- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01639560
Varenicline for Light Smokers (ChanLight)
2018년 1월 25일 업데이트: Jon Ebbert, Mayo Clinic
The purpose of this study is to determine if varenicline is effective in treating tobacco dependence in adults who smoke 5-10 cigarettes per day.
연구 개요
상세 설명
Nearly 50% of U.S. cigarette smokers smoke ≤ 10 cigarettes per day (CPD) and are considered "light smokers."
Most light smokers will either maintain a chronic light smoking habit or increase their level of smoking during their lifetime.
Importantly, light smokers are at risk for adverse health consequences and increased all-cause mortality.
While multiple factors such as reinforcement behavior, diminished autonomy, economic constraints and tobacco control policies influence light smoking, nicotine dependence appears particularly important in 5 to 10 CPD smokers.
Despite the high prevalence of light smoking and its increased healthcare burden, few studies have evaluated the efficacy of pharmacotherapy for this group of smokers.
Varenicline, which targets symptoms of nicotine dependence, has been shown to increase smoking abstinence rates in moderate to heavy smokers (≥ 10 cigarettes per day).
However, varenicline has not been evaluated in subjects who smoke < 10 CPD.
In the current proposal we will investigate the efficacy of varenicline for smoking cessation in 5 to 10 CPD light smokers who wish to quit.
This study will be conducted as a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial at the Mayo Clinic, enrolling 224 eligible participants who smoke 5 to 10 CPD.
Participants will receive behavior therapy and either varenicline or placebo for 12 weeks with follow up through 26 weeks.
We will determine if varenicline increases smoking abstinence in light smokers at end-of-treatment and 26 weeks as compared to placebo.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects must be ≥ 18 years of age;
- smokes 5 to 10 CPD for at least 6 months;
- express interest in quitting smoking;
- indicate ability to complete all study visits; and
- provide written informed consent to participate in the study.
- Subject is a female subject of non-childbearing potential or a female subject of childbearing potential - who is using contraceptives and has a negative pregnancy test result;
- Subject is in good health as determined by the investigator;
- Subject has the ability to participate fully in all aspects of the study and keep scheduled appointments.
Exclusion Criteria:
- An active medical condition such as unstable angina, myocardial infarction, or coronary angioplasty within the past 3 months or an untreated cardiac dysrhythmia;
- History of renal failure;
- Cancer [excluding non-melanoma skin cancer] not in remission;
- Psychosis or bipolar disorder;
- Current unstable or untreated moderate or severe depression as assessed by the CES-D;
- have, as defined by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), current non-specific suicidal thoughts, or have a lifetime history of a suicidal attempt (defined as "potentially self-injurious act committed with at least some wish to die, as a result of act.");
Substance dependence other than nicotine, defined as:
a. Patient has a recent history (past month) of heavy alcohol consumption as defined by NIAAA: i. Men: More than 4 drinks on any day or 14 per week ii. Women: More than 3 drinks on any day or 7 per week. b. Use of cocaine, heroin, club drugs (i.e., MDMA/"ecstasy"), methamphetamine, or hallucinogens (e.g., LSD) at any time during the past month.
c. Use of marijuana on a weekly basis for the past month
- An allergy to varenicline;
- Current use of a behavioral or pharmacologic tobacco dependence treatment and unwilling or unable to discontinue use;
- Another member of their household already participating in this study; and
- Current treatment with another investigational drug (within 30 days of study entry).
- Has an unstable medical condition;
- Subject has untreated hypertension or baseline systolic blood pressure > 180 or diastolic > 100;
- Women of child-bearing potential, or who are pregnant, lactating or likely to become pregnant during the trial and are unwilling to use an acceptable form of contraception during the medication phase will also be excluded. All female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use approved contraception during participation in the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Varenicline
1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks.
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1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
다른 이름들:
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위약 비교기: placebo
1 placebo tablet twice a day for 12 weeks
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1 placebo tablet twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Point Prevalence Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
기간: 12 weeks
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To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers.
Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
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12 weeks
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Prolonged Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
기간: 12 weeks
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To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers.
Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Point Prevalence Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
기간: 24 weeks
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To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers.
Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
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24 weeks
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Prolonged Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
기간: 24 weeks
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To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers.
Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Jon O. Ebbert, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-005652
- WS2293926 (기타 보조금/기금 번호: Pfizer Inc)
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