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중증 대동맥 협착증에 대한 심장 MRI

2023년 7월 28일 업데이트: American College of Radiology

중증 대동맥판막 협착증에서 대동맥판막 치환술 후 심장 MRI로 평가한 좌심실 비대 및 섬유증 퇴행의 결정인자로서의 동맥경직 및 파동반사

이 연구는 대동맥 판막의 심한 협착증을 교정한 후 지속적인 좌심실(LV) 비대 및 섬유화(심장 자기 공명 영상[MRI]를 사용하여 평가)의 결정 요인으로서 동맥 경화 및 파동 반사의 중요성을 평가할 것입니다. 가설은 경직된 동맥과 증가된 파동 반사가 대동맥 판막 협착의 교정에도 불구하고 대동맥 판막 교체(AVR) 및 심근의 비대 및 섬유증의 사전 적절한 퇴행(개선) 후 좌심실에 의한 혈액 펌핑을 방해하는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

프로토콜에 필요한 기술이 있는 사이트에서 총 80명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 이 시험을 위한 펜실베니아 보건부 자금은 펜실베니아에 있는 사이트로 제한됩니다. 참가자는 수술 전후 심장 MRI, 채혈, 6분 걷기 테스트, 동맥 안압 측정, 병력 평가 및 삶의 질 설문지를 통해 AVR 후 회귀의 가변성을 유발하는 병태생리학적 요인을 특성화합니다. 연구자들은 조영증강 심장 MRI에서 볼 수 있는 AVR 후 좌심실 리모델링(LV 비대 및 좌심실 심근 섬유증)의 결정 요인으로서 특정 혈역학 이상의 역할을 평가할 것입니다. 이 시험은 또한 좌심실 심근 섬유증을 평가하는 데 잠재적으로 효과적인 비조영 증강 MRI 접근법(T1rho)을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AVR 수술 전 21일 이내에 심장 MRI 촬영이 가능한 심장의 가돌리늄 조영증강 MRI에 대한 금기 사항이 없는 18세 이상의 환자는 중증 증후성 대동맥 판막 협착증(추정 대동맥 판막 면적 <1cm2),1,2이며 등록 후 0일에서 28일 사이에 AVR이 예정되어 있습니다. 잠재적 참가자는 AVR 수술 중 혈관재생술이 필요한 혈역학적으로 중요한 CAD가 없음을 보여주는 임상적으로 표시된 수술 전 평가를 받았을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 등록 전 4개월 이내에 수행된 경흉부 심초음파(ECG)에 기록된 심각한 증상이 있는 대동맥 협착증(추정 대동맥 판막 면적 <1cm2) 1,2
  • 등록 후 8주 이내에 AVR 계획
  • AVR 수술 전 3주 이내에 심장 MRI 촬영 가능자
  • AVR 수술 중 혈관재생술이 필요한 혈역학적으로 중요한 CAD가 없음을 보여주는 수술 전 관상동맥 조영술
  • ACRIN 인증 MR 스캐너를 사용하여 ACRIN 인증 시설에서 수행할 프로토콜에서 요구하는 대로 가돌리늄 조영제로 심장 MRI를 견딜 수 있음
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 다음과 같은 이유로 심장 MRI를 받거나 조영제 가돌리늄을 사용하기에 적합하지 않습니다.

    • 밀실 공포증
    • 신체에 금속 물체 또는 이식된 의료 기기(예: 이식된 심장 박동기 또는 제세동기, 중추 신경계 동맥류 클립, 이식된 신경 자극기, 인공 와우, 안구 이물질[예: 금속 부스러기], 기타 이식된 의료 기기[예: 약물 주입 포트], 인슐린 펌프, 수술 클립, 보철물, 인공 심장, 강철 부품이 있는 판막, 금속 조각, 파편, 눈 근처의 문신 또는 강철 임플란트)
    • MRI 테이블에서 허용하는 것보다 더 큰 무게
  • 알려진 LV 방출 비율 <50%
  • 이전 대동맥 판막 수술
  • 밸브 추가 수리/교체 예정
  • 감염성 심내막염
  • 중등도 또는 중증 대동맥 판막 역류
  • 등록 전 8주 이내에 수행된 ECG에 기록된 바와 같이 불규칙한 심장 박동을 유발하여 MRI 및 안압계 데이터 획득의 품질을 손상시키는 동리듬(즉, 심방 세동) 이외의 리듬
  • AVR 수술 중 혈관재생술이 필요한 혈역학적으로 중요한 CAD의 존재
  • 지난달의 심근 경색 또는 불안정 협심증
  • 등록 전 4주 이내에 기록된 체표면적의 예상 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m2

참고: 이 임계값은 <30mL/min/1.73m2가 아니라 이 연구에 적합한 것으로 간주되었습니다. 기준선과 6개월 시험 사이에 참가자의 eGFR이 감소할 가능성이 있기 때문입니다. 프로토콜은 6개월 평가에서 가돌리늄 투여를 요구하며 가돌리늄 투여는 eGFR < 30 mL/min/1.73m2의 존재 시 금기입니다. 따라서 초기에 eGFR < 60 mL/min/1.73m2인 환자는 제외 eGFR <30 mL/min/1.73m2의 존재를 최소화합니다. 6개월 평가 당시.

eGFR < 30 mL/min/1.73m2의 체표면적 또는 급성 신장 손상은 가돌리늄 조영제 투여에 금기이며, 6개월 심장 MRI 직전에 신장 기능이 부족한 참가자는 조영 증강 없이 MRI를 시행하고 공부를 계속할 것입니다.

  • 그 자체로 동맥 부하에 영향을 미칠 수 있는 고유 대동맥병증과 관련된 이첨 대동맥 판막의 존재
  • 안정시 심박수가 분당 120회 이상, 수축기 혈압이 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상
  • 임신 또는 임신 의도
  • 연구 측정을 덜 정확하거나 신뢰할 수 없게 만드는 조건(즉, 심장 게이팅에 영향을 줄 수 있는 빈번한 조기 박동, 동맥 안압 측정을 방해하는 해부학적 목 특성, 심장 MRI 획득을 위한 적절한 호흡 정지를 수행할 수 없음) 또는 신뢰할 수 있는 수술 후 추적 최대 환자(AVR 후 최소 6개월 동안) 가능성 없음
  • 파행으로 인해 심장 상태와 독립적으로 운동하는 능력을 제한할 수 있는 알려진 말초 혈관 질환
  • 심장 MRI를 받는 환자의 의지 없음
  • 환자가 동의서에 서명하지 않으려는 의지
  • 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 대동맥 협착증에 대한 대동맥판막 치환술(AVR)에 대한 반응 변화를 감지하기 위한 전후 심장 MRI.
기간: 1-2년
대동맥 벽의 증가된 강성 및 동맥파 반사가 중증 대동맥 협착증에 대한 AVR 후 심장 MRI로 측정된 좌심실 비대 및 좌심실 심근 섬유증의 적절한 퇴행(개선)과 상관관계가 있다는 가설을 테스트합니다.
1-2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실(LV) 리모델링(LV 비대 및 좌심실 심근 섬유증)에서 AVR 후 개선의 결정인자로서 전신 동맥에 의존하는 특정 혈역학 이상의 역할을 평가합니다.
기간: 1-2년
대동맥 벽의 증가된 강성 및 증가된 동맥파 반사가 심각한 대동맥 협착증이 있는 참가자에서 좌심실 비대 및 좌심실 심근 섬유증의 중요한 결정 요인이라는 가설을 테스트합니다.
1-2년
심근 T1rho 매핑
기간: 1-2년
새로운 심근 조직 특성화 MRI 기술인 심근 T1rho 매핑이 심한 대동맥 협착증이 있는 참가자에서 가돌리늄 후 심근 T1 측정으로 평가된 좌심실 심근 섬유증과 상관관계가 있다는 가설을 테스트합니다.
1-2년
AVR 후 심근 T1rho의 변화
기간: 1-2년
심각한 대동맥 협착증이 있는 참가자의 AVR 후 심근 T1rho의 변화가 가돌리늄 후 심근 T1 측정으로 평가된 좌심실 심근 섬유증의 변화와 상관관계가 있다는 가설을 테스트합니다.
1-2년
강성과 반사는 AVR 후 체력과 관련이 있습니다.
기간: 1-2년
대동맥 벽의 증가된 강성 및 동맥파 반사가 심각한 대동맥 협착증에 대한 AVR 후 체력(6분 도보 테스트를 통해 평가)과 상관관계가 있다는 가설을 테스트합니다.
1-2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Scott Akers, MD, PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
  • 연구 의자: Julio A. Chirinos, MD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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