Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakologie SNX-5422 u subjektů s refrakterními hematologickými malignitami

25. dubna 2017 aktualizováno: Esanex Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky bezpečnosti mesylátu SNX-5422 u pacientů s refrakterními hematologickými malignitami

Hsp90 je chemická látka v těle, která se podílí na podpoře rakoviny. SNX-5422 je experimentální lék, který blokuje Hsp90.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SNX-5422 je proléčivo pro SNX-2112. V in vitro studiích SNX-2112 byla pozorována korelace mezi změnami hladiny klientského proteinu Hsp90 a funkčními účinky v buňkách, což podporuje inhibici Hsp90 jako mechanismu účinku této sloučeniny. SNX-5422 prokázal významnou protinádorovou aktivitu v myších xenograftových modelech lidských nádorů, včetně prsu (BT474, MX-1), tlustého střeva (HT29), prostaty (PC3) a melanomu (A375) s vícenásobnými orálními dávkovacími režimy. Farmakokinetické (PK) studie u myší, potkanů ​​a psů prokázaly vysokou biologickou dostupnost SNX-2112 po perorálním podání SNX 5422. Ve studiích myších xenoimplantátů byl SNX-2112 selektivně zadržován v nádorové tkáni ve srovnání s jinými tkáněmi. Tato studie bude využívat kritické funkce řízení rizik včetně použití NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, která poskytuje stupnici pro konzistentní hodnocení závažnosti AE, analýzy kritérií toxicity pro eskalaci dávky, častá laboratorní a klinická pozorování. korelace AE s plazmatickými koncentracemi SNX-5422 a SNX-2112, monitorování QTc intervalu ve vhodných časových bodech a konzervativní schéma eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší s histologicky potvrzeným non-Hodgkinsovým lymfomem, bez známého nebo klinicky suspektního postižení CNS, který je odolný vůči dostupné terapii nebo pro který není dostupná žádná terapie.
  • Ne více než 4 předchozí linie systémové protinádorové terapie a žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk během 12 měsíců od podání dávky a žádná předchozí alogenní transplantace.
  • Karnofsky skóre výkonu ≥60
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Adekvátní základní laboratorní vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupujete protinádorovou léčbu nebo jste dostávali protinádorovou léčbu během posledních 28 dnů nebo 5 poločasů protinádorové léčby
  • Potřeba léčby léky s klinicky relevantním metabolismem izoenzymem cytochromu P450 (CYP) 3A4 do 3 hodin před nebo po podání SNX-5422
  • Zvýšené riziko rozvoje prodlouženého QT intervalu, včetně hypokalémie nebo hypomagnezémie, pokud není upraveno na normální limity před první dávkou SNX-• Chronický průjem.
  • Gastrointestinální onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva, včetně bypassu žaludku.
  • Gastrointestinální onemocnění, která by mohla změnit hodnocení bezpečnosti, včetně syndromu dráždivého tračníku, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo hemoragické koloproktitidy.
  • Anamnéza dokumentované dysfunkce nadledvin, která není způsobena malignitou.
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNX-5422
Otevřené podávání kapslí SNX-5422 každý druhý den (QOD) po dobu 21 dnů ve 28denním cyklu. Eskalace dávky bude vycházet z bezpečnostních výsledků definovaných jako toxicita omezující dávku 1 nebo méně během prvních 28 dnů při jakékoli úrovni dávky
Lék: SNX-5422
Kapsle se dávkují každý druhý den po dobu 21 dnů z 28denního cyklu. Eskalace dávky na základě bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: První 28denní cyklus
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku definovanou jako AE nebo laboratorní abnormality Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 4.03 ≥ 3. stupeň, které jasně nesouvisí s progresí onemocnění
První 28denní cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti
Časové okno: 28. den každého cyklu
Frekvence a závažnost AE, změny vitálních funkcí, EKG, fyzikální vyšetření a klinická chemie, hematologie a analýza moči
28. den každého cyklu
Progrese nádoru
Časové okno: Dokončení každých dvou 28denních cyklů
Hematologické hodnocení onemocnění všech známých míst onemocnění pomocí vhodných kritérií odpovědi na hematologickou malignitu ve srovnání s výchozí hodnotou
Dokončení každých dvou 28denních cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esanex Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNX-5422-CLN1-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNX-5422

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit