Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline for Light Smokers (ChanLight)

25 januari 2018 bijgewerkt door: Jon Ebbert, Mayo Clinic
The purpose of this study is to determine if varenicline is effective in treating tobacco dependence in adults who smoke 5-10 cigarettes per day.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nearly 50% of U.S. cigarette smokers smoke ≤ 10 cigarettes per day (CPD) and are considered "light smokers." Most light smokers will either maintain a chronic light smoking habit or increase their level of smoking during their lifetime. Importantly, light smokers are at risk for adverse health consequences and increased all-cause mortality. While multiple factors such as reinforcement behavior, diminished autonomy, economic constraints and tobacco control policies influence light smoking, nicotine dependence appears particularly important in 5 to 10 CPD smokers. Despite the high prevalence of light smoking and its increased healthcare burden, few studies have evaluated the efficacy of pharmacotherapy for this group of smokers. Varenicline, which targets symptoms of nicotine dependence, has been shown to increase smoking abstinence rates in moderate to heavy smokers (≥ 10 cigarettes per day). However, varenicline has not been evaluated in subjects who smoke < 10 CPD. In the current proposal we will investigate the efficacy of varenicline for smoking cessation in 5 to 10 CPD light smokers who wish to quit. This study will be conducted as a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial at the Mayo Clinic, enrolling 224 eligible participants who smoke 5 to 10 CPD. Participants will receive behavior therapy and either varenicline or placebo for 12 weeks with follow up through 26 weeks. We will determine if varenicline increases smoking abstinence in light smokers at end-of-treatment and 26 weeks as compared to placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be ≥ 18 years of age;
  2. smokes 5 to 10 CPD for at least 6 months;
  3. express interest in quitting smoking;
  4. indicate ability to complete all study visits; and
  5. provide written informed consent to participate in the study.
  6. Subject is a female subject of non-childbearing potential or a female subject of childbearing potential - who is using contraceptives and has a negative pregnancy test result;
  7. Subject is in good health as determined by the investigator;
  8. Subject has the ability to participate fully in all aspects of the study and keep scheduled appointments.

Exclusion Criteria:

  1. An active medical condition such as unstable angina, myocardial infarction, or coronary angioplasty within the past 3 months or an untreated cardiac dysrhythmia;
  2. History of renal failure;
  3. Cancer [excluding non-melanoma skin cancer] not in remission;
  4. Psychosis or bipolar disorder;
  5. Current unstable or untreated moderate or severe depression as assessed by the CES-D;
  6. have, as defined by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), current non-specific suicidal thoughts, or have a lifetime history of a suicidal attempt (defined as "potentially self-injurious act committed with at least some wish to die, as a result of act.");
  7. Substance dependence other than nicotine, defined as:

    a. Patient has a recent history (past month) of heavy alcohol consumption as defined by NIAAA: i. Men: More than 4 drinks on any day or 14 per week ii. Women: More than 3 drinks on any day or 7 per week. b. Use of cocaine, heroin, club drugs (i.e., MDMA/"ecstasy"), methamphetamine, or hallucinogens (e.g., LSD) at any time during the past month.

    c. Use of marijuana on a weekly basis for the past month

  8. An allergy to varenicline;
  9. Current use of a behavioral or pharmacologic tobacco dependence treatment and unwilling or unable to discontinue use;
  10. Another member of their household already participating in this study; and
  11. Current treatment with another investigational drug (within 30 days of study entry).
  12. Has an unstable medical condition;
  13. Subject has untreated hypertension or baseline systolic blood pressure > 180 or diastolic > 100;
  14. Women of child-bearing potential, or who are pregnant, lactating or likely to become pregnant during the trial and are unwilling to use an acceptable form of contraception during the medication phase will also be excluded. All female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use approved contraception during participation in the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Varenicline
1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks.
1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
Andere namen:
  • gezang
Placebo-vergelijker: placebo
1 placebo tablet twice a day for 12 weeks
1 placebo tablet twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Point Prevalence Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
Tijdsspanne: 12 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers. Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
12 weeks
Prolonged Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
Tijdsspanne: 12 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers. Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Point Prevalence Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
Tijdsspanne: 24 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers. Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
24 weeks
Prolonged Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
Tijdsspanne: 24 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers. Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Jon O. Ebbert, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-005652
  • WS2293926 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Pfizer Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren