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Studio di sicurezza e farmacologia di SNX-5422 in soggetti con neoplasie ematologiche refrattarie

25 aprile 2017 aggiornato da: Esanex Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose sulla sicurezza del mesilato SNX-5422 in soggetti con neoplasie ematologiche refrattarie

Hsp90 è una sostanza chimica nel corpo che è coinvolta nella promozione del cancro. SNX-5422 è un farmaco sperimentale che blocca Hsp90.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SNX-5422 è un profarmaco per SNX-2112. È stata osservata una correlazione tra i cambiamenti del livello della proteina client Hsp90 e gli effetti funzionali nelle cellule negli studi in vitro di SNX-2112, a sostegno dell'inibizione di Hsp90 come meccanismo d'azione per questo composto. SNX-5422 ha dimostrato una significativa attività antitumorale nei modelli di xenotrapianto murino di tumori umani, tra cui seno (BT474, MX-1), colon (HT29), prostata (PC3) e melanoma (A375) con più regimi di dosaggio orale. Studi di farmacocinetica (PK) su topi, ratti e cani hanno mostrato un'elevata biodisponibilità di SNX-2112 dopo somministrazione orale di SNX 5422. Negli studi sullo xenotrapianto di topo, SNX-2112 è stato trattenuto selettivamente nel tessuto tumorale rispetto ad altri tessuti. Questo studio impiegherà funzionalità di gestione del rischio critico, compreso l'uso della versione 4.03 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, che fornisce una scala per classificare in modo coerente la gravità degli eventi avversi, analisi dei criteri di tossicità per l'aumento della dose, frequenti osservazioni cliniche e di laboratorio , correlazione degli eventi avversi con le concentrazioni plasmatiche di SNX-5422 e SNX-2112, monitoraggio dell'intervallo QTc in punti temporali appropriati e uno schema conservativo di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi o donne non gravide, che non allattano al seno, di età pari o superiore a 18 anni con linfoma non-Hodgkins confermato istologicamente, senza coinvolgimento del SNC noto o clinicamente sospetto, refrattari alla terapia disponibile o per i quali non esiste una terapia disponibile.
  • Non più di 4 precedenti linee di terapia antitumorale sistemica e nessun precedente trapianto di midollo osseo o trapianto di cellule staminali entro 12 mesi dalla somministrazione e nessun precedente trapianto allogenico.
  • Punteggio di prestazione Karnofsky ≥60
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Adeguate valutazioni di laboratorio di base

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia antitumorale o hanno ricevuto una terapia antitumorale negli ultimi 28 giorni o 5 emivite della terapia antitumorale
  • La necessità di trattamento con farmaci con metabolismo clinicamente rilevante da parte dell'isoenzima del citocromo P450 (CYP) 3A4 entro 3 ore prima o dopo la somministrazione di SNX-5422
  • Ad aumentato rischio di sviluppare un intervallo QT prolungato, inclusa ipokaliemia o ipomagnesemia, a meno che non sia stato corretto entro i limiti normali prima della prima dose di SNX-• Diarrea cronica.
  • Malattie o condizioni gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco, incluso il bypass gastrico.
  • Malattie gastrointestinali che potrebbero alterare la valutazione della sicurezza, inclusa la sindrome dell'intestino irritabile, la colite ulcerosa, il morbo di Crohn o la coloproctite emorragica.
  • Storia di disfunzione surrenale documentata non dovuta a malignità.
  • Sieropositivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Storia di malattia epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNX-5422
Somministrazione in aperto di capsule SNX-5422 a giorni alterni (QOD) per 21 giorni su un ciclo di 28 giorni. L'aumento della dose si baserà sugli esiti di sicurezza definiti come 1 o meno tossicità limitanti la dose durante il primo ciclo di 28 giorni a qualsiasi livello di dose
Droga: SNX-5422
Capsula somministrata a giorni alterni per 21 giorni su un ciclo di 28 giorni. Aumento della dose in base alla sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Primo ciclo di 28 giorni
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti definite come eventi avversi o anomalie di laboratorio secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 4.03 ≥ Grado 3 che non sono chiaramente correlate alla progressione della malattia
Primo ciclo di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo
Frequenza e gravità degli eventi avversi, alterazioni dei segni vitali, ECG, esame fisico e chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
Giorno 28 di ogni ciclo
Progressione tumorale
Lasso di tempo: Completamento di ogni due cicli di 28 giorni
Valutazione della malattia ematologica di tutti i siti noti della malattia utilizzando gli appropriati criteri di risposta ematologica alla malignità rispetto al basale
Completamento di ogni due cicli di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Esanex Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNX-5422-CLN1-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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