Измерение внесосудистой воды в легких для выявления и прогнозирования первичной дисфункции трансплантата после трансплантации легкого
Первичная дисфункция трансплантата (ПГД) является наиболее частой причиной ранней заболеваемости и смертности после трансплантации легких и характеризуется острым повреждением легких и капиллярной утечкой, что приводит к увеличению внесосудистого водного индекса легких (ELWI) и нарушению функции трансплантата. ПГД имеет много общего с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). ПГД может быть опасной для жизни, а также может привести к долговременному нарушению функции легких. При ОРДС ограничение жидкости связано с улучшением функции легких и исходов. Отсутствуют точные методы оценки, количественной оценки и управления гемодинамикой/жидкостью, а также ограничения степени ELWI, которая накапливается в условиях PGD. Использование транспульмональной термодилюции для оценки ELWI и индекса легочной проницаемости (PPI) представляет собой новый подход к управлению инфузионной системой, который использовался у пациентов с ОРДС, но до настоящего времени не применялся в условиях трансплантации. Чтобы определить, могут ли эти измерения лучше помочь пациентам с трансплантацией легких, исследователи сначала хотят установить, способны ли эти методы предсказать начало клинического отека легких раньше, коррелируют ли они с традиционными маркерами ПГД и могут ли они быть полезно для прогнозирования результатов.
ЦЕЛЬ 1: Исследователи оценят корреляцию между ELWI и текущими суррогатными показателями отека легких у пациентов с трансплантацией легких с первичной дисфункцией трансплантата (PGD) и без нее.
ЦЕЛЬ 2: Исследователи сопоставят использование ELWI и PPI для определения наличия и тяжести PGD.
ЦЕЛЬ 3: а) Исследователи определят, могут ли ранние измерения ELWI и PPI предсказать начало PGD.
б) В разных группах PGD исследователи определят, оказывают ли ELWI и PPI различное влияние на продолжительность ИВЛ.
Результаты исследования будут использованы для следующего:
- Дайте обоснование рутинному мониторингу ELWI для выявления PGD, если будет обнаружено, что он является более дискриминационным и имеет более сильную связь с исходом по сравнению с текущим золотым стандартом.
- Обеспечьте средства раннего выявления лиц с риском развития ПГД, чтобы направлять управленческие решения или будущие терапевтические вмешательства, направленные на профилактику или лечение ПГД.
- Обеспечьте необходимую основу для клинического испытания, сравнивающего влияние протокола, основанного на ELWI, по сравнению с обычным лечением на исходы интенсивной терапии у реципиентов трансплантата легкого.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Granton, MD, FRCPC
- Номер телефона: 416-340-4485
- Электронная почта: john.granton@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laveena Munshi, MD, FRCPC
- Номер телефона: 416-586-4800
- Электронная почта: laveena.munshi@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- John Granton, MD
- Номер телефона: 4485 4163404800
- Электронная почта: john.granton@uhn.ca
-
Контакт:
- Laveena Munshi, MD
- Номер телефона: 6571 4165864800
- Электронная почта: laveena.munshi@uhn.ca
-
Главный следователь:
- John Granton, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные двусторонние реципиенты трансплантации легких
Критерий исключения:
- Немедленная потребность в экстракорпоральной реанимации после трансплантации (могут быть включены те, кому требуется ECLS через четыре часа после поступления в реанимацию, поскольку исследователи получили бы некоторые измерения ELWI)
- Противопоказания к катетеризации бедренной артерии (например, аневризма брюшной аорты)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Двусторонняя трансплантация легких
Все пациенты, перенесшие двустороннюю трансплантацию легких по любым показаниям, будут рассматриваться для включения в исследование.
Характеристики измерений экстраваскулярной воды в легких будут сравниваться после операции у тех, у кого развилась первичная дисфункция трансплантата, по сравнению с теми, у кого ее не было.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦЕЛЬ 1: Наличие отека легких на рентгенограмме грудной клетки (CXR) через 24 часа, определенное слепыми рецензентами CXR
Временное ограничение: Через 24 часа после трансплантации легких
|
В послеоперационный день 1 (через 24 часа после трансплантации легкого) исследователи оценят, коррелирует ли внесосудистая вода в легких, измеренная через 24 часа, с отеком легких, определенным рецензентами CXR, не имеющими представления об измерении внесосудистой воды в легких.
Исследователи будут использовать корреляцию Пирсона для нормально распределенных значений и корреляцию Спирмена для ненормально распределенных значений.
Коэффициент корреляции >0,8 будет считаться сильной корреляцией.
|
Через 24 часа после трансплантации легких
|
|
ЦЕЛЬ 2: Наличие первичной дисфункции трансплантата через 24 часа, определяемое с помощью рентгенографии, подтверждающее двустороннее заболевание воздушного пространства, и пороговое значение отношения Pa02/FiO2 экспертами, не имеющими доступа к внесосудистой воде и измерениям легочной проницаемости через 24 часа.
Временное ограничение: 24 часа
|
Через 24 часа после трансплантации легкого исследователи оценят, коррелирует ли комбинация внесосудистой воды в легких и измерения легочной проницаемости через 24 часа с наличием и тяжестью первичной дисфункции трансплантата (ПГД) через 24 часа. Будут рассчитаны медианные измерения внесосудистой воды в легких и легочной проницаемости. Комбинации внесосудистой воды в легких выше/ниже медианы с легочной проницаемостью выше/ниже медианы будут коррелировать с наличием PGD. (например. высокий ELWI + высокий PPI, высокий ELWI + низкий PPI, низкий ELWI + высокий PPI, низкий ELWI + низкий PPI) с использованием корреляции Пирсона и Спирмена, где это уместно. 0 степень ПГД — нормальная рентгенограмма и PaO2/FiO2 >300 мм рт. ст. 1 степень ПГД — двустороннее заболевание воздушного пространства на рентгенограмме с И и PaO2/FiO2 >300 мм рт. ПГД - Двустороннее заболевание воздушного пространства на рентгенограмме с И PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст. |
24 часа
|
|
ЦЕЛЬ 3: Наличие первичной дисфункции трансплантата через 24 часа, определяемое с помощью рентгенограммы и отношения Pa02/FiO2 экспертами, ослепленными ранними (время 0) измерениями внесосудистой воды в легких и легочной проницаемости
Временное ограничение: Время 0 внесосудистого измерения воды в легких и легочной проницаемости и первичной дисфункции трансплантата через 24 часа
|
Исследователи будут сравнивать, могут ли немедленные (время 0) послеоперационные измерения комбинации внесосудистой воды в легких и легочной проницаемости предсказать более позднее начало (24 часа) первичной дисфункции трансплантата. Комбинации внесосудистой воды в легких выше/ниже медианы с легочной проницаемостью выше/ниже медианы будут коррелировать с наличием PGD. (например. высокий ELWI + высокий PPI, высокий ELWI + низкий PPI, низкий ELWI + высокий PPI, низкий ELWI + низкий PPI) с использованием логистической регрессии. 0 степень ПГД — нормальная рентгенограмма и PaO2/FiO2 >300 мм рт. ст. 1 степень ПГД — двустороннее заболевание воздушного пространства на рентгенограмме с И и PaO2/FiO2 >300 мм рт. ПГД - Двустороннее заболевание воздушного пространства на рентгенограмме с И PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст. |
Время 0 внесосудистого измерения воды в легких и легочной проницаемости и первичной дисфункции трансплантата через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦЕЛЬ 1: Наличие отека легких на рентгенограмме грудной клетки через 48 и 72 часа, оцененное рецензентами CXR, ослепленными измерениями внесосудистой воды в легких, измеренными через 48 и 72 часа.
Временное ограничение: Через 48 и 72 часа после трансплантации легкого
|
На 2-й и 3-й послеоперационный день (через 48 и 72 часа после трансплантации легкого) исследователи оценят, коррелируют ли внесосудистые измерения воды в легких, сделанные через 48 и 72 часа, с отеком легких, определенным с помощью CXR.
Исследователи будут использовать корреляцию Пирсона для нормально распределенных значений и корреляцию Спирмена для ненормально распределенных значений.
Коэффициент корреляции >0,8 будет считаться сильной корреляцией.
|
Через 48 и 72 часа после трансплантации легкого
|
|
ЦЕЛЬ 2: Наличие поздней первичной дисфункции трансплантата, определяемой рентгенографией и соотношением PaO2/FiO2, оцененным рецензентами, не имеющими представления о внесосудистой воде и измерениях легочной проницаемости, оцененных через 48 и 72 часа.
Временное ограничение: Через 48 и 72 часа после трансплантации легкого
|
На 2-й и 3-й послеоперационный день (через 48 и 72 часа после трансплантации легкого) исследователи оценят, коррелирует ли сочетание внесосудистой воды в легких и измерений легочной проницаемости, проведенных через 48 и 72 часа, с наличием и тяжестью первичной дисфункции трансплантата. ПГД). Комбинации внесосудистой воды в легких выше/ниже медианы с легочной проницаемостью выше/ниже медианы будут коррелировать с наличием PGD. (например. высокий ELWI + высокий PPI, высокий ELWI + низкий PPI, низкий ELWI + высокий PPI, низкий ELWI + низкий PPI) с использованием корреляции Пирсона и Спирмена, где это уместно. 0 степень ПГД — нормальная рентгенограмма и PaO2/FiO2 >300 мм рт. ст. 1 степень ПГД — двустороннее заболевание воздушного пространства на рентгенограмме с И и PaO2/FiO2 >300 мм рт. ПГД - Двустороннее заболевание воздушного пространства на рентгенограмме с И PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст. |
Через 48 и 72 часа после трансплантации легкого
|
|
ЦЕЛЬ 3: Наличие поздней первичной дисфункции трансплантата (через 48 и 72 часа), определяемой рентгенографией и соотношением PaO2/FiO2, оцененным рецензентами, не имеющими доступа к внесосудистой воде и измерениям легочной проницаемости в момент времени 0
Временное ограничение: Внесосудистые измерения легочной воды и легочной проницаемости в момент времени 0 часов, определение первичной дисфункции трансплантата через 48 или 72 часа
|
Исследователи оценят, могут ли ранние (время 0 часов) измерения комбинации внесосудистой воды в легких и индекса легочной проницаемости предсказать развитие поздней первичной дисфункции трансплантата (ПГД) через 48 или 72 часа. Комбинации внесосудистой воды в легких выше/ниже медианы с легочной проницаемостью выше/ниже медианы будут коррелировать с наличием PGD. (например. высокий ELWI + высокий PPI, высокий ELWI + низкий PPI, низкий ELWI + высокий PPI, низкий ELWI + низкий PPI) с использованием корреляции Пирсона и Спирмена, где это уместно. 0 степень ПГД — нормальная рентгенограмма и PaO2/FiO2 >300 мм рт. ст. 1 степень ПГД — двустороннее заболевание воздушного пространства на рентгенограмме с И и PaO2/FiO2 >300 мм рт. ПГД - Двустороннее заболевание воздушного пространства на рентгенограмме с И PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст. |
Внесосудистые измерения легочной воды и легочной проницаемости в момент времени 0 часов, определение первичной дисфункции трансплантата через 48 или 72 часа
|
|
ЦЕЛЬ 3: Наличие какой-либо первичной дисфункции трансплантата, определяемой рентгенографией и соотношением PaO2/FiO2 (24, 48 или 72 часа), оцененным рецензентами, не имеющими доступа к ранним измерениям внесосудистой воды в легких и измерениям легочной проницаемости (6 часов и 12 часов).
