Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ сердца при тяжелом аортальном стенозе

28 июля 2023 г. обновлено: American College of Radiology

Артериальная жесткость и отражения волн как детерминанты регрессии гипертрофии и фиброза левого желудочка по данным МРТ сердца после замены аортального клапана по поводу тяжелого аортального стеноза

В этом исследовании будет оценена важность артериальной жесткости и отражения волн как детерминант стойкой гипертрофии и фиброза левого желудочка (ЛЖ) (оцениваемых с помощью магнитно-резонансной томографии [МРТ] сердца) после коррекции тяжелого стеноза аортального клапана. Гипотеза будет проверять, препятствуют ли жесткие артерии и повышенные отражения волн перекачиванию крови ЛЖ после протезирования аортального клапана (АКК) и препятствуют ли адекватной регрессии (улучшению) гипертрофии и фиброза миокарда, несмотря на коррекцию стеноза аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В общей сложности 80 участников будут включены в исследование с сайта с помощью технологии, необходимой для протокола. Финансирование этого испытания Департаментом здравоохранения Пенсильвании ограничено учреждениями в Пенсильвании. Участники пройдут пред- и послеоперационную МРТ сердца, забор крови, тест 6-минутной ходьбы, тонометрию артерий, оценку истории болезни и опросники качества жизни, чтобы охарактеризовать патофизиологические факторы, вызывающие вариабельность регрессии после ЗАК. Исследователи будут оценивать роль специфических гемодинамических нарушений как детерминант ремоделирования ЛЖ после ЗАК (гипертрофия ЛЖ и фиброз миокарда ЛЖ), как видно на МРТ сердца с контрастным усилением. В исследовании также будет оцениваться метод МРТ без контрастного усиления (T1rho), потенциально эффективный для оценки фиброза миокарда ЛЖ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cynthia Olson
  • Номер телефона: 215 574-3234
  • Электронная почта: colson@acr.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosa M Medina
  • Номер телефона: 215 940-8891
  • Электронная почта: rmedina@acr.org

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам в возрасте 18 лет и старше, не имеющим противопоказаний к МРТ сердца с контрастированием гадолинием, которым можно провести МРТ сердца за 21 день до операции ПАК, был поставлен диагноз тяжелого симптоматического аортального стеноза (оценочное поражение аортального клапана). площадь <1 см2),1,2 и запланированы для ПАК между 0 и 28 днями после регистрации. Потенциальные участники должны пройти клиническую предоперационную оценку, показывающую отсутствие гемодинамически значимой ИБС, которая потребовала бы реваскуляризации во время операции AVR.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Тяжелый симптоматический аортальный стеноз (оценочная площадь аортального клапана <1 см2) 1,2, что подтверждено трансторакальной эхокардиограммой (ЭКГ), выполненной в течение 4 месяцев до включения в исследование
  • Планируется AVR в течение 8 недель после регистрации
  • Возможность пройти МРТ сердца в течение 3 недель до операции AVR
  • Предоперационная коронароангиография, демонстрирующая отсутствие гемодинамически значимой ИБС, требующей реваскуляризации во время операции ЗАК.
  • Способен переносить МРТ сердца с гадолиниевым контрастом в соответствии с требованиями протокола, который должен выполняться в сертифицированном ACRIN учреждении с использованием сертифицированного ACRIN МРТ-сканера.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не подходит для проведения МРТ сердца или использования контрастного вещества гадолиния из-за:

    • Клаустрофобия
    • Наличие в теле металлических предметов или имплантированных медицинских устройств (например, имплантированного кардиостимулятора или дефибриллятора, зажимов аневризмы центральной нервной системы, имплантированных нейростимуляторов, кохлеарного импланта, инородного тела в глазу [например, металлической стружки], других имплантированных медицинских устройств [например, лекарственного средства инфузионный порт], инсулиновая помпа, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными деталями, металлические осколки, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты)
    • Вес больше допустимого по таблице МРТ
  • Известная фракция выброса ЛЖ <50%
  • Предшествующая операция на аортальном клапане
  • Плановый дополнительный ремонт/замена клапана
  • Инфекционный эндокардит
  • Умеренная или тяжелая недостаточность аортального клапана
  • Ритм, отличный от синусового ритма (т. е. мерцательная аритмия), который приводит к нерегулярному сердцебиению, ставящему под угрозу качество получения данных МРТ и тонометрии, что подтверждается ЭКГ, выполненной в течение 8 недель до включения в исследование.
  • Наличие гемодинамически значимой ИБС, требующей реваскуляризации во время операции ЗАК.
  • Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в предыдущем месяце
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела, подтвержденная в течение 4 недель до включения в исследование.

ПРИМЕЧАНИЕ. Этот порог считается подходящим для данного исследования, а не <30 мл/мин/1,73 м2, поскольку рСКФ, вероятно, уменьшится для участников между исходным уровнем и 6-месячным обследованием. Протокол предусматривает введение гадолиния через 6 месяцев, а введение гадолиния противопоказано при рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2. Таким образом, первоначально исключая пациентов с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2. сведет к минимуму наличие рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 во время 6-месячной оценки.

рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела или острая почечная недостаточность будут противопоказанием к введению гадолиниевого контраста, а участникам с недостаточной функцией почек непосредственно перед 6-месячной МРТ сердца будет проведена МРТ без контрастного усиления и продолжит обучение.

  • Наличие двустворчатого аортального клапана, связанного с внутренней аортопатией, которая сама по себе может влиять на артериальную нагрузку;
  • ЧСС в покое >120 ударов в минуту, систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
  • Беременность или намерение забеременеть
  • Условия, которые могут сделать измерения исследования менее точными или ненадежными (например, частые экстрасистолы, которые могут повлиять на сердечную вентиляцию, анатомические особенности шеи, препятствующие тонометрии артерий, невозможность выполнить адекватную задержку дыхания для получения МРТ сердца) или надежное послеоперационное наблюдение. больше пациентов (по крайней мере, в течение 6 месяцев после ПАК) маловероятно
  • Известное заболевание периферических сосудов, которое может ограничивать способность выполнять физические упражнения независимо от состояния сердца из-за перемежающейся хромоты.
  • Нежелание пациента проходить МРТ сердца
  • Нежелание пациента подписывать форму согласия
  • Любое состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ сердца до и после для выявления изменений в ответ на замену аортального клапана (ПАК) при тяжелом аортальном стенозе.
Временное ограничение: 1-2 года
Проверить гипотезу о том, что повышенная жесткость стенки аорты и отражение артериальных волн коррелируют с адекватной регрессией (улучшением) гипертрофии ЛЖ и фиброза миокарда ЛЖ, измеренных с помощью МРТ сердца после ПАК по поводу тяжелого аортального стеноза.
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить роль специфических гемодинамических нарушений, которые зависят от системных артерий, как детерминант улучшения после ПАК в ремоделировании левого желудочка (ЛЖ) (гипертрофия ЛЖ и фиброз миокарда ЛЖ)
Временное ограничение: 1-2 года
Проверить гипотезу о том, что повышенная жесткость стенки аорты и повышенное отражение артериальных волн являются важными детерминантами гипертрофии ЛЖ и фиброза миокарда ЛЖ у участников с тяжелым аортальным стенозом.
1-2 года
Картирование миокарда T1rho
Временное ограничение: 1-2 года
Проверить гипотезу о том, что картирование T1rho миокарда, новый метод МРТ для характеристики ткани миокарда, коррелирует с фиброзом миокарда ЛЖ, оцененным с помощью измерений T1 миокарда после введения гадолиния у участников с тяжелым аортальным стенозом.
1-2 года
Изменения T1rho миокарда после ПАК
Временное ограничение: 1-2 года
Проверить гипотезу о том, что изменения T1rho миокарда после ЗАК у участников с тяжелым аортальным стенозом коррелируют с изменениями фиброза миокарда ЛЖ, оцененными с помощью измерений T1 миокарда после введения гадолиния.
1-2 года
Скованность и рефлексия коррелируют с физической подготовкой после AVR
Временное ограничение: 1-2 года
Проверить гипотезу о том, что повышенная жесткость стенки аорты и отражение артериальных волн коррелируют с физическим состоянием (оцениваемым с помощью теста 6-минутной ходьбы) после ПАК по поводу тяжелого аортального стеноза.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Scott Akers, MD, PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
  • Учебный стул: Julio A. Chirinos, MD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться