Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et de pharmacologie du SNX-5422 chez des sujets atteints d'hémopathies malignes réfractaires

25 avril 2017 mis à jour par: Esanex Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante sur l'innocuité du mésylate de SNX-5422 chez des sujets atteints d'hémopathies malignes réfractaires

Hsp90 est un produit chimique dans le corps qui est impliqué dans la promotion du cancer. SNX-5422 est un médicament expérimental qui bloque Hsp90.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SNX-5422 est un promédicament du SNX-2112. Une corrélation a été observée entre les changements de niveau de protéine client Hsp90 et les effets fonctionnels dans les cellules dans des études in vitro de SNX-2112, soutenant l'inhibition de Hsp90 comme mécanisme d'action de ce composé. Le SNX-5422 a démontré une activité antitumorale significative dans des modèles de xénogreffes murines de tumeurs humaines, notamment du sein (BT474, MX-1), du côlon (HT29), de la prostate (PC3) et du mélanome (A375) avec plusieurs schémas posologiques oraux. Des études pharmacocinétiques (PK) chez des souris, des rats et des chiens ont montré une biodisponibilité élevée du SNX-2112 après administration orale de SNX 5422. Dans les études de xénogreffe de souris, le SNX-2112 a été sélectivement retenu dans le tissu tumoral par rapport à d'autres tissus. Cette étude utilisera des fonctionnalités essentielles de gestion des risques, notamment l'utilisation des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03, qui fournit une échelle pour évaluer de manière cohérente la gravité des EI, des analyses de critères de toxicité pour l'escalade de dose, des observations fréquentes en laboratoire et cliniques. , la corrélation des EI avec les concentrations plasmatiques de SNX-5422 et de SNX-2112, la surveillance de l'intervalle QTc à des moments appropriés et un schéma conservateur d'escalade de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Georgia Regents University Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes de 18 ans ou plus atteints d'un lymphome non hodgkinien confirmé histologiquement, sans atteinte connue ou cliniquement suspectée du SNC, qui est réfractaire au traitement disponible ou pour lequel il n'existe aucun traitement disponible.
  • Pas plus de 4 lignes antérieures de traitement anticancéreux systémique et aucune greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches dans les 12 mois suivant l'administration, et aucune greffe allogénique antérieure.
  • Score de performance de Karnofsky ≥60
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Évaluations de laboratoire de base adéquates

Critère d'exclusion:

  • Recevez actuellement un traitement anticancéreux ou avez reçu un traitement anticancéreux au cours des 28 derniers jours ou 5 demi-vies du traitement anticancéreux
  • La nécessité d'un traitement avec des médicaments ayant un métabolisme cliniquement pertinent par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) dans les 3 heures avant ou après l'administration de SNX-5422
  • À un risque accru de développer un intervalle QT prolongé, y compris une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, à moins d'être corrigé dans les limites normales avant la première dose de SNX-• Diarrhée chronique.
  • Maladies ou affections gastro-intestinales susceptibles d'affecter l'absorption des médicaments, y compris le pontage gastrique.
  • Maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier l'évaluation de la sécurité, notamment le syndrome du côlon irritable, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou la coloproctite hémorragique.
  • Antécédents documentés de dysfonctionnement surrénalien non dû à une tumeur maligne.
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Antécédents de maladie chronique du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SNX-5422
Administration en ouvert de capsules de SNX-5422 tous les deux jours (QOD) pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours. L'escalade de dose sera basée sur les résultats de sécurité définis comme 1 ou moins toxicités limitant la dose au cours du premier cycle de 28 jours à n'importe quel niveau de dose
Médicament: SNX-5422
Capsule administrée tous les deux jours pendant 21 jours sur un cycle de 28 jours. Augmentation de la dose basée sur la sécurité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: Premier cycle de 28 jours
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose définies comme des EI ou des anomalies de laboratoire des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE] version 4.03 ≥ Grade 3 qui ne sont pas clairement liés à la progression de la maladie
Premier cycle de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de la tolérance
Délai: Jour 28 de chaque cycle
Fréquence et gravité des EI, modifications des signes vitaux, ECG, examen physique et chimie clinique, hématologie et analyse d'urine
Jour 28 de chaque cycle
Progression tumorale
Délai: Achèvement de tous les deux cycles de 28 jours
Évaluation de la maladie hématologique de tous les sites connus de la maladie à l'aide des critères de réponse hématologiques malins appropriés par rapport à la ligne de base
Achèvement de tous les deux cycles de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esanex Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2012

Première publication (Estimation)

9 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNX-5422-CLN1-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SNX-5422

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner