Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNX-5422:n turvallisuus- ja farmakologinen tutkimus potilailla, joilla on refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Esanex Inc.

Vaihe 1, avoin, annoskorotustutkimus SNX-5422-mesylaatin turvallisuudesta potilailla, joilla on refraktaarisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Hsp90 on kehossa oleva kemikaali, joka osallistuu syövän edistämiseen. SNX-5422 on kokeellinen lääke, joka estää Hsp90:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SNX-5422 on SNX-2112:n aihiolääke. Hsp90-asiakkaan proteiinitason muutosten ja solujen toiminnallisten vaikutusten välillä on havaittu korrelaatiota SNX-2112:n in vitro -tutkimuksissa, mikä tukee Hsp90:n estoa tämän yhdisteen vaikutusmekanismina. SNX-5422 on osoittanut merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta ihmisen kasvainten, mukaan lukien rinta- (BT474, MX-1), paksusuolen (HT29), eturauhasen (PC3) ja melanooman (A375) ksenograftimalleissa, useilla suun kautta annetuilla annostusohjelmilla. Farmakokineettiset (PK) tutkimukset hiirillä, rotilla ja koirilla ovat osoittaneet SNX-2112:n korkean biologisen hyötyosuuden SNX 5422:n oraalisen annon jälkeen. Hiiren ksenograftitutkimuksissa SNX-2112 pysyi selektiivisesti kasvainkudoksessa verrattuna muihin kudoksiin. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kriittisiä riskinhallintaominaisuuksia, mukaan lukien NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 käyttö, joka tarjoaa asteikon AE-tapausten vakavuuden johdonmukaiselle luokittelulle, toksisuuskriteerien analyysit annoksen nostamiseksi, säännölliset laboratorio- ja kliiniset havainnot. , AE-tapausten korrelaatio plasman SNX-5422- ja SNX-2112-pitoisuuksien kanssa, QTc-ajan seuranta sopivina ajankohtina ja konservatiivinen annoskorotuskaavio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on histologisesti varmistettu non-Hodgkins-lymfooma, joilla ei ole tunnettua tai kliinisesti epäiltyä keskushermoston häiriötä, joka ei kestä käytettävissä olevaa hoitoa tai jolle ei ole saatavilla hoitoa.
  • Enintään 4 aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, ei aikaisempaa luuydinsiirtoa tai kantasolusiirtoa 12 kuukauden kuluessa annostelusta, eikä aikaisempaa allogeenista siirtoa.
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävät lähtötason laboratorioarviot

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä syöpähoitoa tai olet saanut syöpähoitoa viimeisen 28 päivän tai 5 syöpähoidon puoliintumisajan aikana
  • Hoidon tarve lääkkeillä, joilla on kliinisesti merkityksellistä metaboliaa sytokromi P450 (CYP) 3A4-isoentsyymin vaikutuksesta 3 tunnin sisällä ennen SNX-5422:n antamista tai sen jälkeen
  • Suurentunut riski pidentyneen QT-ajan kehittymiseen, mukaan lukien hypokalemia tai hypomagnesemia, ellei sitä ole korjattu normaaliin rajoihin ennen ensimmäistä SNX-annosta. Krooninen ripuli.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, mukaan lukien mahalaukun ohitus.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat muuttaa turvallisuuden arviointia, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai hemorraginen koloproktiitti.
  • Dokumentoitu lisämunuaisen toimintahäiriö, joka ei johdu pahanlaatuisuudesta.
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
  • Krooninen maksasairaus historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SNX-5422
SNX-5422-kapseleiden avoin annostelu joka toinen päivä (QOD) 21 päivän ajan 28 päivän syklissä. Annoksen nostaminen perustuu turvallisuustuloksiin, jotka määritellään 1 tai vähemmän annosta rajoittavaksi toksisuudeksi ensimmäisen 28 päivän jakson aikana millä tahansa annostasolla
Lääke: SNX-5422
Kapseli annostellaan joka toinen päivä 21 päivän ajan 28 päivän syklistä. Annoksen nostaminen turvallisuuden perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäinen 28 päivän kierto
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus, joka on määritelty haittavaikutuksiksi tai haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien [CTCAE] versio 4.03 ≥ asteen 3 poikkeavuuksiksi, jotka eivät liity selvästi taudin etenemiseen
Ensimmäinen 28 päivän kierto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 28. päivä
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus, muutokset elintoimintoissa, EKG, fyysinen tutkimus ja kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi
Jokaisen syklin 28. päivä
Kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: Kahden 28 päivän syklin loppuun saattaminen
Kaikkien tunnettujen sairauskohtien hematologinen sairausarvio käyttämällä asianmukaisia ​​hematologisen pahanlaatuisuuden vastekriteereitä verrattuna lähtötilanteeseen
Kahden 28 päivän syklin loppuun saattaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esanex Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNX-5422-CLN1-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset SNX-5422

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa