Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Varenicline for Light Smokers (ChanLight)

25. ledna 2018 aktualizováno: Jon Ebbert, Mayo Clinic
The purpose of this study is to determine if varenicline is effective in treating tobacco dependence in adults who smoke 5-10 cigarettes per day.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nearly 50% of U.S. cigarette smokers smoke ≤ 10 cigarettes per day (CPD) and are considered "light smokers." Most light smokers will either maintain a chronic light smoking habit or increase their level of smoking during their lifetime. Importantly, light smokers are at risk for adverse health consequences and increased all-cause mortality. While multiple factors such as reinforcement behavior, diminished autonomy, economic constraints and tobacco control policies influence light smoking, nicotine dependence appears particularly important in 5 to 10 CPD smokers. Despite the high prevalence of light smoking and its increased healthcare burden, few studies have evaluated the efficacy of pharmacotherapy for this group of smokers. Varenicline, which targets symptoms of nicotine dependence, has been shown to increase smoking abstinence rates in moderate to heavy smokers (≥ 10 cigarettes per day). However, varenicline has not been evaluated in subjects who smoke < 10 CPD. In the current proposal we will investigate the efficacy of varenicline for smoking cessation in 5 to 10 CPD light smokers who wish to quit. This study will be conducted as a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial at the Mayo Clinic, enrolling 224 eligible participants who smoke 5 to 10 CPD. Participants will receive behavior therapy and either varenicline or placebo for 12 weeks with follow up through 26 weeks. We will determine if varenicline increases smoking abstinence in light smokers at end-of-treatment and 26 weeks as compared to placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects must be ≥ 18 years of age;
  2. smokes 5 to 10 CPD for at least 6 months;
  3. express interest in quitting smoking;
  4. indicate ability to complete all study visits; and
  5. provide written informed consent to participate in the study.
  6. Subject is a female subject of non-childbearing potential or a female subject of childbearing potential - who is using contraceptives and has a negative pregnancy test result;
  7. Subject is in good health as determined by the investigator;
  8. Subject has the ability to participate fully in all aspects of the study and keep scheduled appointments.

Exclusion Criteria:

  1. An active medical condition such as unstable angina, myocardial infarction, or coronary angioplasty within the past 3 months or an untreated cardiac dysrhythmia;
  2. History of renal failure;
  3. Cancer [excluding non-melanoma skin cancer] not in remission;
  4. Psychosis or bipolar disorder;
  5. Current unstable or untreated moderate or severe depression as assessed by the CES-D;
  6. have, as defined by the C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale), current non-specific suicidal thoughts, or have a lifetime history of a suicidal attempt (defined as "potentially self-injurious act committed with at least some wish to die, as a result of act.");
  7. Substance dependence other than nicotine, defined as:

    a. Patient has a recent history (past month) of heavy alcohol consumption as defined by NIAAA: i. Men: More than 4 drinks on any day or 14 per week ii. Women: More than 3 drinks on any day or 7 per week. b. Use of cocaine, heroin, club drugs (i.e., MDMA/"ecstasy"), methamphetamine, or hallucinogens (e.g., LSD) at any time during the past month.

    c. Use of marijuana on a weekly basis for the past month

  8. An allergy to varenicline;
  9. Current use of a behavioral or pharmacologic tobacco dependence treatment and unwilling or unable to discontinue use;
  10. Another member of their household already participating in this study; and
  11. Current treatment with another investigational drug (within 30 days of study entry).
  12. Has an unstable medical condition;
  13. Subject has untreated hypertension or baseline systolic blood pressure > 180 or diastolic > 100;
  14. Women of child-bearing potential, or who are pregnant, lactating or likely to become pregnant during the trial and are unwilling to use an acceptable form of contraception during the medication phase will also be excluded. All female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test and must agree to use approved contraception during participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Varenicline
1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks.
1 mg of varenicline twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
Ostatní jména:
  • chantix
Komparátor placeba: placebo
1 placebo tablet twice a day for 12 weeks
1 placebo tablet twice per day for 12 weeks and brief behavioral counseling
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Point Prevalence Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
Časové okno: 12 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers. Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
12 weeks
Prolonged Smoking Outcome at 12 Weeks (End of Treatment)
Časové okno: 12 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates in light smokers. Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Point Prevalence Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
Časové okno: 24 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers. Point prevalence is defined as no smoking in the past 7 days.
24 weeks
Prolonged Smoking Outcome at 24 Weeks (End of Study)
Časové okno: 24 weeks
To determine the efficacy of 12 weeks of varenicline therapy in achieving increased smoking abstinence rates at 6 months in light smokers. Prolonged abstinence is defined as no smoking since 2 weeks after the target quit date.
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivana T. Croghan, PhD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon O. Ebbert, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-005652
  • WS2293926 (Jiné číslo grantu/financování: Pfizer Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit