Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Varenicline for Light Smokers (ChanLight)

2018. január 25. frissítette: Jon Ebbert, Mayo Clinic
The purpose of this study is to determine if varenicline is effective in treating tobacco dependence in adults who smoke 5-10 cigarettes per day.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nearly 50% of U.S. cigarette smokers smoke ≤ 10 cigarettes per day (CPD) and are considered "light smokers." Most light smokers will either maintain a chronic light smoking habit or increase their level of smoking during their lifetime. Importantly, light smokers are at risk for adverse health consequences and increased all-cause mortality. While multiple factors such as reinforcement behavior, diminished autonomy, economic constraints and tobacco control policies influence light smoking, nicotine dependence appears particularly important in 5 to 10 CPD smokers. Despite the high prevalence of light smoking and its increased healthcare burden, few studies have evaluated the efficacy of pharmacotherapy for this group of smokers. Varenicline, which targets symptoms of nicotine dependence, has been shown to increase smoking abstinence rates in moderate to heavy smokers (≥ 10 cigarettes per day). However, varenicline has not been evaluated in subjects who smoke < 10 CPD. In the current proposal we will investigate the efficacy of varenicline for smoking cessation in 5 to 10 CPD light smokers who wish to quit. This study will be conducted as a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial at the Mayo Clinic, enrolling 224 eligible participants who smoke 5 to 10 CPD. Participants will receive behavior therapy and either varenicline or placebo for 12 weeks with follow up through 26 weeks. We will determine if varenicline increases smoking abstinence in light smokers at end-of-treatment and 26 weeks as compared to placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be ≥ 18 years of age;
  2. smokes 5 to 10 CPD for at least 6 months;
  3. express interest in quitting smoking;
  4. indicate ability to complete all study visits; and
  5. provide written informed consent to participate in the study.
  6. Subject is a female subject of non-childbearing potential or a female subject of childbearing potential - who is using contraceptives and has a negative pregnancy test result;
  7. Subject is in good health as determined by the investigator;
  8. Subject has the ability to participate fully in all aspects of the study and keep scheduled appointments.

Exclusion Criteria:

  1. An active medical condition such as unstable angina, myocardial infarction, or coronary angioplasty within the past 3 months or an untreated cardiac dysrhythmia;
  2. History of renal failure;
  3. Cancer [excluding non-melanoma skin cancer] not in remission;
  4. Psychosis or bipolar disorder;
  5. Current unstable or untreated moderate or severe depression as assessed by the CES-D;
  6. have, as defined by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), current non-specific suicidal thoughts, or have a lifetime history of a suicidal attempt (defined as "potentially self-injurious act committed with at least some wish to die, as a result of act.");
  7. Substance dependence other than nicotine, defined as:

    a. Patient has a recent history (past month) of heavy alcohol consumption as defined by NIAAA: i. Men: More than 4 drinks on any day or 14 per week ii. Women: More than 3 drinks on any day or 7 per week. b. Use of cocaine, heroin, club drugs (i.e., MDMA/"ecstasy"), methamphetamine, or hallucinogens (e.g., LSD) at any time during the past month.

    c. Use of marijuana on a weekly basis for the past month

  8. An allergy to varenicline;
  9. Current use of a behavioral or pharmacologic tobacco dependence treatment and unwilling or unable to discontinue use;
  10. Another member of their household already participating in this study; and
  11. Current treatment with another investigational drug (within 30 days of study entry).
  12. Has an unstable medical condition;
  13. Subject has untreated hypertension or baseline systolic blood pressure > 180 or diastolic > 100;
  14. Women of child-bearing potential, or who are pregnant, lactating or likely to become pregnant during the trial and are unwilling to use an acceptable form of contraception during the medication phase will also be excluded. All female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use approved contraception during participation in the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Varenicline
1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks.
1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
Más nevek:
  • chantix
Placebo Comparator: placebo
1 placebo tablet twice a day for 12 weeks
1 placebo tablet twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
Más nevek:
  • cukor pirula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Point Prevalence Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
Időkeret: 12 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers. Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
12 weeks
Prolonged Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
Időkeret: 12 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers. Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Point Prevalence Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
Időkeret: 24 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers. Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
24 weeks
Prolonged Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
Időkeret: 24 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers. Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
24 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Jon O. Ebbert, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-005652
  • WS2293926 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Pfizer Inc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel