Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af ekstravaskulært lungevand for at påvise og forudsige primær graftdysfunktion efter lungetransplantation

17. januar 2018 opdateret af: John Granton, University Health Network, Toronto

Primær graftdysfunktion (PGD) er den mest almindelige årsag til tidlig morbiditet og dødelighed efter lungetransplantation og er karakteriseret ved akut lungeskade og kapillærlækage, der fører til en stigning i det ekstravaskulære lungevandindeks (ELWI) og nedsat graftfunktion. PGD ​​har mange træk til fælles med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). PGD ​​kan være livstruende og kan også føre til nedsat langsigtet lungefunktion. I ARDS er en restriktiv væskestrategi blevet forbundet med en forbedring af lungefunktion og resultater. Der mangler nøjagtige metoder til at evaluere, kvantificere og vejlede den hæmodynamiske/væskestyring og begrænse omfanget af ELWI, der akkumuleres i forbindelse med PGD. Brug af transpulmonal termofortynding til at estimere ELWI og det pulmonale permeabilitetsindeks (PPI) repræsenterer en ny tilgang til væskebehandling, som er blevet brugt hos patienter med ARDS, men til dato ikke i transplantationsmiljøet. For at afgøre, om disse målinger bedre kan vejlede håndteringen af ​​lungetransplantationspatienter, ønsker forskerne først at fastslå, om disse metoder er i stand til at forudsige begyndelsen af ​​klinisk lungeødem tidligere, om de korrelerer med traditionelle markører for PGD, og ​​om de kan være nyttig til at forudsige resultater.

MÅL 1: Efterforskerne vil evaluere sammenhængen mellem ELWI og nuværende surrogater af lungeødem hos lungetransplanterede patienter med og uden primær graftdysfunktion (PGD)

MÅL 2: Efterforskerne vil korrelere brugen af ​​ELWI og PPI for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PGD.

MÅL 3: a) Efterforskerne vil afgøre, om tidlige målinger af ELWI og PPI kan forudsige begyndelsen af ​​PGD.

b) På tværs af forskellige lag af PGD vil efterforskerne afgøre, om ELWI og PPI har en differentiel effekt på varigheden af ​​mekanisk ventilation.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til følgende:

  1. Angiv begrundelsen for rutinemæssig overvågning af ELWI for at detektere PGD, hvis den viser sig at være mere diskriminerende og har en stærkere sammenhæng med resultatet sammenlignet med den nuværende guldstandard.
  2. Tilvejebring midlerne til tidlig identifikation af dem, der er i risiko for at udvikle PGD for at vejlede ledelsesbeslutninger eller fremtidige terapeutiske interventioner med det formål at forebygge eller behandle PGD.
  3. Giv det nødvendige grundlag for et klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne af en ELWI-drevet protokol versus sædvanlig pleje på ICU-resultater hos lungetransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Granton, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår bilateral lungetransplantation for enhver indikation, vil blive anset for at være inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende bilaterale lungetransplanterede modtagere

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkeligt behov for ekstrakorporal livsstøtte efter transplantation (dem, der kræver ECLS fire timer efter intensiv indlæggelse kan inkluderes, da efterforskerne ville have opnået nogle ELWI-målinger)
  • Kontraindikationer til femoral arteriekateterisering (f.eks. abdominal aortaaneurisme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bilateral lungetransplantation
Alle patienter, der gennemgår bilateral lungetransplantation for enhver indikation, vil blive overvejet at blive optaget i undersøgelsen. Karakteristikaene for målinger af ekstravaskulært lungevand vil blive sammenlignet efter operation hos dem, der udvikler primær graftdysfunktion, sammenlignet med dem, der ikke gør det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MÅL 1: Tilstedeværelsen af ​​lungeødem på røntgen af ​​thorax (CXR) efter 24 timer bestemt af blindede CXR-anmeldere
Tidsramme: 24 timer efter lungetransplantation
På postoperativ dag 1 (24 timer efter lungetransplantation) vil efterforskerne evaluere, om ekstravaskulært lungevand målt efter 24 timer korrelerer med lungeødem bestemt af anmeldere af CXR blindet for den ekstravaskulære lungevandmåling. Efterforskerne vil bruge Pearsons korrelation for normalfordelte og Spearmans korrelation for ikke-normalfordelte værdier. En korrelationskoefficient på >0,8 vil blive betragtet som en stærk korrelation
24 timer efter lungetransplantation
MÅL 2: Tilstedeværelsen af ​​primær graftdysfunktion efter 24 timer bestemt af CXR-bevis for bilateral luftrumssygdom og Pa02/FiO2-forholdstærskel af anmeldere, der var blindet for det ekstravaskulære lungevand og pulmonale permeabilitetsmålinger ved 24
Tidsramme: 24 timer

24 timer efter lungetransplantation vil efterforskerne vurdere, om kombinationen af ​​ekstravaskulært lungevand og pulmonal permeabilitetsmålinger efter 24 timer korrelerer med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​primær graftdysfunktion (PGD) efter 24 timer. Median målinger af ekstravaskulært lungevand og pulmonal permeabilitet vil blive beregnet. Kombinationerne af over/under median ekstravaskulært lungevand med over/under median pulmonal permeabilitet vil være korreleret til tilstedeværelsen af ​​PGD. (f.eks. høj ELWI + høj PPI, høj ELWI + lav PPI, lav ELWI + høj PPI, lav ELWI + lav PPI) ved brug af Pearsons og Spearmans korrelation, hvor det er relevant.

Grad 0 PGD - Normal CXR OG en PaO2/FiO2 >300 mmHg Grad 1 PGD - Bilateral luftrumssygdom på CXR med OG en PaO2/FiO2 >300 mmHg Grad 2 PGD - Bilateral luftrumssygdom på CXR med OG en PaO2/FiO2 200-300 PGD ​​- Bilateral luftrumssygdom på CXR med AND en PaO2/FiO2 <200mmHg.
24 timer
MÅL 3: Tilstedeværelsen af ​​primær graftdysfunktion efter 24 timer bestemt af CXR og Pa02/FiO2-forhold af anmeldere blindet for tidlige (tid 0) ekstravaskulært lungevand og pulmonal permeabilitetsmålinger
Tidsramme: Tid 0 målinger af ekstravaskulært lungevand og pulmonal permeabilitet og primær graftdysfunktion efter 24 timer

Efterforskerne vil sammenligne, om umiddelbare (tid 0) postoperative målinger af kombinationen af ​​ekstravaskulært lungevand og pulmonal permeabilitet kan forudsige den senere indtræden (24 timer) af primær graftdysfunktion. Kombinationerne af over/under median ekstravaskulært lungevand med over/under median pulmonal permeabilitet vil være korreleret til tilstedeværelsen af ​​PGD. (f.eks. høj ELWI + høj PPI, høj ELWI + lav PPI, lav ELWI + høj PPI, lav ELWI + lav PPI) ved brug af logistisk regression.

Grad 0 PGD - Normal CXR OG en PaO2/FiO2 >300 mmHg Grad 1 PGD - Bilateral luftrumssygdom på CXR med OG en PaO2/FiO2 >300 mmHg Grad 2 PGD - Bilateral luftrumssygdom på CXR med OG en PaO2/FiO2 200-300 PGD ​​- Bilateral luftrumssygdom på CXR med AND en PaO2/FiO2 <200mmHg.
Tid 0 målinger af ekstravaskulært lungevand og pulmonal permeabilitet og primær graftdysfunktion efter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MÅL 1: Tilstedeværelsen af ​​lungeødem på røntgen af ​​thorax efter 48 og 72 timer vurderet af CXR-anmeldere, blindet for de ekstravaskulære lungevandsmålinger målt efter 48 og 72 timer
Tidsramme: 48 og 72 timer efter lungetransplantation
På postoperativ dag 2 og 3 (48 og 72 timer efter lungetransplantation) vil efterforskerne vurdere, om de ekstravaskulære lungevandsmålinger taget efter 48 og 72 timer korrelerer med lungeødem bestemt ved CXR. Efterforskerne vil bruge Pearsons korrelation for normalfordelte og Spearmans korrelation for ikke-normalfordelte værdier. En korrelationskoefficient på >0,8 vil blive betragtet som en stærk korrelation
48 og 72 timer efter lungetransplantation
MÅL 2: Tilstedeværelsen af ​​sen primær graftdysfunktion bestemt af CXR og PaO2/FiO2-forholdet evalueret af anmeldere, der var blindet for det ekstravaskulære lungevand og pulmonale permeabilitetsmålinger evalueret efter 48 og 72 timer
Tidsramme: 48 og 72 timer efter lungetransplantation

På postoperativ dag 2 og 3 (48 og 72 timer efter lungetransplantation) vil efterforskerne vurdere, om kombinationen af ​​ekstravaskulært lungevand og pulmonal permeabilitetsmålinger taget efter 48 og 72 timer korrelerer med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​primær graftdysfunktion ( PGD). Kombinationerne af over/under median ekstravaskulært lungevand med over/under median pulmonal permeabilitet vil være korreleret til tilstedeværelsen af ​​PGD. (f.eks. høj ELWI + høj PPI, høj ELWI + lav PPI, lav ELWI + høj PPI, lav ELWI + lav PPI) ved brug af Pearsons og Spearmans korrelation, hvor det er relevant.

Grad 0 PGD - Normal CXR OG en PaO2/FiO2 >300 mmHg Grad 1 PGD - Bilateral luftrumssygdom på CXR med OG en PaO2/FiO2 >300 mmHg Grad 2 PGD - Bilateral luftrumssygdom på CXR med OG en PaO2/FiO2 200-300 PGD ​​- Bilateral luftrumssygdom på CXR med AND en PaO2/FiO2 <200mmHg.
48 og 72 timer efter lungetransplantation
MÅL 3: Tilstedeværelsen af ​​sen primær graftdysfunktion (48 og 72 timer) bestemt af CXR og PaO2/FiO2-forhold evalueret af anmeldere, der var blindet for det ekstravaskulære lungevand og pulmonale permeabilitetsmålinger på tidspunkt 0
Tidsramme: Målinger af ekstravaskulær lungevand og pulmonal permeabilitet på tidspunktet 0 timer, bestemmelse af primær graftdysfunktion efter 48 eller 72 timer

Efterforskerne vil vurdere, om de tidlige (tid 0 timer) målinger af kombinationen af ​​ekstravaskulært lungevand og pulmonal permeabilitetsindeks kan forudsige udviklingen af ​​sen primær graftdysfunktion (PGD) efter 48 timer eller 72 timer. Kombinationerne af over/under median ekstravaskulært lungevand med over/under median pulmonal permeabilitet vil være korreleret til tilstedeværelsen af ​​PGD. (f.eks. høj ELWI + høj PPI, høj ELWI + lav PPI, lav ELWI + høj PPI, lav ELWI + lav PPI) ved brug af Pearsons og Spearmans korrelation, hvor det er relevant.

Grad 0 PGD - Normal CXR OG en PaO2/FiO2 >300 mmHg Grad 1 PGD - Bilateral luftrumssygdom på CXR med OG en PaO2/FiO2 >300 mmHg Grad 2 PGD - Bilateral luftrumssygdom på CXR med OG en PaO2/FiO2 200-300 PGD ​​- Bilateral luftrumssygdom på CXR med AND en PaO2/FiO2 <200mmHg.
Målinger af ekstravaskulær lungevand og pulmonal permeabilitet på tidspunktet 0 timer, bestemmelse af primær graftdysfunktion efter 48 eller 72 timer
MÅL 3: Tilstedeværelsen af ​​enhver primær graft-dysfunktion bestemt af CXR og PaO2/FiO2-forhold (24, 48 eller 72 timer) evalueret af anmeldere, der er blindet for de tidlige ekstravaskulære lungevand- og lungepermeabilitetsmålinger (6 timer og 12 timer)
Tidsramme: Målinger af ekstravaskulær lungevand og pulmonal permeabilitet efter 6 timer og 12 timer, enhver primær graftdysfunktion bestemt efter 24, 48 eller 72 timer

Efterforskerne vil vurdere, om de tidlige (tid 6 timer og 12 timer) målinger af kombinationen af ​​ekstravaskulært lungevand og pulmonal permeabilitetsindeks kan forudsige udviklingen af ​​primær graftdysfunktion (PGD) efter 24, 48 eller 72 timer. Kombinationerne af over/under median ekstravaskulært lungevand med over/under median pulmonal permeabilitet vil være korreleret til tilstedeværelsen af ​​PGD. (f.eks. høj ELWI + høj PPI, høj ELWI + lav PPI, lav ELWI + høj PPI, lav ELWI + lav PPI) ved brug af logistisk regression.

Grad 0 PGD - Normal CXR OG en PaO2/FiO2 >300 mmHg Grad 1 PGD - Bilateral luftrumssygdom på CXR med OG en PaO2/FiO2 >300 mmHg Grad 2 PGD - Bilateral luftrumssygdom på CXR med OG en PaO2/FiO2 200-300 PGD ​​- Bilateral luftrumssygdom på CXR med AND en PaO2/FiO2 <200mmHg.
Målinger af ekstravaskulær lungevand og pulmonal permeabilitet efter 6 timer og 12 timer, enhver primær graftdysfunktion bestemt efter 24, 48 eller 72 timer
MÅL 3: Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Målinger af ekstravaskulært lungevand og pulmonal permeabilitet efter 24 timer, hospitalsindlæggelse efter lungetransplantation
Efterforskerne vil evaluere, om målinger af ekstravaskulært lungevand og lungepermeabilitet efter 24 timer, uanset primær graftdysfunktionsgrad, korrelerer med varigheden af ​​mekanisk ventilation under det første intensivafdelingsophold efter lungetransplantation ved hjælp af lineær regressionsanalyse
Målinger af ekstravaskulært lungevand og pulmonal permeabilitet efter 24 timer, hospitalsindlæggelse efter lungetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Toronto General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Granton, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHNEVLW-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær graftdysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner