Medição da água pulmonar extravascular para detectar e prever a disfunção primária do enxerto após transplante pulmonar
A disfunção primária do enxerto (PGD) é a causa mais comum de morbidade e mortalidade precoce após o transplante pulmonar e é caracterizada por lesão pulmonar aguda e vazamento capilar levando a um aumento no índice de água pulmonar extravascular (ELWI) e função prejudicada do enxerto. O PGD tem muitas características em comum com a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). PGD pode ser fatal e também pode levar ao comprometimento da função pulmonar a longo prazo. Na SDRA, uma estratégia restritiva de fluidos foi associada a uma melhora na função pulmonar e nos resultados. Faltam métodos precisos para avaliar, quantificar e orientar o gerenciamento hemodinâmico/de fluidos e limitar a extensão do ELWI que se acumula no contexto do PGD. O uso da termodiluição transpulmonar para estimar o ELWI e o índice de permeabilidade pulmonar (PPI) representa uma nova abordagem para o gerenciamento de fluidos, que tem sido usada em pacientes com SDRA, mas até o momento não no cenário de transplante. Para determinar se essas medições podem orientar melhor o manejo de pacientes com transplante de pulmão, os pesquisadores primeiro desejam estabelecer se esses métodos são capazes de prever o início do edema pulmonar clínico mais cedo, se eles se correlacionam com marcadores tradicionais de PGD e se podem ser útil para prever resultados.
OBJETIVO 1: Os investigadores avaliarão a correlação entre ELWI e substitutos atuais de edema pulmonar em pacientes com transplante de pulmão com e sem disfunção primária do enxerto (PGD)
OBJETIVO 2: Os investigadores correlacionarão o uso de ELWI e PPI para determinar a presença e a gravidade do PGD.
OBJETIVO 3: a) Os investigadores determinarão se as medições precoces de ELWI e PPI podem prever o início do PGD.
b) Em diferentes estratos de PGD, os investigadores irão determinar se ELWI e PPI têm um efeito diferencial na duração da ventilação mecânica.
Os resultados do estudo serão usados para o seguinte:
- Forneça a justificativa para o monitoramento de rotina de ELWI para detectar PGD se for mais discriminatório e tiver uma associação mais forte com o resultado em comparação com o padrão-ouro atual.
- Fornecer os meios de identificação precoce daqueles com risco de desenvolver PGD, a fim de orientar as decisões de gestão ou futuras intervenções terapêuticas destinadas a prevenir ou tratar o PGD.
- Forneça a base necessária para um ensaio clínico comparando os efeitos de um protocolo orientado por ELWI versus cuidados usuais nos resultados da UTI em receptores de transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
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Contato:
- John Granton, MD
- Número de telefone: 4485 4163404800
- E-mail: john.granton@uhn.ca
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Contato:
- Laveena Munshi, MD
- Número de telefone: 6571 4165864800
- E-mail: laveena.munshi@uhn.ca
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Investigador principal:
- John Granton, MD, FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os receptores de transplantes pulmonares bilaterais consecutivos
Critério de exclusão:
- Necessidade imediata de suporte de vida extracorpóreo após o transplante (aqueles que requerem ECLS quatro horas após a internação em terapia intensiva podem ser incluídos, pois os investigadores teriam obtido algumas medições de ELWI)
- Contra-indicações para cateterização da artéria femoral (por exemplo, aneurisma da aorta abdominal)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transplante Pulmonar Bilateral
Todos os pacientes submetidos a transplante pulmonar bilateral para qualquer indicação serão considerados para inclusão no estudo.
As características das medidas de água pulmonar extravascular serão comparadas após a cirurgia naqueles que desenvolveram disfunção primária do enxerto em comparação com aqueles que não desenvolveram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OBJETIVO 1: A presença de edema pulmonar na radiografia de tórax (RX) em 24 horas determinada por revisores cegos de CXR
Prazo: 24 horas após o transplante pulmonar
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No dia 1 pós-operatório (24 horas após o transplante de pulmão), os investigadores avaliarão se a água pulmonar extravascular medida em 24 horas se correlaciona com o edema pulmonar determinado por revisores do CXR cegos para a medição da água pulmonar extravascular.
Os investigadores usarão a correlação de Pearson para valores normalmente distribuídos e a correlação de Spearman para valores não normalmente distribuídos.
Um coeficiente de correlação de > 0,8 será considerado uma forte correlação
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24 horas após o transplante pulmonar
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OBJETIVO 2: A presença de disfunção primária do enxerto em 24 horas determinada pela evidência de RX de doença do espaço aéreo bilateral e limiar da relação Pa02/FiO2 por revisores cegos para as medidas de água pulmonar extravascular e permeabilidade pulmonar em 24
Prazo: 24 horas
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24 horas após o transplante de pulmão, os investigadores avaliarão se a combinação de água pulmonar extravascular e medições de permeabilidade pulmonar em 24 horas se correlacionam com a presença e gravidade da disfunção primária do enxerto (PGD) em 24 horas. Serão calculadas as medidas medianas de água pulmonar extravascular e de permeabilidade pulmonar. As combinações de água extravascular pulmonar acima/abaixo da mediana com permeabilidade pulmonar acima/abaixo da mediana serão correlacionadas com a presença de PGD. (por exemplo. alto ELWI + alto PPI, alto ELWI + baixo PPI, baixo ELWI + alto PPI, baixo ELWI + baixo PPI) usando correlação de Pearson e Spearman quando apropriado. PGD Grau 0 - RXT normal E PaO2/FiO2 >300mmHg Grau 1 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RXR com E PaO2/FiO2 >300mmHg Grau 2 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RX com E PaO2/FiO2 200-300mmHg Grau 3 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RX com E PaO2/FiO2 <200mmHg. |
24 horas
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OBJETIVO 3: A presença de disfunção primária do enxerto em 24 horas determinada por RX e relação Pa02/FiO2 por revisores cegos para medições precoces (tempo 0) de água pulmonar extravascular e permeabilidade pulmonar
Prazo: Medidas de água pulmonar extravascular e permeabilidade pulmonar no tempo 0 e disfunção primária do enxerto em 24 horas
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Os investigadores irão comparar se as medições pós-operatórias imediatas (tempo 0) da combinação de água pulmonar extravascular e permeabilidade pulmonar podem prever o início tardio (24 horas) da disfunção primária do enxerto. As combinações de água extravascular pulmonar acima/abaixo da mediana com permeabilidade pulmonar acima/abaixo da mediana serão correlacionadas com a presença de PGD. (por exemplo. alto ELWI + alto PPI, alto ELWI + baixo PPI, baixo ELWI + alto PPI, baixo ELWI + baixo PPI) usando regressão logística. PGD Grau 0 - RXT normal E PaO2/FiO2 >300mmHg Grau 1 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RXR com E PaO2/FiO2 >300mmHg Grau 2 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RX com E PaO2/FiO2 200-300mmHg Grau 3 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RX com E PaO2/FiO2 <200mmHg. |
Medidas de água pulmonar extravascular e permeabilidade pulmonar no tempo 0 e disfunção primária do enxerto em 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OBJETIVO 1: A presença de edema pulmonar na radiografia de tórax em 48 e 72 horas avaliada por revisores de CXR cegos para as medições de água pulmonar extravascular medidas em 48 e 72 horas
Prazo: 48 e 72 horas após o transplante pulmonar
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Nos dias pós-operatórios 2 e 3 (48 e 72 horas após o transplante de pulmão), os investigadores avaliarão se as medições extravasculares da água pulmonar feitas em 48 e 72 horas se correlacionam com o edema pulmonar determinado por CXR.
Os investigadores usarão a correlação de Pearson para valores normalmente distribuídos e a correlação de Spearman para valores não normalmente distribuídos.
Um coeficiente de correlação de > 0,8 será considerado uma forte correlação
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48 e 72 horas após o transplante pulmonar
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OBJETIVO 2: A presença de disfunção primária tardia do enxerto determinada por RX e relação PaO2/FiO2 avaliada por revisores cegos para as medidas de água pulmonar extravascular e permeabilidade pulmonar avaliadas em 48 e 72 horas
Prazo: 48 e 72 horas após o transplante pulmonar
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Nos dias pós-operatórios 2 e 3 (48 e 72 horas após o transplante de pulmão), os investigadores avaliarão se a combinação de água extravascular pulmonar e medições de permeabilidade pulmonar tomadas em 48 e 72 horas se correlacionam com a presença e gravidade da disfunção primária do enxerto ( PGD). As combinações de água extravascular pulmonar acima/abaixo da mediana com permeabilidade pulmonar acima/abaixo da mediana serão correlacionadas com a presença de PGD. (por exemplo. alto ELWI + alto PPI, alto ELWI + baixo PPI, baixo ELWI + alto PPI, baixo ELWI + baixo PPI) usando correlação de Pearson e Spearman quando apropriado. PGD Grau 0 - RXT normal E PaO2/FiO2 >300mmHg Grau 1 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RXR com E PaO2/FiO2 >300mmHg Grau 2 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RX com E PaO2/FiO2 200-300mmHg Grau 3 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RX com E PaO2/FiO2 <200mmHg. |
48 e 72 horas após o transplante pulmonar
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OBJETIVO 3: A presença de disfunção primária tardia do enxerto (48 e 72 horas) determinada por RX e relação PaO2/FiO2 avaliada por revisores cegos para as medidas de água pulmonar extravascular e permeabilidade pulmonar no tempo 0
Prazo: Medidas de água pulmonar extravascular e permeabilidade pulmonar no tempo 0 horas, determinação da disfunção primária do enxerto em 48 ou 72 horas
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Os investigadores avaliarão se as medições precoces (tempo 0 horas) da combinação de água pulmonar extravascular e índice de permeabilidade pulmonar podem prever o desenvolvimento de disfunção primária tardia do enxerto (PGD) em 48 ou 72 horas. As combinações de água extravascular pulmonar acima/abaixo da mediana com permeabilidade pulmonar acima/abaixo da mediana serão correlacionadas com a presença de PGD. (por exemplo. alto ELWI + alto PPI, alto ELWI + baixo PPI, baixo ELWI + alto PPI, baixo ELWI + baixo PPI) usando correlação de Pearson e Spearman quando apropriado. PGD Grau 0 - RXT normal E PaO2/FiO2 >300mmHg Grau 1 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RXR com E PaO2/FiO2 >300mmHg Grau 2 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RX com E PaO2/FiO2 200-300mmHg Grau 3 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RX com E PaO2/FiO2 <200mmHg. |
Medidas de água pulmonar extravascular e permeabilidade pulmonar no tempo 0 horas, determinação da disfunção primária do enxerto em 48 ou 72 horas
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OBJETIVO 3: A presença de qualquer disfunção primária do enxerto determinada por RX e relação PaO2/FiO2 (24, 48 ou 72 horas) avaliada por revisores cegos para as medidas precoces de água pulmonar extravascular e permeabilidade pulmonar (6 horas e 12 horas)
Prazo: Água pulmonar extravascular e medições de permeabilidade pulmonar em 6 horas e 12 horas, qualquer disfunção primária do enxerto determinada em 24, 48 ou 72 horas
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Os investigadores avaliarão se as medições precoces (tempo 6 horas e 12 horas) da combinação de água pulmonar extravascular e índice de permeabilidade pulmonar podem prever o desenvolvimento de disfunção primária do enxerto (PGD) em 24, 48 ou 72 horas. As combinações de água extravascular pulmonar acima/abaixo da mediana com permeabilidade pulmonar acima/abaixo da mediana serão correlacionadas com a presença de PGD. (por exemplo. alto ELWI + alto PPI, alto ELWI + baixo PPI, baixo ELWI + alto PPI, baixo ELWI + baixo PPI) usando regressão logística. PGD Grau 0 - RXT normal E PaO2/FiO2 >300mmHg Grau 1 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RXR com E PaO2/FiO2 >300mmHg Grau 2 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RX com E PaO2/FiO2 200-300mmHg Grau 3 PGD - Doença do espaço aéreo bilateral na RX com E PaO2/FiO2 <200mmHg. |
Água pulmonar extravascular e medições de permeabilidade pulmonar em 6 horas e 12 horas, qualquer disfunção primária do enxerto determinada em 24, 48 ou 72 horas
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OBJETIVO 3: Duração da ventilação mecânica
Prazo: Medições extravasculares de água pulmonar e permeabilidade pulmonar em 24 horas, internação hospitalar após transplante pulmonar
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Os investigadores avaliarão se as medidas de água pulmonar extravascular e permeabilidade pulmonar em 24 horas, independentemente do grau de disfunção primária do enxerto, se correlacionam com a duração da ventilação mecânica durante a primeira internação na unidade de terapia intensiva após o transplante de pulmão usando análise de regressão linear
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Medições extravasculares de água pulmonar e permeabilidade pulmonar em 24 horas, internação hospitalar após transplante pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Monnet X, Anguel N, Osman D, Hamzaoui O, Richard C, Teboul JL. Assessing pulmonary permeability by transpulmonary thermodilution allows differentiation of hydrostatic pulmonary edema from ALI/ARDS. Intensive Care Med. 2007 Mar;33(3):448-53. doi: 10.1007/s00134-006-0498-6. Epub 2007 Jan 13.
- Sakka SG, Ruhl CC, Pfeiffer UJ, Beale R, McLuckie A, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Assessment of cardiac preload and extravascular lung water by single transpulmonary thermodilution. Intensive Care Med. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1007/s001340050043.
- Chung FT, Lin HC, Kuo CH, Yu CT, Chou CL, Lee KY, Kuo HP, Lin SM. Extravascular lung water correlates multiorgan dysfunction syndrome and mortality in sepsis. PLoS One. 2010 Dec 16;5(12):e15265. doi: 10.1371/journal.pone.0015265.
- Della Rocca G, Costa GM, Coccia C, Pompei L, Di Marco P, Pietropaoli P. Preload index: pulmonary artery occlusion pressure versus intrathoracic blood volume monitoring during lung transplantation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):835-43, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00009.
- Sakka SG, Klein M, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Prognostic value of extravascular lung water in critically ill patients. Chest. 2002 Dec;122(6):2080-6. doi: 10.1378/chest.122.6.2080.
- Hillinger S, Hoerstrup SP, Zollinger A, Weder W, Schmid RA, Stammberger U. A new model for the assessment of lung allograft ischemia/reperfusion injury. J Invest Surg. 2000 Jan-Feb;13(1):59-65. doi: 10.1080/089419300272267.
- Rocca GD, Coccia C, Costa GM, Pompei L, Di Marco P, Pierconti F, Cappa M, Venuta F, Pietropaoli P. Is very early extubation after lung transplantation feasible? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2003 Feb;17(1):29-35. doi: 10.1053/jcan.2003.6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHNEVLW-1
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