Az extravascularis tüdővíz mérése a tüdőtranszplantációt követő elsődleges graft diszfunkció kimutatására és előrejelzésére
A primer graft diszfunkció (PGD) a tüdőtranszplantációt követő korai morbiditás és mortalitás leggyakoribb oka, és akut tüdőkárosodás és kapilláris szivárgás jellemzi, ami az extravascularis tüdővíz index (ELWI) növekedéséhez és a graft működésének károsodásához vezet. A PGD-nek számos közös jellemzője van az akut légzési distressz szindrómával (ARDS). A PGD életveszélyes lehet, és hosszú távú tüdőfunkció károsodáshoz is vezethet. Az ARDS-ben a korlátozó folyadékstratégia a tüdőfunkció és az eredmények javulásával jár. Hiányoznak a pontos módszerek a hemodinamikai/folyadékkezelés értékelésére, számszerűsítésére és irányítására, valamint a PGD hátterében felhalmozódó ELWI mértékének korlátozására. A transzpulmonális termodilúció alkalmazása az ELWI és a pulmonalis permeabilitási index (PPI) becslésére a folyadékkezelés új megközelítését képviseli, amelyet ARDS-ben szenvedő betegeknél alkalmaztak, de a transzplantációban eddig nem. Annak megállapítására, hogy ezek a mérések jobban irányíthatják-e a tüdőtranszplantált betegek kezelését, a kutatók először azt szeretnék megállapítani, hogy ezek a módszerek képesek-e előre jelezni a klinikai tüdőödéma korábbi megjelenését, korrelálnak-e a PGD hagyományos markereivel, és hasznos az eredmények előrejelzéséhez.
1. CÉLKITŰZÉS: A kutatók értékelni fogják a korrelációt az ELWI és a tüdőödéma jelenlegi helyettesítői között primer graft diszfunkcióval (PGD) szenvedő és nem tüdőtranszplantált betegeknél.
2. CÉL: A vizsgálók összefüggésbe hozzák az ELWI és a PPI használatát, hogy meghatározzák a PGD jelenlétét és súlyosságát.
3. CÉL: a) A kutatók meghatározzák, hogy az ELWI és PPI korai mérései előre jelezhetik-e a PGD kialakulását.
b) A PGD különböző rétegeiben a kutatók meg fogják határozni, hogy az ELWI és a PPI eltérő hatással van-e a gépi lélegeztetés időtartamára.
A vizsgálat eredményeit a következőkre használják fel:
- Indokolja meg az ELWI rutinszerű monitorozását a PGD kimutatása érdekében, ha azt diszkriminatívabbnak találják, és a jelenlegi aranystandardhoz képest erősebb összefüggést mutat az eredménnyel.
- Eszközök biztosítása a PGD kialakulásának kockázatával járó személyek korai azonosítására annak érdekében, hogy irányítsák a PGD megelőzésére vagy kezelésére irányuló kezelési döntéseket vagy jövőbeli terápiás beavatkozásokat.
- Biztosítsa a szükséges alapokat egy olyan klinikai vizsgálathoz, amely összehasonlítja az ELWI által vezérelt protokoll és a szokásos ellátás hatásait a tüdőtranszplantált betegek intenzív osztályának eredményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Granton, MD, FRCPC
- Telefonszám: 416-340-4485
- E-mail: john.granton@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laveena Munshi, MD, FRCPC
- Telefonszám: 416-586-4800
- E-mail: laveena.munshi@utoronto.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toborzás
- Toronto General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Granton, MD
- Telefonszám: 4485 4163404800
- E-mail: john.granton@uhn.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Laveena Munshi, MD
- Telefonszám: 6571 4165864800
- E-mail: laveena.munshi@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- John Granton, MD, FRCPC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő kétoldali tüdőtranszplantált
Kizárási kritériumok:
- Azonnali szükség extrakorporális életfenntartásra a transzplantációt követően (azok is, akiknél négy órával az intenzív terápiás felvétel után ECLS-t igényelnek, beszámíthatók, mivel a vizsgálók megszerezték volna néhány ELWI-mérést)
- A femoralis artéria katéterezésének ellenjavallatai (pl. hasi aorta aneurizma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kétoldali tüdőtranszplantáció
Minden olyan beteget, aki bármilyen indikáció miatt kétoldali tüdőtranszplantáción esik át, figyelembe kell venni a vizsgálatba való felvételét.
Az extravascularis tüdővíz mérési jellemzőit a műtét után hasonlítják össze azoknál, akiknél primer graft diszfunkció alakult ki, és azoknál, akiknél nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. CÉL: A tüdőödéma jelenléte a mellkasröntgenen (CXR) 24 óra elteltével, vak CXR-ellenőrök által meghatározott
Időkeret: 24 órával a tüdőtranszplantáció után
|
A műtét utáni 1. napon (24 órával a tüdőtranszplantációt követően) a vizsgálók értékelik, hogy a 24 órában mért extravascularis tüdővíz korrelációban van-e a tüdőödémával, amelyet a CXR vizsgálói határoztak meg, akiket az extravaszkuláris tüdővíz mérésére elvakultak.
A vizsgálók a Pearson-féle korrelációt használják a normál eloszlású értékekre, és a Spearman-féle korrelációt a nem normális eloszlású értékekre.
A >0,8 korrelációs együttható erős korrelációnak tekinthető
|
24 órával a tüdőtranszplantáció után
|
|
2. CÉLKITŰZÉS: A primer graft diszfunkció jelenléte 24 órában a kétoldali légtérbetegség CXR bizonyítékaival és a Pa02/FiO2 arány küszöbértékével, amelyet az extravaszkuláris tüdővíz és a tüdő permeabilitási méréseitől elvakult értékelők határoztak meg 24 évesen.
Időkeret: 24 óra
|
A tüdőtranszplantációt követő 24 órában a kutatók értékelik, hogy a 24 órás extravaszkuláris tüdővíz- és pulmonális permeabilitási mérések kombinációja korrelál-e a 24 órás primer graft diszfunkció (PGD) jelenlétével és súlyosságával. Ki kell számítani az extravascularis tüdővíz és a tüdő permeabilitási méréseinek medián értékét. A medián extravaszkuláris tüdővíz feletti/alatti medián tüdőpermeabilitás feletti/alatti pulmonális permeabilitás kombinációi a PGD jelenlétével korrelálnak. (például. magas ELWI + magas PPI, magas ELWI + alacsony PPI, alacsony ELWI + magas PPI, alacsony ELWI + alacsony PPI) a Pearson- és Spearman-féle korreláció segítségével, ahol szükséges. Grade 0 PGD – Normál CXR ÉS a PaO2/FiO2 >300 Hgmm Grade 1 PGD – Kétoldali légtérbetegség CXR-n ÉS a PaO2/FiO2 >300 Hgmm Grade 2 PGD – Kétoldali légtérbetegség CXR-en ÉS a PaO2/FiO2 Grade 20 mm 20H PGD – Kétoldalú légtérbetegség CXR-en ÉS a PaO2/FiO2 <200 Hgmm. |
24 óra
|
|
3. CÉL: A primer graft diszfunkció jelenléte 24 órán belül CXR és Pa02/FiO2 arány alapján a korai (0. időpont) extravaszkuláris tüdővíz- és tüdőpermeabilitás-mérésekre vak felülvizsgálók által.
Időkeret: 0. idő extravaszkuláris tüdővíz és tüdő permeabilitás mérések és primer graft diszfunkció 24 órán belül
|
A kutatók összehasonlítják, hogy az extravascularis tüdővíz és a pulmonális permeabilitás kombinációjának azonnali (0. időpont) műtét utáni mérései előre jelezhetik-e az elsődleges graft diszfunkció későbbi (24 órás) megjelenését. A medián extravaszkuláris tüdővíz feletti/alatti medián tüdőpermeabilitás feletti/alatti pulmonális permeabilitás kombinációi a PGD jelenlétével korrelálnak. (például. magas ELWI + magas PPI, magas ELWI + alacsony PPI, alacsony ELWI + magas PPI, alacsony ELWI + alacsony PPI) logisztikus regresszió segítségével. Grade 0 PGD – Normál CXR ÉS a PaO2/FiO2 >300 Hgmm Grade 1 PGD – Kétoldali légtérbetegség CXR-n ÉS a PaO2/FiO2 >300 Hgmm Grade 2 PGD – Kétoldali légtérbetegség CXR-en ÉS a PaO2/FiO2 Grade 20 mm 20H PGD – Kétoldalú légtérbetegség CXR-en ÉS a PaO2/FiO2 <200 Hgmm. |
0. idő extravaszkuláris tüdővíz és tüdő permeabilitás mérések és primer graft diszfunkció 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. CÉL: A tüdőödéma jelenléte a mellkas röntgenfelvételén a 48. és 72. órában, CXR-felülvizsgálók által értékelve, akik vakok voltak a 48. és 72. órában mért extravaszkuláris tüdővíz mérésekre.
Időkeret: 48 és 72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
A műtét utáni 2. és 3. napon (a tüdőtranszplantációt követő 48. és 72. órában) a vizsgálók értékelik, hogy a 48. és 72. órában végzett extravascularis tüdővíz mérések korrelálnak-e a CXR-rel meghatározott tüdőödémával.
A vizsgálók a Pearson-féle korrelációt használják a normál eloszlású értékekre, és a Spearman-féle korrelációt a nem normális eloszlású értékekre.
A >0,8 korrelációs együttható erős korrelációnak tekinthető
|
48 és 72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
|
2. CÉLKITŰZÉS: A késői primer graft diszfunkció jelenléte a CXR és a PaO2/FiO2 arány alapján, amelyet az extravaszkuláris tüdővíz- és tüdőpermeabilitás-mérésekre vak bírálók értékeltek ki 48 és 72 óra után.
Időkeret: 48 és 72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
A műtét utáni 2. és 3. napon (a tüdőtranszplantációt követő 48. és 72. órával) a vizsgálók értékelik, hogy a 48. és 72. órában végzett extravascularis tüdővíz- és pulmonális permeabilitási mérések kombinációja korrelál-e az elsődleges graft diszfunkció jelenlétével és súlyosságával. PGD). A medián extravaszkuláris tüdővíz feletti/alatti medián tüdőpermeabilitás feletti/alatti pulmonális permeabilitás kombinációi a PGD jelenlétével korrelálnak. (például. magas ELWI + magas PPI, magas ELWI + alacsony PPI, alacsony ELWI + magas PPI, alacsony ELWI + alacsony PPI) a Pearson- és Spearman-féle korreláció segítségével, ahol szükséges. Grade 0 PGD – Normál CXR ÉS a PaO2/FiO2 >300 Hgmm Grade 1 PGD – Kétoldali légtérbetegség CXR-n ÉS a PaO2/FiO2 >300 Hgmm Grade 2 PGD – Kétoldali légtérbetegség CXR-en ÉS a PaO2/FiO2 Grade 20 mm 20H PGD – Kétoldalú légtérbetegség CXR-en ÉS a PaO2/FiO2 <200 Hgmm. |
48 és 72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
|
3. CÉLKITŰZÉS: A késői primer graft diszfunkció (48 és 72 óra) jelenléte CXR és PaO2/FiO2 arány alapján, amelyet az extravaszkuláris tüdővízre és a tüdő permeabilitási mérésére vak bírálók értékeltek a 0 időpontban.
Időkeret: Extravascularis tüdővíz és pulmonális permeabilitás mérések 0 órában, primer graft diszfunkció meghatározása 48 vagy 72 órában
|
A kutatók értékelni fogják, hogy az extravascularis tüdővíz és a tüdő permeabilitási index kombinációjának korai (0 óra) mérései előre jelezhetik-e a késői primer graft diszfunkció (PGD) kialakulását 48 vagy 72 óra elteltével. A medián extravaszkuláris tüdővíz feletti/alatti medián tüdőpermeabilitás feletti/alatti pulmonális permeabilitás kombinációi a PGD jelenlétével korrelálnak. (például. magas ELWI + magas PPI, magas ELWI + alacsony PPI, alacsony ELWI + magas PPI, alacsony ELWI + alacsony PPI) a Pearson- és Spearman-féle korreláció segítségével, ahol szükséges. Grade 0 PGD – Normál CXR ÉS a PaO2/FiO2 >300 Hgmm Grade 1 PGD – Kétoldali légtérbetegség CXR-n ÉS a PaO2/FiO2 >300 Hgmm Grade 2 PGD – Kétoldali légtérbetegség CXR-en ÉS a PaO2/FiO2 Grade 20 mm 20H PGD – Kétoldalú légtérbetegség CXR-en ÉS a PaO2/FiO2 <200 Hgmm. |
Extravascularis tüdővíz és pulmonális permeabilitás mérések 0 órában, primer graft diszfunkció meghatározása 48 vagy 72 órában
|
|
3. CÉL: Bármilyen primer graft diszfunkció jelenléte, amelyet a CXR és a PaO2/FiO2 arány (24, 48 vagy 72 óra) határoztak meg, a korai extravaszkuláris tüdővíz- és tüdőpermeabilitási mérésekre (6 óra és 12 óra) elvakult recenzensek értékelése alapján.
Időkeret: Extravascularis tüdővíz és pulmonális permeabilitás mérések 6 és 12 óra elteltével, bármely elsődleges graft diszfunkció meghatározása 24, 48 vagy 72 óra elteltével
|
A kutatók értékelni fogják, hogy az extravascularis tüdővíz és a pulmonális permeabilitási index kombinációjának korai (6 óra és 12 óra) mérései előre jelezhetik-e a primer graft diszfunkció (PGD) kialakulását 24, 48 vagy 72 órán belül. A medián extravaszkuláris tüdővíz feletti/alatti medián tüdőpermeabilitás feletti/alatti pulmonális permeabilitás kombinációi a PGD jelenlétével korrelálnak. (például. magas ELWI + magas PPI, magas ELWI + alacsony PPI, alacsony ELWI + magas PPI, alacsony ELWI + alacsony PPI) logisztikus regresszió segítségével. Grade 0 PGD – Normál CXR ÉS a PaO2/FiO2 >300 Hgmm Grade 1 PGD – Kétoldali légtérbetegség CXR-n ÉS a PaO2/FiO2 >300 Hgmm Grade 2 PGD – Kétoldali légtérbetegség CXR-en ÉS a PaO2/FiO2 Grade 20 mm 20H PGD – Kétoldalú légtérbetegség CXR-en ÉS a PaO2/FiO2 <200 Hgmm. |
Extravascularis tüdővíz és pulmonális permeabilitás mérések 6 és 12 óra elteltével, bármely elsődleges graft diszfunkció meghatározása 24, 48 vagy 72 óra elteltével
|
|
3. CÉL: A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: Extravascularis tüdővíz és tüdő permeabilitás mérések 24 órán belül, kórházi felvétel tüdőtranszplantációt követően
|
A kutatók lineáris regressziós analízissel értékelik, hogy a 24 órás extravaszkuláris tüdővíz- és tüdőpermeabilitás-mérés, függetlenül a graft elsődleges diszfunkciójának mértékétől, korrelál-e a mechanikus lélegeztetés időtartamával a tüdőtranszplantációt követő első intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
|
Extravascularis tüdővíz és tüdő permeabilitás mérések 24 órán belül, kórházi felvétel tüdőtranszplantációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Monnet X, Anguel N, Osman D, Hamzaoui O, Richard C, Teboul JL. Assessing pulmonary permeability by transpulmonary thermodilution allows differentiation of hydrostatic pulmonary edema from ALI/ARDS. Intensive Care Med. 2007 Mar;33(3):448-53. doi: 10.1007/s00134-006-0498-6. Epub 2007 Jan 13.
- Sakka SG, Ruhl CC, Pfeiffer UJ, Beale R, McLuckie A, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Assessment of cardiac preload and extravascular lung water by single transpulmonary thermodilution. Intensive Care Med. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1007/s001340050043.
- Chung FT, Lin HC, Kuo CH, Yu CT, Chou CL, Lee KY, Kuo HP, Lin SM. Extravascular lung water correlates multiorgan dysfunction syndrome and mortality in sepsis. PLoS One. 2010 Dec 16;5(12):e15265. doi: 10.1371/journal.pone.0015265.
- Della Rocca G, Costa GM, Coccia C, Pompei L, Di Marco P, Pietropaoli P. Preload index: pulmonary artery occlusion pressure versus intrathoracic blood volume monitoring during lung transplantation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):835-43, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00009.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Hillinger S, Hoerstrup SP, Zollinger A, Weder W, Schmid RA, Stammberger U. A new model for the assessment of lung allograft ischemia/reperfusion injury. J Invest Surg. 2000 Jan-Feb;13(1):59-65. doi: 10.1080/089419300272267.
- Rocca GD, Coccia C, Costa GM, Pompei L, Di Marco P, Pierconti F, Cappa M, Venuta F, Pietropaoli P. Is very early extubation after lung transplantation feasible? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Feb;17(1):29-35. doi: 10.1053/jcan.2003.6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHNEVLW-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .