Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakologisk undersøgelse af SNX-5422 hos personer med refraktære hæmatologiske maligniteter

25. april 2017 opdateret af: Esanex Inc.

En fase 1, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden af ​​SNX-5422 mesylat hos forsøgspersoner med refraktære hæmatologiske maligniteter

Hsp90 er et kemikalie i kroppen, der er involveret i fremme af kræft. SNX-5422 er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer Hsp90.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SNX-5422 er et prodrug til SNX-2112. Korrelation er blevet observeret mellem ændringer i Hsp90 klientproteinniveau og funktionelle effekter i celler i in vitro undersøgelser af SNX-2112, hvilket understøtter hæmning af Hsp90 som virkningsmekanisme for denne forbindelse. SNX-5422 har vist signifikant antitumoraktivitet i musexenograft-modeller af humane tumorer, herunder bryst (BT474, MX-1), colon (HT29), prostata (PC3) og melanom (A375) med flere orale doseringsregimer. Farmakokinetiske (PK) undersøgelser i mus, rotter og hunde har vist høj biotilgængelighed af SNX-2112 efter oral administration af SNX 5422. I mus xenograft undersøgelser blev SNX-2112 selektivt tilbageholdt i tumorvæv sammenlignet med andre væv. Denne undersøgelse vil anvende kritiske risikostyringsfunktioner, herunder brugen af ​​NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03, som giver en skala til konsekvent gradering af sværhedsgraden af ​​AE'er, toksicitetskriterieanalyser for dosiseskalering, hyppige laboratorie- og kliniske observationer , korrelation af AE'er med plasmakoncentrationer af SNX-5422 og SNX-2112, overvågning af QTc-intervallet på passende tidspunkter og et konservativt dosis-eskaleringsskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder 18 år eller ældre med histologisk bekræftet non-Hodgkins lymfom, uden kendt eller klinisk mistænkt CNS-involvering, som er modstandsdygtig over for tilgængelig behandling, eller som der ikke er nogen tilgængelig behandling for.
  • Ikke mere end 4 tidligere linjer med systemisk anti-cancerterapi og ingen tidligere knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation inden for 12 måneder efter dosering, og ingen tidligere allogen transplantation.
  • Karnofsky præstationsscore ≥60
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelige baseline laboratorievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket kræftbehandling eller har modtaget kræftbehandling inden for de seneste 28 dage eller 5 halveringstider af kræftbehandlingen
  • Behovet for behandling med medicin med klinisk relevant metabolisme af cytochrom P450 (CYP) 3A4 isoenzymet inden for 3 timer før eller efter administration af SNX-5422
  • Med øget risiko for at udvikle forlænget QT-interval, inklusive hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, medmindre korrigeret til inden for normale grænser før første dosis SNX-• Kronisk diarré.
  • Gastrointestinale sygdomme eller tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen, herunder gastrisk bypass.
  • Gastrointestinale sygdomme, der kan ændre vurderingen af ​​sikkerheden, herunder irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller hæmoragisk coloproctitis.
  • Anamnese med dokumenteret adrenal dysfunktion, der ikke skyldes malignitet.
  • Seropositiv for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Anamnese med kronisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNX-5422
Open label administration af SNX-5422 kapsler hver anden dag (QOD) i 21 dage i en 28 dages cyklus. Dosiseskalering vil være baseret på sikkerhedsresultater defineret som 1 eller mindre dosisbegrænsende toksicitet i løbet af den første 28 dages cyklus på ethvert dosisniveau
Medicin: SNX-5422
Kapsel doseret hver anden dag i 21 dage ud af 28 dages cyklus. Dosiseskalering baseret på sikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Første 28 dages cyklus
Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet defineret som AE'er eller laboratorieabnormiteter af almindelige terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] version 4.03 ≥ Grad 3, der ikke er klart relateret til sygdomsprogression
Første 28 dages cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er, ændringer i vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse og klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse
Dag 28 i hver cyklus
Tumorprogression
Tidsramme: Gennemførelse af hver anden 28-dages cyklus
Hæmatologisk sygdomsvurdering af alle kendte sygdomssteder under anvendelse af passende hæmatologiske malignitetsresponskriterier sammenlignet med baseline
Gennemførelse af hver anden 28-dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esanex Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNX-5422-CLN1-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SNX-5422

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner