Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-MR for svær aortastenose

28. juli 2023 opdateret af: American College of Radiology

Arteriel stivhed og bølgerefleksioner som determinanter for regression af venstre ventrikelhypertrofi og fibrose vurderet med hjerte-MR efter aortaklapudskiftning for svær aortastenose

Denne undersøgelse vil evaluere vigtigheden af ​​arteriel stivhed og bølgerefleksioner som determinanter for persisterende venstre ventrikel (LV) hypertrofi og fibrose (vurderet ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging [MRI]) efter korrektion af alvorlig stenose af aortaklappen. Hypotesen vil teste, om stive arterier og øgede bølgerefleksioner hindrer pumpning af blod i LV efter aortaklapudskiftning (AVR) og på nuværende tidspunkt tilstrækkelig regression (forbedring) af hypertrofi og fibrose af myokardiet på trods af korrektion af aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen fra stedet med den protokolkrævede teknologi. Pennsylvania Department of Healths finansiering til dette forsøg er begrænset til steder i Pennsylvania. Deltagerne vil gennemgå præ- og postoperativ hjerte-MRI, blodudtagninger, en 6-minutters gangtest, arteriel tonometri, sygehistorievurdering og livskvalitetsspørgeskemaer for at karakterisere de patofysiologiske faktorer, der forårsager variabilitet i regression efter AVR. Forskere vil evaluere rollen af ​​specifikke hæmodynamiske abnormiteter som determinanter for post-AVR LV remodellering (LV hypertrofi og LV myokardiefibrose) som set på kontrastforstærket hjerte-MRI. Forsøget vil også evaluere en ikke-kontrastforstærket MR-tilgang (T1rho), der potentielt er effektiv til at vurdere LV myokardiefibrose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er 18 år eller ældre uden kontraindikationer mod gadolinium kontrastforstærket MRI af hjertet, som er i stand til at få en hjerte-MR i de 21 dage før AVR-operationen, er blevet diagnosticeret med svær symptomatisk aortastenose (estimeret aortaklap). areal <1 cm2),1,2 og er planlagt til AVR mellem 0 og 28 dage efter tilmelding. Potentielle deltagere vil have gennemgået en klinisk indiceret præoperativ evaluering, der viser fraværet af hæmodynamisk signifikant CAD, som ville kræve revaskularisering under AVR-operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Alvorlig symptomatisk aortastenose (estimeret aortaklapareal <1 cm2) 1,2 som dokumenteret på et transthorax ekkokardiogram (EKG) udført inden for 4 måneder før indskrivning
  • Planlagt til AVR inden for 8 uger efter tilmelding
  • Kunne få foretaget en hjerte-MR inden for 3 uger før AVR-operationen
  • En præoperativ koronar angiografi, der viser fraværet af hæmodynamisk signifikant CAD med behov for revaskularisering under AVR-kirurgi
  • I stand til at tolerere hjerte-MR med gadolinium-kontrast som krævet af protokol, der skal udføres på en ACRIN-kvalificeret facilitet ved hjælp af en ACRIN-kvalificeret MR-scanner
  • Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke egnet til at gennemgå hjerte-MR eller bruge kontrastmidlet gadolinium på grund af:

    • Klaustrofobi
    • Tilstedeværelse af metalliske genstande eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. implanteret pacemaker eller defibrillator, aneurismeklemmer i centralnervesystemet, implanterede neurale stimulatorer, cochleært implantat, okulært fremmedlegeme [f.eks. metalspåner], andet implanteret medicinsk udstyr [f.eks. medicin infusionsport], insulinpumpe, kirurgiske clips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater)
    • Vægt større end den tilladte af MR-tabellen
  • Kendt LV ejektionsfraktion <50 %
  • Tidligere aortaklapoperation
  • Planlagt yderligere ventilreparation/udskiftning
  • Infektiøs endocarditis
  • Moderat eller svær aortaklap opstød
  • Anden rytme end sinusrytme (dvs. atrieflimren), der resulterer i et uregelmæssigt hjerteslag, der kompromitterer kvaliteten af ​​MR- og tonometridataindsamling, som dokumenteret på et EKG udført inden for 8 uger før tilmelding
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant CAD, der ville kræve revaskularisering under AVR-operationen
  • Myokardieinfarkt eller ustabil angina i den foregående måned
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m2 kropsoverfladeareal dokumenteret inden for 4 uger før tilmelding

BEMÆRK: Denne tærskel er blevet anset for passende for denne undersøgelse, snarere end <30 ml/min/1,73 m2, da eGFR sandsynligvis vil falde for deltagere mellem baseline og 6-måneders undersøgelser. Protokollen kræver administration af gadolinium i den 6-måneders evaluering, og administration af gadolinium er kontraindiceret ved tilstedeværelse af en eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Derfor udelukkes i første omgang patienter, der har en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vil minimere tilstedeværelsen af ​​en eGFR <30 ml/min/1,73 m2 på tidspunktet for 6-måneders evalueringen.

En eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 kropsoverflade eller akut nyreskade vil være en kontraindikation for administration af gadoliniumkontrast, og deltagere med utilstrækkelig nyrefunktion umiddelbart før 6-måneders hjerte-MR vil gennemgå en MR uden kontrastforstærkning og vil fortsætte på studiet.

  • Tilstedeværelse af en bikuspidal aortaklap, som er forbundet med en iboende aortopati, der kan påvirke arteriel belastning i sig selv;
  • Hvilepuls >120 slag i minuttet, systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid
  • Forhold, der ville gøre undersøgelsesmålingerne mindre nøjagtige eller upålidelige (dvs. hyppige for tidlige slag, der kan påvirke hjerte-gating, anatomiske nakkekarakteristika, der hæmmer arteriel tonometri, manglende evne til at udføre en tilstrækkelig vejrtrækning til hjerte-MRI-optagelser) eller den pålidelige postoperative opfølgning- op af patienter (i mindst 6 måneder efter AVR) usandsynligt
  • Kendt perifer vaskulær sygdom, som kan begrænse evnen til at træne uafhængigt af hjertestatus på grund af claudicatio
  • Patientens manglende vilje til at gennemgå en hjerte-MR
  • Patientens manglende vilje til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Enhver tilstand, der begrænser den forventede levetid til <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-MR før og efter for at detektere ændringer som reaktion på udskiftning af aortaklap (AVR) for svær aortastenose.
Tidsramme: 1-2 år
At teste hypotesen om, at øget stivhed af aortavæggen og arterielle bølgerefleksioner korrelerer med en tilstrækkelig regression (forbedring) af LV hypertrofi og LV myokardiefibrose målt med hjerte-MRI efter AVR for svær aortastenose.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer rollen af ​​specifikke hæmodynamiske abnormiteter, der afhænger af systemiske arterier, som determinanter for post-AVR forbedring i venstre ventrikel (LV) remodellering (LV hypertrofi og LV myokardiefibrose)
Tidsramme: 1-2 år
For at teste hypotesen om, at øget stivhed af aortavæggen og øgede arterielle bølgerefleksioner er vigtige determinanter for LV hypertrofi og LV myokardiefibrose hos deltagere med svær aortastenose.
1-2 år
Myokardie T1rho kortlægning
Tidsramme: 1-2 år
For at teste hypotesen om, at myokardie T1rho-kortlægning, en ny MRI-teknik til karakterisering af myokardievæv, korrelerer med LV myokardiefibrose vurderet med post-gadolinium myokardie T1-målinger hos deltagere med svær aortastenose.
1-2 år
Ændringer i myokardie T1rho efter AVR
Tidsramme: 1-2 år
At teste hypotesen om, at ændringer i myokardie T1rho efter AVR hos deltagere med svær aortastenose korrelerer med ændringer i LV myokardiefibrose vurderet med post-gadolinium myokardie T1 målinger.
1-2 år
Stivhed og refleksion korrelerer med fysisk kondition efter AVR
Tidsramme: 1-2 år
At teste hypotesen om, at øget stivhed af aortavæggen og arterielle bølgerefleksioner korrelerer med fysisk kondition (vurderet via en 6-minutters gangtest) efter AVR for svær aortastenose.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Akers, MD, PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
  • Studiestol: Julio A. Chirinos, MD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Anslået)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Abonner