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전이성 대장암에서 FOLFOX6 및 Bevacizumab과 병용한 Reolysin 또는 FOLFOX6 및 Bevacizumab 단독 요법

2023년 8월 3일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group

전이성 결장직장암 환자에서 FOLFOX6 및 베바시주맙과 조합된 레오리신 또는 FOLFOX6 및 베바시주맙 단독의 무작위 2상 연구.

이 연구의 목적은 FOLFOX6/베바시주맙과 병용하여 레오리신을 투여하는 것이 FOLFOX6/베바시주맙을 사용한 표준 요법보다 더 나은 결과를 제공할 수 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구를 수행하는 연구원들은 또한 FOLFOX6/베바시주맙과 함께 제공될 때 레오리신의 부작용을 평가하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 결장직장 선암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  • 모든 환자는 중개 연구에 사용할 수 있는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 블록(원발성 또는 전이성 종양에서 유래)이 있어야 하며 블록 해제에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재. 모든 방사선 연구는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 35일 이내). 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

측정 가능한 질병을 정의하는 기준은 다음과 같습니다.

흉부 X선 ≥ 20mm CT/MRI 스캔(절편 두께 < 5mm) ≥ 10mm 가장 긴 직경 신체 검사(캘리퍼스 사용) ≥ 10mm CT 스캔에 의한 림프절 ≥ 15mm 단축에서 측정

  • 환자는 치료 요법이 없고 전신 요법이 필요한 진행성 및/또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 성능.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 이전 요법

수술:

이전 대수술은 환자 무작위 배정 전 최소 21일이 지났고 상처 치유가 발생한 경우 허용됩니다.

화학 요법:

환자는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다. 사전 보조 플루오로피리미딘 기반 요법은 등록 최소 1년 전에 완료된 경우 허용되며 요법에 옥살리플라틴 또는 베바시주맙이 포함되지 않았습니다. 방사선민감제로 투여되는 저용량 화학요법은 예외가 될 수 있습니다.

기타 요법:

환자가 모든 가역적 약물 관련 독성(탈모 제외)에서 회복되었고 적절한 휴약 기간이 충족된 경우 면역 요법 또는 신호 전달 억제제를 포함한 다른 요법을 받았을 수 있습니다.

방사능:

마지막 선량과 시험 등록 사이에 최소 4주가 경과한 경우 사전 외부 빔 방사선이 허용됩니다. NCIC CTG와 상의한 후 저선량 비골수억제 방사선 요법의 경우 예외가 있을 수 있습니다.

  • 검사실 요건(무작위 배정 전 7일 이내에 완료해야 함)

혈액학:

과립구(AGC) ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L

생화학:

혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN(길버트병과 같은 상태에 의해 이차적으로 증가하지 않는 한) ALT 및 AST ≤ 3 x ULN(참고: 간 전이가 문서화된 경우 ≤ 5 x ULN) 단백뇨 < 2g/24시간(선별 검사 점적 검사 사용; 2등급 이상인 경우 중간 소변으로 반복 - 여전히 2등급 이상인 경우 <2g/24시간을 확인하기 위해 24시간 동안 소변 수집)

  • 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.

정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(즉, 정신적으로 무능력한 환자 또는 혼수 상태 환자와 같은 신체적으로 무능력한 환자)는 연구에 모집되지 않습니다. 능력은 있지만 신체적으로 동의서에 서명할 수 없는 환자는 가장 가까운 친척이나 법적 보호자가 문서에 서명하도록 할 수 있습니다. 각 환자는 동의를 요청하기 전에 연구에 대한 완전한 설명을 제공받을 것입니다.

  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 2시간 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 연구자는 이 시험에 등록된 환자가 치료, 이상 반응, 반응 평가 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
  • 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 영어 또는 프랑스어로 삶의 질(EORTC QLQ-C30)을 완성할 의향이 있습니다. 기본 평가는 이미 완료되어 있어야 합니다. 설문지 작성에 대한 무능력(영어 또는 프랑스어 문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)이 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다. 그러나 설문지를 작성할 능력은 있지만 의지가 없으면 환자는 부적격이 됩니다. 기준선 평가는 무작위 배정 전 14일 이내에 완료되어야 합니다.
  • NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 근무일 기준 5일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자. (이 기준의 해석에 대해 질문이 있는 경우 NCIC CTG에 문의하십시오).
  • 면역억제 요법을 받고 있거나 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 활동성 또는 제어되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.
  • 유의한 심장(조절되지 않는 고혈압 포함) 또는 폐 질환 또는 활동성 중추신경계 질환 또는 감염이 있는 환자.
  • 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 중추신경계 전이 또는 치료받지 않은 척수 압박 병력이 있는 환자.
  • 이전에 옥살리플라틴 또는 베바시주맙으로 치료를 받았고 5FU 치료에 금기 사항이 있는 환자(예: 알려진 DPD 결핍 또는 중증 심장 질환) 및/또는 신경병증 > 1등급.
  • 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 한 불임이 아닌 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Folfox + 베바시주맙 및 레오리신
의약품: Folfox + 베바시주맙 및 레오리신
주기 1, 2, 4, 6, 8에서 14일마다 플러스 레오리신 1-5일마다 제공되는 FOLFOX6/베바시주맙 및 그 후 주기를 번갈아 가며 제공
활성 비교기: Folfox + 베바시주맙
의약품: Folfox + 베바시주맙
FOLFOX6/베바시주맙은 14일마다 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 19개월
무작위 배정일부터 객관적인 질병 재발 또는 진행의 첫 번째 관찰 또는 새로운 병변의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 환자가 재발/진행 또는 사망하지 않은 경우, PFS는 표적 병변 또는 비표적 병변(환자에게 표적 병변이 없는 경우)의 가장 빠른 테스트 날짜로 정의된 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
19개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEA 수준의 변화
기간: 기준선 및 28주
치료 중 기준선에서 28주까지 CEA 수준의 변화.
기준선 및 28주
객관적 응답률
기간: 19개월
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 객관적 반응률 = 모든 무작위 환자에 대해 관찰된 (CR + PR)의 비율.
19개월
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 알려진 생존 시간에 검열된 날짜까지, 최대 49개월 평가
무작위 배정에서 임의의 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 알려진 생존 시간에 검열된 시간까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 알려진 생존 시간에 검열된 날짜까지, 최대 49개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Cancer Trials Group

협력자

Oncolytics Biotech

수사관

  • 연구 의자: Patricia Tang, Tom Baker Cancer Centre, Calgary, Canada
  • 연구 의자: Derek Jonker, Ottawa Health Research Institute - General Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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