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임상적으로 겨드랑이 결절이 있는 조기 유방암 환자의 내유 감시림프절 생검 -음성 (IMSLNB-EBCP)

2018년 4월 2일 업데이트: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

임상적으로 겨드랑이 결절이 있는 초기 유방암 환자에서 내유 감시림프절 생검의 2상 추적 -음성

겨드랑이 림프절 외에도 내유림프절(IMLN) 사슬은 전이를 위한 첫 번째 제대 결절 배액 부위이며 유방암 환자에서 중요한 예후 정보를 제공합니다. 내부 유방 센티넬 림프절 생검(IM-SLNB)은 외과적 절개보다 IMLN을 평가하는 덜 침습적인 방법을 제공합니다. 그러나 IMSLN의 낮은 가시화율은 IM-SLNB의 한계였다. 이 임상 시험은 수정된 기술로 IMSLN의 가시화율을 향상시키기 위해 수행됩니다. (2) 방사성 추적자를 고용량으로 주입합니다. (3) 방사성 추적자는 초음파 유도 하에 주사해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 다른 주입 기술을 사용하는 유방암 환자의 내유 감시 림프절 가시화율을 비교합니다.
  • 이들 환자에서 임상적으로 겨드랑이 결절이 음성인 환자에서 내유 감시 림프절의 전이율을 평가합니다.
  • 내유 감시림프절 전이의 위험인자 평가
  • 내유 감시 림프절 생검의 성공률과 안전성을 평가합니다.
  • 내부 유방 센티넬 림프절 생검의 학습 곡선을 그립니다.

개요:

수술 3~18시간 전에 99mTc로 표지된 유황 콜로이드를 초음파 유도 하에 다양한 패턴으로 주사하였고, 주사 사분면의 수에 따라 주사 방법을 분류하였다. 이후 림프신티그라피를 0.5~1.0으로 시행하였다. 수술 한 시간 전. 수술 중 감시 림프절(겨드랑이 또는 내유)은 수술 중 감마 검출기와 청색 염료를 조합하여 식별했습니다. 센티넬 림프절(겨드랑이 또는 내장 유방)을 향후 치료 계획을 위해 헤마톡실린-에오신 염색 및 면역조직화학으로 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 원발성 유방암
  • 임상적으로 겨드랑이 음성

제외 기준:

  • 영상으로 내부 유방 노드 확대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
기존 기법: 수술 3-24시간 전에 종양 사분면에 99mTc 표지된 유황 콜로이드를 주입하고, 수술 30분 전에 림프신티그라피를 시행했습니다. 4 밀리리터의 메틸티오니늄을 수술 10분 전에 원발성 종양 위 또는 생검 공동 주위에 피하 주사하였다. 겨드랑이 감시림프절 생검과 내유 감시림프절 생검을 수술 중에 시행하였다. ASLN이 양성인 경우 액와 림프절 절제술을 시행했습니다.
방사능: 99mTc 표지 유황 콜로이드
대조군: 각 환자는 종양 사분면에 99mTc-SC(0.5~1.0 mCi/0.5mL)를 실질내 주사를 1회 받았습니다. 연구 그룹: 0.2~1.0에서 0.25~0.5 mCi 99mTc-SC의 2개의 주사기 mL 부피를 유방의 2 사분면, 6시 및 12시 위치에 실질내 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 99mTc-SC
절차: 겨드랑이 센티넬 림프절 생검
센티넬 림프절 생검
다른 이름들:
  • SLNB
의약품: 메틸티오니늄
4 밀리리터의 메틸티오니늄을 수술 10분 전에 원발성 종양 위 또는 생검 구멍 주변에 피하 주사했습니다.
장치: 림프신티그라피
디지털 감마 카메라 컴퓨터 시스템(Toshiba GCA-901A/HG)을 사용하여 수술 직전에 엎드린 환자와 주입측에서 순차적 전방 및 측면 감마 영상을 수행했습니다.
다른 이름들:
  • LSG
절차: 겨드랑이 림프절 해부
결과적으로 겨드랑이 SLNB가 실패했거나 겨드랑이 SLN이 양성인 경우 ALND를 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 알앤드
절차: 내부 유방 센티넬 림프절 생검
내유 감시 림프절 생검
다른 이름들:
  • IM-SLNB
실험적: 스터디 그룹
수정된 기법: 수술 3-24시간 전에 99mTc 표지된 유황 콜로이드를 유방의 2사분면에 주사하고, 수술 30분 전에 림프신티그라피를 시행했습니다. 4 밀리리터의 메틸티오니늄을 수술 10분 전에 원발성 종양 위 또는 생검 공동 주위에 피하 주사하였다. 겨드랑이 감시림프절 생검과 내유 감시림프절 생검을 수술 중에 시행하였다. ASLN이 양성인 경우 액와 림프절 절제술을 시행했습니다.
절차: 겨드랑이 센티넬 림프절 생검
센티넬 림프절 생검
다른 이름들:
  • SLNB
의약품: 메틸티오니늄
4 밀리리터의 메틸티오니늄을 수술 10분 전에 원발성 종양 위 또는 생검 구멍 주변에 피하 주사했습니다.
장치: 림프신티그라피
디지털 감마 카메라 컴퓨터 시스템(Toshiba GCA-901A/HG)을 사용하여 수술 직전에 엎드린 환자와 주입측에서 순차적 전방 및 측면 감마 영상을 수행했습니다.
다른 이름들:
  • LSG
절차: 겨드랑이 림프절 해부
결과적으로 겨드랑이 SLNB가 실패했거나 겨드랑이 SLN이 양성인 경우 ALND를 수행했습니다.
다른 이름들:
  • 알앤드
절차: 내부 유방 센티넬 림프절 생검
내유 감시 림프절 생검
다른 이름들:
  • IM-SLNB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMSLN 가시화율
기간: 일년
기존 기술과 수정 기술 간의 IMSLN 가시화율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMSLN의 전이율
기간: 15개월
임상적으로 겨드랑이 림프절 음성 IM-SLNB 환자에서 IMSLN의 전이율
15개월
IM-SLNB 합병증의 빈도 및 심각도
기간: 일년
IM-SLNB를 받은 환자의 IM-SLNB 합병증
일년
IM-SLNB의 성공률
기간: 일년
IM-SLNB를 받은 IMSLN 시각화 환자의 IM-SLNB 성공률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMSN001

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