Временное ограничение: Измерения внесосудистой воды в легких и легочной проницаемости через 6 и 12 часов, любая первичная дисфункция трансплантата определяется через 24, 48 или 72 часа.
|
Исследователи оценят, могут ли ранние (через 6 и 12 часов) измерения комбинации внесосудистой воды в легких и индекса легочной проницаемости предсказать развитие первичной дисфункции трансплантата (ПГД) через 24, 48 или 72 часа. Комбинации внесосудистой воды в легких выше/ниже медианы с легочной проницаемостью выше/ниже медианы будут коррелировать с наличием PGD. (например. высокий ELWI + высокий PPI, высокий ELWI + низкий PPI, низкий ELWI + высокий PPI, низкий ELWI + низкий PPI) с использованием логистической регрессии. 0 степень ПГД — нормальная рентгенограмма и PaO2/FiO2 >300 мм рт. ст. 1 степень ПГД — двустороннее заболевание воздушного пространства на рентгенограмме с И и PaO2/FiO2 >300 мм рт. ПГД - Двустороннее заболевание воздушного пространства на рентгенограмме с И PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст. |
Измерения внесосудистой воды в легких и легочной проницаемости через 6 и 12 часов, любая первичная дисфункция трансплантата определяется через 24, 48 или 72 часа.
|
|
ЦЕЛЬ 3: Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Внесосудистые измерения легочной воды и легочной проницаемости через 24 часа, госпитализация после трансплантации легких
|
Исследователи оценят, коррелируют ли измерения внесосудистой воды в легких и легочной проницаемости через 24 часа, независимо от степени первичной дисфункции трансплантата, с продолжительностью искусственной вентиляции легких во время первого пребывания в отделении интенсивной терапии после трансплантации легких с использованием линейного регрессионного анализа.
|
Внесосудистые измерения легочной воды и легочной проницаемости через 24 часа, госпитализация после трансплантации легких
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Monnet X, Anguel N, Osman D, Hamzaoui O, Richard C, Teboul JL. Assessing pulmonary permeability by transpulmonary thermodilution allows differentiation of hydrostatic pulmonary edema from ALI/ARDS. Intensive Care Med. 2007 Mar;33(3):448-53. doi: 10.1007/s00134-006-0498-6. Epub 2007 Jan 13.
- Sakka SG, Ruhl CC, Pfeiffer UJ, Beale R, McLuckie A, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Assessment of cardiac preload and extravascular lung water by single transpulmonary thermodilution. Intensive Care Med. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1007/s001340050043.
- Chung FT, Lin HC, Kuo CH, Yu CT, Chou CL, Lee KY, Kuo HP, Lin SM. Extravascular lung water correlates multiorgan dysfunction syndrome and mortality in sepsis. PLoS One. 2010 Dec 16;5(12):e15265. doi: 10.1371/journal.pone.0015265.
- Della Rocca G, Costa GM, Coccia C, Pompei L, Di Marco P, Pietropaoli P. Preload index: pulmonary artery occlusion pressure versus intrathoracic blood volume monitoring during lung transplantation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):835-43, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00009.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Hillinger S, Hoerstrup SP, Zollinger A, Weder W, Schmid RA, Stammberger U. A new model for the assessment of lung allograft ischemia/reperfusion injury. J Invest Surg. 2000 Jan-Feb;13(1):59-65. doi: 10.1080/089419300272267.
- Rocca GD, Coccia C, Costa GM, Pompei L, Di Marco P, Pierconti F, Cappa M, Venuta F, Pietropaoli P. Is very early extubation after lung transplantation feasible? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Feb;17(1):29-35. doi: 10.1053/jcan.2003.6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHNEVLW-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .