기간: 폐 이식 후 48시간 및 72시간
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수술 후 2일 및 3일(폐 이식 후 48시간 및 72시간)에 조사관은 48시간 및 72시간에 수행된 혈관외 폐수 및 폐 투과성 측정의 조합이 일차 이식편 기능 장애의 존재 및 중증도와 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다. PGD). 중앙값 위/아래 혈관외 폐수와 중앙값 위/아래 폐투과성의 조합은 PGD의 존재와 관련이 있을 것입니다. (예. 높은 ELWI + 높은 PPI, 높은 ELWI + 낮은 PPI, 낮은 ELWI + 높은 PPI, 낮은 ELWI + 낮은 PPI) 적절한 경우 Pearson과 Spearman의 상관관계를 사용합니다. 0등급 PGD - 정상 CXR 및 a PaO2/FiO2 >300mmHg 1등급 PGD - PaO2/FiO2 >300mmHg를 동반한 CXR의 양측 기도 질환 2등급 PGD - PaO2/FiO2 200-300mmHg를 동반한 CXR의 양측 기도 질환 3등급 PGD - PaO2/FiO2가 200mmHg 미만인 CXR의 양측 영공 질병. |
폐 이식 후 48시간 및 72시간
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목표 3: 시간 0에서 혈관외 폐수 및 폐 투과성 측정에 대해 눈이 먼 검토자가 평가한 CXR 및 PaO2/FiO2 비율에 의해 결정된 후기 1차 이식편 기능 장애(48 및 72시간)의 존재
기간: 시간 0시간에 혈관외 폐수 및 폐 투과성 측정, 48시간 또는 72시간에 일차 이식 기능 장애 결정
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조사관은 혈관외 폐수와 폐 투과성 지수의 조합에 대한 초기(시간 0시간) 측정이 48시간 또는 72시간에 후기 일차 이식편 기능 장애(PGD)의 발달을 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 중앙값 위/아래 혈관외 폐수와 중앙값 위/아래 폐투과성의 조합은 PGD의 존재와 관련이 있을 것입니다. (예. 높은 ELWI + 높은 PPI, 높은 ELWI + 낮은 PPI, 낮은 ELWI + 높은 PPI, 낮은 ELWI + 낮은 PPI) 적절한 경우 Pearson과 Spearman의 상관관계를 사용합니다. 0등급 PGD - 정상 CXR 및 a PaO2/FiO2 >300mmHg 1등급 PGD - PaO2/FiO2 >300mmHg를 동반한 CXR의 양측 기도 질환 2등급 PGD - PaO2/FiO2 200-300mmHg를 동반한 CXR의 양측 기도 질환 3등급 PGD - PaO2/FiO2가 200mmHg 미만인 CXR의 양측 영공 질병. |
시간 0시간에 혈관외 폐수 및 폐 투과성 측정, 48시간 또는 72시간에 일차 이식 기능 장애 결정
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목표 3: 초기 혈관외 폐수 및 폐 투과성 측정(6시간 및 12시간)에 대해 눈이 먼 검토자가 평가한 CXR 및 PaO2/FiO2 비율(24, 48 또는 72시간)에 의해 결정된 모든 1차 이식편 기능 장애의 존재
기간: 6시간 및 12시간에서 혈관외 폐수 및 폐 투과성 측정, 24, 48 또는 72시간에서 결정된 모든 1차 이식 기능 장애
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연구자들은 혈관외 폐수와 폐 투과성 지수의 조합에 대한 초기(시간 6시간 및 12시간) 측정이 24, 48 또는 72시간에 1차 이식편 기능 장애(PGD)의 발생을 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 중앙값 위/아래 혈관외 폐수와 중앙값 위/아래 폐투과성의 조합은 PGD의 존재와 관련이 있을 것입니다. (예. 높은 ELWI + 높은 PPI, 높은 ELWI + 낮은 PPI, 낮은 ELWI + 높은 PPI, 낮은 ELWI + 낮은 PPI) 로지스틱 회귀를 사용합니다. 0등급 PGD - 정상 CXR 및 a PaO2/FiO2 >300mmHg 1등급 PGD - PaO2/FiO2 >300mmHg를 동반한 CXR의 양측 기도 질환 2등급 PGD - PaO2/FiO2 200-300mmHg를 동반한 CXR의 양측 기도 질환 3등급 PGD - PaO2/FiO2가 200mmHg 미만인 CXR의 양측 영공 질병. |
6시간 및 12시간에서 혈관외 폐수 및 폐 투과성 측정, 24, 48 또는 72시간에서 결정된 모든 1차 이식 기능 장애
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목표 3: 기계적 환기 기간
기간: 24시간 후 혈관 외 폐수 및 폐 투과도 측정, 폐 이식 후 입원
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조사관은 선형 회귀 분석을 사용하여 1차 이식편 기능 장애 등급에 관계없이 24시간에서 혈관외 폐수 및 폐 투과성 측정이 폐 이식 후 첫 번째 중환자실 체류 동안 기계 환기 기간과 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
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24시간 후 혈관 외 폐수 및 폐 투과도 측정, 폐 이식 후 입원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Monnet X, Anguel N, Osman D, Hamzaoui O, Richard C, Teboul JL. Assessing pulmonary permeability by transpulmonary thermodilution allows differentiation of hydrostatic pulmonary edema from ALI/ARDS. Intensive Care Med. 2007 Mar;33(3):448-53. doi: 10.1007/s00134-006-0498-6. Epub 2007 Jan 13.
- Sakka SG, Ruhl CC, Pfeiffer UJ, Beale R, McLuckie A, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Assessment of cardiac preload and extravascular lung water by single transpulmonary thermodilution. Intensive Care Med. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1007/s001340050043.
- Chung FT, Lin HC, Kuo CH, Yu CT, Chou CL, Lee KY, Kuo HP, Lin SM. Extravascular lung water correlates multiorgan dysfunction syndrome and mortality in sepsis. PLoS One. 2010 Dec 16;5(12):e15265. doi: 10.1371/journal.pone.0015265.
- Della Rocca G, Costa GM, Coccia C, Pompei L, Di Marco P, Pietropaoli P. Preload index: pulmonary artery occlusion pressure versus intrathoracic blood volume monitoring during lung transplantation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):835-43, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00009.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Hillinger S, Hoerstrup SP, Zollinger A, Weder W, Schmid RA, Stammberger U. A new model for the assessment of lung allograft ischemia/reperfusion injury. J Invest Surg. 2000 Jan-Feb;13(1):59-65. doi: 10.1080/089419300272267.
- Rocca GD, Coccia C, Costa GM, Pompei L, Di Marco P, Pierconti F, Cappa M, Venuta F, Pietropaoli P. Is very early extubation after lung transplantation feasible? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Feb;17(1):29-35. doi: 10.1053/jcan.2003.6.
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