- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01639560
Varenicline for Light Smokers (ChanLight)
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects must be ≥ 18 years of age;
- smokes 5 to 10 CPD for at least 6 months;
- express interest in quitting smoking;
- indicate ability to complete all study visits; and
- provide written informed consent to participate in the study.
- Subject is a female subject of non-childbearing potential or a female subject of childbearing potential - who is using contraceptives and has a negative pregnancy test result;
- Subject is in good health as determined by the investigator;
- Subject has the ability to participate fully in all aspects of the study and keep scheduled appointments.
Exclusion Criteria:
- An active medical condition such as unstable angina, myocardial infarction, or coronary angioplasty within the past 3 months or an untreated cardiac dysrhythmia;
- History of renal failure;
- Cancer [excluding non-melanoma skin cancer] not in remission;
- Psychosis or bipolar disorder;
- Current unstable or untreated moderate or severe depression as assessed by the CES-D;
- have, as defined by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), current non-specific suicidal thoughts, or have a lifetime history of a suicidal attempt (defined as "potentially self-injurious act committed with at least some wish to die, as a result of act.");
Substance dependence other than nicotine, defined as:
a. Patient has a recent history (past month) of heavy alcohol consumption as defined by NIAAA: i. Men: More than 4 drinks on any day or 14 per week ii. Women: More than 3 drinks on any day or 7 per week. b. Use of cocaine, heroin, club drugs (i.e., MDMA/"ecstasy"), methamphetamine, or hallucinogens (e.g., LSD) at any time during the past month.
c. Use of marijuana on a weekly basis for the past month
- An allergy to varenicline;
- Current use of a behavioral or pharmacologic tobacco dependence treatment and unwilling or unable to discontinue use;
- Another member of their household already participating in this study; and
- Current treatment with another investigational drug (within 30 days of study entry).
- Has an unstable medical condition;
- Subject has untreated hypertension or baseline systolic blood pressure > 180 or diastolic > 100;
- Women of child-bearing potential, or who are pregnant, lactating or likely to become pregnant during the trial and are unwilling to use an acceptable form of contraception during the medication phase will also be excluded. All female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use approved contraception during participation in the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Varenicline
1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks.
|
1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: placebo
1 placebo tablet twice a day for 12 weeks
|
1 placebo tablet twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Point Prevalence Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
Временное ограничение: 12 weeks
|
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers.
Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
|
12 weeks
|
|
Prolonged Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
Временное ограничение: 12 weeks
|
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers.
Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Point Prevalence Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
Временное ограничение: 24 weeks
|
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers.
Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
|
24 weeks
|
|
Prolonged Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
Временное ограничение: 24 weeks
|
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers.
Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
|
24 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
- Главный следователь: Jon O. Ebbert, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-005652
- WS2293926 (Другой номер гранта/финансирования: Pfizer Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .