- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01638156
Hjerte-MR for svær aortastenose
Arteriel stivhed og bølgerefleksioner som determinanter for regression af venstre ventrikelhypertrofi og fibrose vurderet med hjerte-MR efter aortaklapudskiftning for svær aortastenose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Alvorlig symptomatisk aortastenose (estimeret aortaklapareal <1 cm2) 1,2 som dokumenteret på et transthorax ekkokardiogram (EKG) udført inden for 4 måneder før indskrivning
- Planlagt til AVR inden for 8 uger efter tilmelding
- Kunne få foretaget en hjerte-MR inden for 3 uger før AVR-operationen
- En præoperativ koronar angiografi, der viser fraværet af hæmodynamisk signifikant CAD med behov for revaskularisering under AVR-kirurgi
- I stand til at tolerere hjerte-MR med gadolinium-kontrast som krævet af protokol, der skal udføres på en ACRIN-kvalificeret facilitet ved hjælp af en ACRIN-kvalificeret MR-scanner
- Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ikke egnet til at gennemgå hjerte-MR eller bruge kontrastmidlet gadolinium på grund af:
- Klaustrofobi
- Tilstedeværelse af metalliske genstande eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. implanteret pacemaker eller defibrillator, aneurismeklemmer i centralnervesystemet, implanterede neurale stimulatorer, cochleært implantat, okulært fremmedlegeme [f.eks. metalspåner], andet implanteret medicinsk udstyr [f.eks. medicin infusionsport], insulinpumpe, kirurgiske clips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater)
- Vægt større end den tilladte af MR-tabellen
- Kendt LV ejektionsfraktion <50 %
- Tidligere aortaklapoperation
- Planlagt yderligere ventilreparation/udskiftning
- Infektiøs endocarditis
- Moderat eller svær aortaklap opstød
- Anden rytme end sinusrytme (dvs. atrieflimren), der resulterer i et uregelmæssigt hjerteslag, der kompromitterer kvaliteten af MR- og tonometridataindsamling, som dokumenteret på et EKG udført inden for 8 uger før tilmelding
- Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant CAD, der ville kræve revaskularisering under AVR-operationen
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina i den foregående måned
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73m2 kropsoverfladeareal dokumenteret inden for 4 uger før tilmelding
BEMÆRK: Denne tærskel er blevet anset for passende for denne undersøgelse, snarere end <30 ml/min/1,73 m2, da eGFR sandsynligvis vil falde for deltagere mellem baseline og 6-måneders undersøgelser. Protokollen kræver administration af gadolinium i den 6-måneders evaluering, og administration af gadolinium er kontraindiceret ved tilstedeværelse af en eGFR <30 ml/min/1,73 m2. Derfor udelukkes i første omgang patienter, der har en eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vil minimere tilstedeværelsen af en eGFR <30 ml/min/1,73 m2 på tidspunktet for 6-måneders evalueringen.
En eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 kropsoverflade eller akut nyreskade vil være en kontraindikation for administration af gadoliniumkontrast, og deltagere med utilstrækkelig nyrefunktion umiddelbart før 6-måneders hjerte-MR vil gennemgå en MR uden kontrastforstærkning og vil fortsætte på studiet.
- Tilstedeværelse af en bikuspidal aortaklap, som er forbundet med en iboende aortopati, der kan påvirke arteriel belastning i sig selv;
- Hvilepuls >120 slag i minuttet, systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg
- Graviditet eller hensigt om at blive gravid
- Forhold, der ville gøre undersøgelsesmålingerne mindre nøjagtige eller upålidelige (dvs. hyppige for tidlige slag, der kan påvirke hjerte-gating, anatomiske nakkekarakteristika, der hæmmer arteriel tonometri, manglende evne til at udføre en tilstrækkelig vejrtrækning til hjerte-MRI-optagelser) eller den pålidelige postoperative opfølgning- op af patienter (i mindst 6 måneder efter AVR) usandsynligt
- Kendt perifer vaskulær sygdom, som kan begrænse evnen til at træne uafhængigt af hjertestatus på grund af claudicatio
- Patientens manglende vilje til at gennemgå en hjerte-MR
- Patientens manglende vilje til at underskrive samtykkeerklæringen
- Enhver tilstand, der begrænser den forventede levetid til <1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerte-MR før og efter for at detektere ændringer som reaktion på udskiftning af aortaklap (AVR) for svær aortastenose.
Tidsramme: 1-2 år
|
At teste hypotesen om, at øget stivhed af aortavæggen og arterielle bølgerefleksioner korrelerer med en tilstrækkelig regression (forbedring) af LV hypertrofi og LV myokardiefibrose målt med hjerte-MRI efter AVR for svær aortastenose.
|
1-2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer rollen af specifikke hæmodynamiske abnormiteter, der afhænger af systemiske arterier, som determinanter for post-AVR forbedring i venstre ventrikel (LV) remodellering (LV hypertrofi og LV myokardiefibrose)
Tidsramme: 1-2 år
|
For at teste hypotesen om, at øget stivhed af aortavæggen og øgede arterielle bølgerefleksioner er vigtige determinanter for LV hypertrofi og LV myokardiefibrose hos deltagere med svær aortastenose.
|
1-2 år
|
|
Myokardie T1rho kortlægning
Tidsramme: 1-2 år
|
For at teste hypotesen om, at myokardie T1rho-kortlægning, en ny MRI-teknik til karakterisering af myokardievæv, korrelerer med LV myokardiefibrose vurderet med post-gadolinium myokardie T1-målinger hos deltagere med svær aortastenose.
|
1-2 år
|
|
Ændringer i myokardie T1rho efter AVR
Tidsramme: 1-2 år
|
At teste hypotesen om, at ændringer i myokardie T1rho efter AVR hos deltagere med svær aortastenose korrelerer med ændringer i LV myokardiefibrose vurderet med post-gadolinium myokardie T1 målinger.
|
1-2 år
|
|
Stivhed og refleksion korrelerer med fysisk kondition efter AVR
Tidsramme: 1-2 år
|
At teste hypotesen om, at øget stivhed af aortavæggen og arterielle bølgerefleksioner korrelerer med fysisk kondition (vurderet via en 6-minutters gangtest) efter AVR for svær aortastenose.
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Scott Akers, MD, PhD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
- Studiestol: Julio A. Chirinos, MD, Philadelphia Veterans Administration Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACRIN PA 4008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortastenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktiv, ikke rekrutterendePCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Zunyi Medical CollegeAfsluttetAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina