- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01638156
МРТ сердца при тяжелом аортальном стенозе
Артериальная жесткость и отражения волн как детерминанты регрессии гипертрофии и фиброза левого желудочка по данным МРТ сердца после замены аортального клапана по поводу тяжелого аортального стеноза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cynthia Olson
- Номер телефона: 215 574-3234
- Электронная почта: colson@acr.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosa M Medina
- Номер телефона: 215 940-8891
- Электронная почта: rmedina@acr.org
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Тяжелый симптоматический аортальный стеноз (оценочная площадь аортального клапана <1 см2) 1,2, что подтверждено трансторакальной эхокардиограммой (ЭКГ), выполненной в течение 4 месяцев до включения в исследование
- Планируется AVR в течение 8 недель после регистрации
- Возможность пройти МРТ сердца в течение 3 недель до операции AVR
- Предоперационная коронароангиография, демонстрирующая отсутствие гемодинамически значимой ИБС, требующей реваскуляризации во время операции ЗАК.
- Способен переносить МРТ сердца с гадолиниевым контрастом в соответствии с требованиями протокола, который должен выполняться в сертифицированном ACRIN учреждении с использованием сертифицированного ACRIN МРТ-сканера.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Не подходит для проведения МРТ сердца или использования контрастного вещества гадолиния из-за:
- Клаустрофобия
- Наличие в теле металлических предметов или имплантированных медицинских устройств (например, имплантированного кардиостимулятора или дефибриллятора, зажимов аневризмы центральной нервной системы, имплантированных нейростимуляторов, кохлеарного импланта, инородного тела в глазу [например, металлической стружки], других имплантированных медицинских устройств [например, лекарственного средства инфузионный порт], инсулиновая помпа, хирургические зажимы, протезы, искусственные сердца, клапаны со стальными деталями, металлические осколки, шрапнель, татуировки возле глаз или стальные имплантаты)
- Вес больше допустимого по таблице МРТ
- Известная фракция выброса ЛЖ <50%
- Предшествующая операция на аортальном клапане
- Плановый дополнительный ремонт/замена клапана
- Инфекционный эндокардит
- Умеренная или тяжелая недостаточность аортального клапана
- Ритм, отличный от синусового ритма (т. е. мерцательная аритмия), который приводит к нерегулярному сердцебиению, ставящему под угрозу качество получения данных МРТ и тонометрии, что подтверждается ЭКГ, выполненной в течение 8 недель до включения в исследование.
- Наличие гемодинамически значимой ИБС, требующей реваскуляризации во время операции ЗАК.
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в предыдущем месяце
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела, подтвержденная в течение 4 недель до включения в исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ. Этот порог считается подходящим для данного исследования, а не <30 мл/мин/1,73 м2, поскольку рСКФ, вероятно, уменьшится для участников между исходным уровнем и 6-месячным обследованием. Протокол предусматривает введение гадолиния через 6 месяцев, а введение гадолиния противопоказано при рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2. Таким образом, первоначально исключая пациентов с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2. сведет к минимуму наличие рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 во время 6-месячной оценки.
рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела или острая почечная недостаточность будут противопоказанием к введению гадолиниевого контраста, а участникам с недостаточной функцией почек непосредственно перед 6-месячной МРТ сердца будет проведена МРТ без контрастного усиления и продолжит обучение.
- Наличие двустворчатого аортального клапана, связанного с внутренней аортопатией, которая сама по себе может влиять на артериальную нагрузку;
- ЧСС в покое >120 ударов в минуту, систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
- Беременность или намерение забеременеть
- Условия, которые могут сделать измерения исследования менее точными или ненадежными (например, частые экстрасистолы, которые могут повлиять на сердечную вентиляцию, анатомические особенности шеи, препятствующие тонометрии артерий, невозможность выполнить адекватную задержку дыхания для получения МРТ сердца) или надежное послеоперационное наблюдение. больше пациентов (по крайней мере, в течение 6 месяцев после ПАК) маловероятно
- Известное заболевание периферических сосудов, которое может ограничивать способность выполнять физические упражнения независимо от состояния сердца из-за перемежающейся хромоты.
- Нежелание пациента проходить МРТ сердца
- Нежелание пациента подписывать форму согласия
- Любое состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до <1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
МРТ сердца до и после для выявления изменений в ответ на замену аортального клапана (ПАК) при тяжелом аортальном стенозе.
Временное ограничение: 1-2 года
|
Проверить гипотезу о том, что повышенная жесткость стенки аорты и отражение артериальных волн коррелируют с адекватной регрессией (улучшением) гипертрофии ЛЖ и фиброза миокарда ЛЖ, измеренных с помощью МРТ сердца после ПАК по поводу тяжелого аортального стеноза.
|
1-2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить роль специфических гемодинамических нарушений, которые зависят от системных артерий, как детерминант улучшения после ПАК в ремоделировании левого желудочка (ЛЖ) (гипертрофия ЛЖ и фиброз миокарда ЛЖ)
Временное ограничение: 1-2 года
|
Проверить гипотезу о том, что повышенная жесткость стенки аорты и повышенное отражение артериальных волн являются важными детерминантами гипертрофии ЛЖ и фиброза миокарда ЛЖ у участников с тяжелым аортальным стенозом.
|
1-2 года
|
Картирование миокарда T1rho
Временное ограничение: 1-2 года
|
Проверить гипотезу о том, что картирование T1rho миокарда, новый метод МРТ для характеристики ткани миокарда, коррелирует с фиброзом миокарда ЛЖ, оцененным с помощью измерений T1 миокарда после введения гадолиния у участников с тяжелым аортальным стенозом.
|
1-2 года
|
Изменения T1rho миокарда после ПАК
Временное ограничение: 1-2 года
|
Проверить гипотезу о том, что изменения T1rho миокарда после ЗАК у участников с тяжелым аортальным стенозом коррелируют с изменениями фиброза миокарда ЛЖ, оцененными с помощью измерений T1 миокарда после введения гадолиния.
|
1-2 года
|
Скованность и рефлексия коррелируют с физической подготовкой после AVR
Временное ограничение: 1-2 года
|
Проверить гипотезу о том, что повышенная жесткость стенки аорты и отражение артериальных волн коррелируют с физическим состоянием (оцениваемым с помощью теста 6-минутной ходьбы) после ПАК по поводу тяжелого аортального стеноза.
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Scott Akers, MD, PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
- Учебный стул: Julio A. Chirinos, MD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACRIN PA 4008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .