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Varenicline for Light Smokers (ChanLight)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Jon Ebbert, Mayo Clinic
The purpose of this study is to determine if varenicline is effective in treating tobacco dependence in adults who smoke 5-10 cigarettes per day.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nearly 50% of U.S. cigarette smokers smoke ≤ 10 cigarettes per day (CPD) and are considered "light smokers." Most light smokers will either maintain a chronic light smoking habit or increase their level of smoking during their lifetime. Importantly, light smokers are at risk for adverse health consequences and increased all-cause mortality. While multiple factors such as reinforcement behavior, diminished autonomy, economic constraints and tobacco control policies influence light smoking, nicotine dependence appears particularly important in 5 to 10 CPD smokers. Despite the high prevalence of light smoking and its increased healthcare burden, few studies have evaluated the efficacy of pharmacotherapy for this group of smokers. Varenicline, which targets symptoms of nicotine dependence, has been shown to increase smoking abstinence rates in moderate to heavy smokers (≥ 10 cigarettes per day). However, varenicline has not been evaluated in subjects who smoke < 10 CPD. In the current proposal we will investigate the efficacy of varenicline for smoking cessation in 5 to 10 CPD light smokers who wish to quit. This study will be conducted as a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial at the Mayo Clinic, enrolling 224 eligible participants who smoke 5 to 10 CPD. Participants will receive behavior therapy and either varenicline or placebo for 12 weeks with follow up through 26 weeks. We will determine if varenicline increases smoking abstinence in light smokers at end-of-treatment and 26 weeks as compared to placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be ≥ 18 years of age;
  2. smokes 5 to 10 CPD for at least 6 months;
  3. express interest in quitting smoking;
  4. indicate ability to complete all study visits; and
  5. provide written informed consent to participate in the study.
  6. Subject is a female subject of non-childbearing potential or a female subject of childbearing potential - who is using contraceptives and has a negative pregnancy test result;
  7. Subject is in good health as determined by the investigator;
  8. Subject has the ability to participate fully in all aspects of the study and keep scheduled appointments.

Exclusion Criteria:

  1. An active medical condition such as unstable angina, myocardial infarction, or coronary angioplasty within the past 3 months or an untreated cardiac dysrhythmia;
  2. History of renal failure;
  3. Cancer [excluding non-melanoma skin cancer] not in remission;
  4. Psychosis or bipolar disorder;
  5. Current unstable or untreated moderate or severe depression as assessed by the CES-D;
  6. have, as defined by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), current non-specific suicidal thoughts, or have a lifetime history of a suicidal attempt (defined as "potentially self-injurious act committed with at least some wish to die, as a result of act.");
  7. Substance dependence other than nicotine, defined as:

    a. Patient has a recent history (past month) of heavy alcohol consumption as defined by NIAAA: i. Men: More than 4 drinks on any day or 14 per week ii. Women: More than 3 drinks on any day or 7 per week. b. Use of cocaine, heroin, club drugs (i.e., MDMA/"ecstasy"), methamphetamine, or hallucinogens (e.g., LSD) at any time during the past month.

    c. Use of marijuana on a weekly basis for the past month

  8. An allergy to varenicline;
  9. Current use of a behavioral or pharmacologic tobacco dependence treatment and unwilling or unable to discontinue use;
  10. Another member of their household already participating in this study; and
  11. Current treatment with another investigational drug (within 30 days of study entry).
  12. Has an unstable medical condition;
  13. Subject has untreated hypertension or baseline systolic blood pressure > 180 or diastolic > 100;
  14. Women of child-bearing potential, or who are pregnant, lactating or likely to become pregnant during the trial and are unwilling to use an acceptable form of contraception during the medication phase will also be excluded. All female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use approved contraception during participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Varenicline
1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks.
1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
Andere Namen:
  • Chantix
Placebo-Komparator: placebo
1 placebo tablet twice a day for 12 weeks
1 placebo tablet twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Point Prevalence Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
Zeitfenster: 12 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers. Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
12 weeks
Prolonged Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
Zeitfenster: 12 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers. Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Point Prevalence Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
Zeitfenster: 24 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers. Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
24 weeks
Prolonged Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
Zeitfenster: 24 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers. Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Jon O. Ebbert, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-005652
  • WS2293926 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Pfizer Inc)

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