불응성 혈액암 환자에서 SNX-5422의 안전성 및 약리학적 연구
2017년 4월 25일 업데이트: Esanex Inc.
난치성 혈액암 환자 대상 SNX-5422 메실레이트의 안전성에 대한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
Hsp90은 암 촉진에 관여하는 체내 화학 물질입니다.
SNX-5422는 Hsp90을 차단하는 실험약이다.
연구 개요
상세 설명
SNX-5422는 SNX-2112의 전구약물입니다.
Hsp90 클라이언트 단백질 수준 변화와 SNX-2112의 시험관 내 연구에서 세포의 기능적 효과 사이의 상관관계가 관찰되었으며, 이 화합물에 대한 작용 메커니즘으로서 Hsp90의 억제를 뒷받침합니다.
SNX-5422는 유방(BT474, MX-1), 결장(HT29), 전립선(PC3) 및 흑색종(A375)을 포함한 인간 종양의 마우스 이종이식 모델에서 여러 경구 투여 요법으로 상당한 항종양 활성을 입증했습니다.
쥐, 쥐 및 개를 대상으로 한 약동학(PK) 연구에서 SNX 5422의 경구 투여 후 SNX-2112의 높은 생체이용률이 나타났습니다.
마우스 이종 이식 연구에서 SNX-2112는 다른 조직과 비교하여 종양 조직에 선택적으로 유지되었습니다.
이 연구는 이상반응에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03의 사용을 포함하여 중요한 위험 관리 기능을 사용할 것입니다. , AE와 SNX-5422 및 SNX-2112의 혈장 농도의 상관관계, 적절한 시점에서 QTc 간격 모니터링, 보존적 용량 증량 계획.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Georgia Regents University Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 조직학적으로 확인된 비호지킨스 림프종, 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 CNS 침범 없이 이용 가능한 요법에 불응성이거나 이용 가능한 요법이 없는 여성.
- 전신 항암 요법의 이전 라인이 4개 이하이고 투여 12개월 이내에 이전 골수 이식 또는 줄기 세포 이식이 없으며 이전 동종이계 이식이 없습니다.
- Karnofsky 성능 점수 ≥60
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 적절한 기본 실험실 평가
제외 기준:
- 현재 항암치료를 받고 있거나 지난 28일 이내 또는 항암치료의 5반감기 이내에 항암치료를 받은 적이 있는 자
- SNX-5422 투여 전후 3시간 이내에 cytochrome P450(CYP) 3A4 isoenzyme에 의한 임상적으로 관련된 대사를 하는 약물 치료의 필요성
- SNX-• 만성 설사를 처음 투여하기 전에 정상 범위 내로 교정하지 않는 한, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함하여 연장된 QT 간격이 발생할 위험이 증가합니다.
- 위 우회를 포함하여 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환 또는 상태.
- 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염, 크론병 또는 출혈성 대장염을 포함하여 안전성 평가를 변경할 수 있는 위장관 질환.
- 악성 종양으로 인한 것이 아닌 문서화된 부신 기능 장애의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성.
- 만성 간 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SNX-5422
28일 주기로 21일 동안 격일로(QOD) SNX-5422 캡슐의 공개 라벨 투여.
용량 증량은 모든 용량 수준에서 처음 28일 주기 동안 독성을 제한하는 용량이 1 이하로 정의된 안전성 결과를 기반으로 합니다.
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28일 주기 중 21일 동안 격일로 캡슐을 투여합니다.
안전성에 기반한 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 첫 번째 28일 주기
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질병 진행과 명확하게 관련되지 않은 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 4.03 ≥ 3등급의 AE 또는 실험실 이상으로 정의된 용량 제한 독성이 있는 환자의 수
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첫 번째 28일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내약성의 척도로 부작용이 발생한 환자 수
기간: 각 주기의 28일
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AE의 빈도 및 중증도, 활력 징후의 변화, ECG, 신체 검사 및 임상 화학, 혈액학 및 요검사
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각 주기의 28일
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종양 진행
기간: 28일 주기 2회 완료
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기준선과 비교하여 적절한 혈액학적 악성종양 반응 기준을 사용하여 알려진 모든 질병 부위의 혈액학적 질병 평가
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28일 주기 2회 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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