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Mesure de l'eau pulmonaire extravasculaire pour détecter et prédire le dysfonctionnement primaire du greffon après une transplantation pulmonaire

17 janvier 2018 mis à jour par: John Granton, University Health Network, Toronto

Le dysfonctionnement primaire du greffon (PGD) est la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité précoces après une greffe pulmonaire et se caractérise par une lésion pulmonaire aiguë et une fuite capillaire entraînant une augmentation de l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (ELWI) et une altération de la fonction du greffon. Le DPI a de nombreuses caractéristiques en commun avec le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Le DPI peut mettre la vie en danger et peut également entraîner une altération de la fonction pulmonaire à long terme. Dans le SDRA, une stratégie liquidienne restrictive a été associée à une amélioration de la fonction pulmonaire et des résultats. Des méthodes précises d'évaluation, de quantification et de guidage de la gestion hémodynamique / liquidienne et de limitation de l'étendue de l'ELWI qui s'accumule dans le cadre du DPI font défaut. L'utilisation de la thermodilution transpulmonaire pour estimer l'ELWI et l'indice de perméabilité pulmonaire (IPP) représente une nouvelle approche de la gestion des fluides, qui a été utilisée chez les patients atteints de SDRA, mais pas à ce jour dans le cadre d'une greffe. Pour déterminer si ces mesures peuvent mieux guider la prise en charge des patients transplantés pulmonaires, les chercheurs souhaitent d'abord établir si ces méthodes sont capables de prédire plus tôt l'apparition d'un œdème pulmonaire clinique, si elles sont corrélées avec les marqueurs traditionnels du DPI et si elles peuvent être utile pour prédire les résultats.

OBJECTIF 1 : Les chercheurs évalueront la corrélation entre ELWI et les substituts actuels de l'œdème pulmonaire chez les patients transplantés pulmonaires avec et sans dysfonctionnement primaire du greffon (DPI)

OBJECTIF 2 : Les enquêteurs mettront en corrélation l'utilisation d'ELWI et d'IPP pour déterminer la présence et la gravité du DPI.

OBJECTIF 3 : a) Les enquêteurs détermineront si des mesures précoces de l'ELWI et de l'IPP peuvent prédire l'apparition du DPI.

b) À travers différentes strates de DPI, les enquêteurs détermineront si ELWI et PPI ont un effet différentiel sur la durée de la ventilation mécanique.

Les résultats de l'étude seront utilisés pour :

Fournir la justification du suivi de routine de l'ELWI pour détecter le DPI s'il s'avère plus discriminatoire et avoir une association plus forte avec les résultats par rapport à l'étalon-or actuel.
Fournir les moyens d'identification précoce des personnes à risque de développer le DPI afin d'orienter les décisions de prise en charge ou les futures interventions thérapeutiques visant à prévenir ou à traiter le DPI.
Fournir les bases nécessaires à un essai clinique comparant les effets d'un protocole axé sur l'ELWI par rapport aux soins habituels sur les résultats des soins intensifs chez les receveurs d'une greffe pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Dysfonctionnement primaire du greffon

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Recrutement
    - Toronto General Hospital
    - Contact:
      
      John Granton, MD
      
      Numéro de téléphone: 4485 4163404800
      
      E-mail: john.granton@uhn.ca
    - Contact:
      
      Laveena Munshi, MD
      
      Numéro de téléphone: 6571 4165864800
      
      E-mail: laveena.munshi@uhn.ca
    - Chercheur principal:
      
      John Granton, MD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une transplantation pulmonaire bilatérale pour n'importe quelle indication seront considérés comme inscrits à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Tous les receveurs consécutifs d'une greffe pulmonaire bilatérale

Critère d'exclusion:

Besoin immédiat d'assistance extracorporelle après la greffe (ceux nécessitant ECLS quatre heures après l'admission en soins intensifs peuvent être inclus car les enquêteurs auraient obtenu certaines mesures ELWI)
Contre-indications au cathétérisme de l'artère fémorale (p. ex., anévrisme de l'aorte abdominale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Transplantation pulmonaire bilatérale Tous les patients subissant une greffe pulmonaire bilatérale pour toute indication seront pris en compte pour l'inscription à l'étude. Les caractéristiques des mesures de l'eau pulmonaire extravasculaire seront comparées après la chirurgie chez ceux qui développent un dysfonctionnement primaire du greffon par rapport à ceux qui ne le font pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
OBJECTIF 1 : La présence d'un œdème pulmonaire sur la radiographie pulmonaire (CXR) à 24 heures déterminée par des examinateurs CXR en aveugle Délai: 24 heures après la greffe pulmonaire	Le premier jour postopératoire (24 heures après la transplantation pulmonaire), les enquêteurs évalueront si l'eau pulmonaire extravasculaire mesurée à 24 heures est en corrélation avec l'œdème pulmonaire déterminé par les examinateurs du CXR en aveugle à la mesure de l'eau pulmonaire extravasculaire. Les chercheurs utiliseront la corrélation de Pearson pour les valeurs distribuées normalement et la corrélation de Spearman pour les valeurs distribuées non normalement. Un coefficient de corrélation > 0,8 sera considéré comme une forte corrélation	24 heures après la greffe pulmonaire
OBJECTIF 2 : La présence d'un dysfonctionnement primaire du greffon à 24 heures déterminée par la preuve CXR d'une maladie bilatérale de l'espace aérien et du seuil du rapport Pa02/FiO2 par des examinateurs ignorant les mesures de l'eau pulmonaire extravasculaire et de la perméabilité pulmonaire à 24 heures Délai: 24 heures	24 heures après la greffe pulmonaire, les chercheurs évalueront si la combinaison des mesures de l'eau pulmonaire extravasculaire et de la perméabilité pulmonaire à 24 heures est corrélée à la présence et à la gravité du dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) à 24 heures. Les mesures médianes de l'eau pulmonaire extravasculaire et de la perméabilité pulmonaire seront calculées. Les combinaisons d'eau pulmonaire extravasculaire supérieure/inférieure à la médiane avec une perméabilité pulmonaire supérieure/inférieure à la médiane seront corrélées à la présence de DPI. (par exemple. ELWI élevé + PPI élevé, ELWI élevé + PPI bas, ELWI bas + PPI élevé, ELWI bas + PPI bas) en utilisant la corrélation de Pearson et de Spearman, le cas échéant. DPI de grade 0 - CXR normale ET une PaO2/FiO2 > 300 mmHg DPI de grade 1 - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 > 300 mmHg DPI de grade 2 - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 200-300 mmHg Grade 3 PGD - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 <200mmHg.	24 heures
OBJECTIF 3 : La présence d'un dysfonctionnement primaire du greffon à 24 heures déterminé par la radiographie et le rapport Pa02/FiO2 par des examinateurs ignorant les mesures précoces (temps 0) de l'eau pulmonaire extravasculaire et de la perméabilité pulmonaire Délai: Temps 0 Mesures extravasculaires de l'eau pulmonaire et de la perméabilité pulmonaire et dysfonctionnement primaire du greffon à 24 heures	Les chercheurs compareront si les mesures postopératoires immédiates (temps 0) de la combinaison de l'eau pulmonaire extravasculaire et de la perméabilité pulmonaire peuvent prédire l'apparition ultérieure (24 heures) du dysfonctionnement primaire du greffon. Les combinaisons d'eau pulmonaire extravasculaire supérieure/inférieure à la médiane avec une perméabilité pulmonaire supérieure/inférieure à la médiane seront corrélées à la présence de DPI. (par exemple. ELWI élevé + PPI élevé, ELWI élevé + PPI bas, ELWI bas + PPI élevé, ELWI bas + PPI bas) en utilisant la régression logistique. DPI de grade 0 - CXR normale ET une PaO2/FiO2 > 300 mmHg DPI de grade 1 - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 > 300 mmHg DPI de grade 2 - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 200-300 mmHg Grade 3 PGD - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 <200mmHg.	Temps 0 Mesures extravasculaires de l'eau pulmonaire et de la perméabilité pulmonaire et dysfonctionnement primaire du greffon à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
OBJECTIF 1 : La présence d'un œdème pulmonaire sur la radiographie pulmonaire à 48 et 72 heures évaluée par des examinateurs CXR en aveugle aux mesures d'eau pulmonaire extravasculaire mesurées à 48 et 72 heures Délai: 48 et 72 heures après la greffe pulmonaire	Aux jours 2 et 3 postopératoires (48 et 72 heures après la transplantation pulmonaire), les enquêteurs évalueront si les mesures de l'eau pulmonaire extravasculaire prises à 48 et 72 heures sont en corrélation avec l'œdème pulmonaire déterminé par CXR. Les chercheurs utiliseront la corrélation de Pearson pour les valeurs distribuées normalement et la corrélation de Spearman pour les valeurs distribuées non normalement. Un coefficient de corrélation > 0,8 sera considéré comme une forte corrélation	48 et 72 heures après la greffe pulmonaire
OBJECTIF 2 : La présence d'un dysfonctionnement primaire tardif du greffon déterminé par CXR et le rapport PaO2/FiO2 évalué par des examinateurs en aveugle aux mesures de l'eau pulmonaire extravasculaire et de la perméabilité pulmonaire évaluées à 48 et 72 heures Délai: 48 et 72 heures après la greffe pulmonaire	Les jours 2 et 3 postopératoires (48 et 72 heures après la greffe pulmonaire), les chercheurs évalueront si la combinaison des mesures de l'eau pulmonaire extravasculaire et de la perméabilité pulmonaire prises à 48 et 72 heures est corrélée à la présence et à la gravité du dysfonctionnement primaire du greffon ( DPI). Les combinaisons d'eau pulmonaire extravasculaire supérieure/inférieure à la médiane avec une perméabilité pulmonaire supérieure/inférieure à la médiane seront corrélées à la présence de DPI. (par exemple. ELWI élevé + PPI élevé, ELWI élevé + PPI bas, ELWI bas + PPI élevé, ELWI bas + PPI bas) en utilisant la corrélation de Pearson et de Spearman, le cas échéant. DPI de grade 0 - CXR normale ET une PaO2/FiO2 > 300 mmHg DPI de grade 1 - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 > 300 mmHg DPI de grade 2 - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 200-300 mmHg Grade 3 PGD - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 <200mmHg.	48 et 72 heures après la greffe pulmonaire
OBJECTIF 3 : La présence d'un dysfonctionnement primaire tardif du greffon (48 et 72 heures) déterminé par CXR et le rapport PaO2/FiO2 évalué par des examinateurs en aveugle aux mesures de l'eau pulmonaire extravasculaire et de la perméabilité pulmonaire au temps 0 Délai: Mesures extravasculaires de l'eau pulmonaire et de la perméabilité pulmonaire au temps 0 heure, détermination du dysfonctionnement primaire du greffon à 48 ou 72 heures	Les chercheurs évalueront si les mesures précoces (temps 0 heure) de la combinaison de l'eau pulmonaire extravasculaire et de l'indice de perméabilité pulmonaire peuvent prédire le développement d'un dysfonctionnement primaire tardif du greffon (DPI) à 48 heures ou 72 heures. Les combinaisons d'eau pulmonaire extravasculaire supérieure/inférieure à la médiane avec une perméabilité pulmonaire supérieure/inférieure à la médiane seront corrélées à la présence de DPI. (par exemple. ELWI élevé + PPI élevé, ELWI élevé + PPI bas, ELWI bas + PPI élevé, ELWI bas + PPI bas) en utilisant la corrélation de Pearson et de Spearman, le cas échéant. DPI de grade 0 - CXR normale ET une PaO2/FiO2 > 300 mmHg DPI de grade 1 - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 > 300 mmHg DPI de grade 2 - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 200-300 mmHg Grade 3 PGD - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 <200mmHg.	Mesures extravasculaires de l'eau pulmonaire et de la perméabilité pulmonaire au temps 0 heure, détermination du dysfonctionnement primaire du greffon à 48 ou 72 heures
OBJECTIF 3 : La présence de tout dysfonctionnement primaire du greffon déterminé par CXR et rapport PaO2/FiO2 (24, 48 ou 72 heures) évalué par des examinateurs en aveugle aux premières mesures extravasculaires de l'eau pulmonaire et de la perméabilité pulmonaire (6 heures et 12 heures) Délai: Mesures extravasculaires de l'eau pulmonaire et de la perméabilité pulmonaire à 6 heures et 12 heures, tout dysfonctionnement primaire du greffon déterminé à 24, 48 ou 72 heures	Les chercheurs évalueront si les mesures précoces (temps 6 heures et 12 heures) de la combinaison de l'eau pulmonaire extravasculaire et de l'indice de perméabilité pulmonaire peuvent prédire le développement d'un dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) à 24, 48 ou 72 heures. Les combinaisons d'eau pulmonaire extravasculaire supérieure/inférieure à la médiane avec une perméabilité pulmonaire supérieure/inférieure à la médiane seront corrélées à la présence de DPI. (par exemple. ELWI élevé + PPI élevé, ELWI élevé + PPI bas, ELWI bas + PPI élevé, ELWI bas + PPI bas) en utilisant la régression logistique. DPI de grade 0 - CXR normale ET une PaO2/FiO2 > 300 mmHg DPI de grade 1 - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 > 300 mmHg DPI de grade 2 - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 200-300 mmHg Grade 3 PGD - Maladie bilatérale de l'espace aérien sur CXR avec ET une PaO2/FiO2 <200mmHg.	Mesures extravasculaires de l'eau pulmonaire et de la perméabilité pulmonaire à 6 heures et 12 heures, tout dysfonctionnement primaire du greffon déterminé à 24, 48 ou 72 heures
OBJECTIF 3 : Durée de la ventilation mécanique Délai: Mesures extravasculaires de l'eau pulmonaire et de la perméabilité pulmonaire à 24 heures, Admission à l'hôpital suite à une transplantation pulmonaire	Les chercheurs évalueront si les mesures de l'eau pulmonaire extravasculaire et de la perméabilité pulmonaire à 24 heures, quel que soit le degré de dysfonctionnement primaire du greffon, sont en corrélation avec la durée de la ventilation mécanique pendant le premier séjour en unité de soins intensifs après la greffe pulmonaire à l'aide d'une analyse de régression linéaire	Mesures extravasculaires de l'eau pulmonaire et de la perméabilité pulmonaire à 24 heures, Admission à l'hôpital suite à une transplantation pulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Toronto General Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

UHNEVLW-1

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