Biopsja wewnętrznego węzła wartowniczego sutka u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z klinicznie ujemnym węzłem chłonnym pachowym (IMSLNB-EBCP)
2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Faza II Ślad biopsji wewnętrznego węzła wartowniczego sutka u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z klinicznie ujemnym węzłem pachowym
Oprócz węzła chłonnego pachowego, łańcuch wewnętrznych węzłów chłonnych sutka (IMLN) jest również pierwszym miejscem drenażu węzłowego dla przerzutów i dostarcza ważnych informacji prognostycznych u pacjentów z rakiem piersi.
Biopsja wewnętrznego węzła wartowniczego sutka (IM-SLNB) zapewnia mniej inwazyjną metodę oceny IMLN niż rozwarstwienie chirurgiczne.
Jednak niski wskaźnik wizualizacji IMSLN był ograniczeniem IM-SLNB.
Ta próba kliniczna jest przeprowadzana w celu poprawy wskaźnika wizualizacji IMSLN za pomocą zmodyfikowanych technik: (1) Radioznacznik jest wstrzykiwany śródmiąższowo do 2-4 ćwiartek piersi.
(2) Radioznacznik jest wstrzykiwany w dużej objętości.
(3) Radioznacznik należy wstrzykiwać pod kontrolą USG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie częstości wizualizacji węzła wartowniczego wewnętrznego sutka u pacjentek z rakiem piersi z różnymi technologiami iniekcji.
- Ocenić odsetek przerzutów do wartowniczych węzłów chłonnych sutka wewnętrznego u pacjentów z klinicznie ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi.
- Ocena czynników ryzyka wystąpienia przerzutów do węzła wartowniczego w obrębie sutka wewnętrznego
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa biopsji węzła wartowniczego wewnętrznego sutka.
- Narysuj krzywą uczenia się biopsji węzła wartowniczego wewnętrznego sutka.
ZARYS:
3 ~ 18 godzin przed operacją koloid siarki znakowany 99mTc wstrzyknięto pod kontrolą ultrasonograficzną w różnych wzorach, a metody iniekcji sklasyfikowano zgodnie z liczbą ćwiartek iniekcji. Następnie wykonano limfoscyntygrafię 0,5~1,0 godzinę przed operacją. W trakcie operacji identyfikowano wartownicze węzły chłonne (pachowe lub piersiowe wewnętrzne) za pomocą śródoperacyjnego detektora promieniowania gamma i niebieskiego barwnika. Wartownicze węzły chłonne (pachowe lub piersiowe wewnętrzne) analizowano za pomocą barwienia hematoksyliną-eozyną i immunohistochemii w celu planowania przyszłej terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
407
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwotny rak piersi
- klinicznie ujemny pod pachami
Kryteria wyłączenia:
- powiększone wewnętrzne węzły sutkowe za pomocą obrazowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
technika konwencjonalna: koloid siarki znakowany 99mTc wstrzyknięto do kwadrantu guza 3-24 godziny przed operacją, limfoscyntygrafię wykonano 30 min przed operacją.
Cztery mililitry metylotioniniowe wstrzyknięto podskórnie powyżej guza pierwotnego lub wokół jamy biopsyjnej 10 minut przed operacją.
Podczas operacji wykonano biopsję węzła wartowniczego pachowego i biopsję węzła wartowniczego wewnętrznego sutka.
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych wykonano, jeśli ASLN był dodatni.
|
Grupa kontrolna: Każdy pacjent otrzymał 1 śródmiąższowe wstrzyknięcie 99mTc-SC (0,5~1,0 mCi/0,5 ml) w kwadrancie guza.
Grupa badana: Dwie strzykawki zawierające 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC w 0,2~1,0
Objętość ml wstrzyknięto śródmiąższowo do 2 ćwiartek piersi, w pozycjach na godzinie 6 i 12.
Inne nazwy:
Biopsja węzła wartowniczego
Inne nazwy:
4 mililitry metylotioniny wstrzyknięto podskórnie powyżej guza pierwotnego lub wokół jamy biopsyjnej 10 min przed operacją
Sekwencyjne przednie i boczne obrazowanie gamma wykonano u pacjentów leżących na brzuchu i po stronie wstrzyknięcia tuż przed zabiegiem chirurgicznym przy użyciu systemu komputerowego cyfrowej kamery gamma (Toshiba GCA-901A/HG).
Inne nazwy:
ALND wykonano w konsekwencji, jeśli pachowa SLNB była nieskuteczna lub pachowe SLN były pozytywne.
Inne nazwy:
Biopsja wewnętrznego węzła chłonnego sutka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
technika zmodyfikowana: koloid siarkowy znakowany 99mTc wstrzyknięto w 2 kwadranty piersi na 3-24 godziny przed zabiegiem, limfoscyntygrafię wykonano 30 min przed zabiegiem.
Cztery mililitry metylotioniniowe wstrzyknięto podskórnie powyżej guza pierwotnego lub wokół jamy biopsyjnej 10 minut przed operacją.
Podczas operacji wykonano biopsję węzła wartowniczego pachowego i biopsję węzła wartowniczego wewnętrznego sutka.
Wycięcie węzłów chłonnych pachowych wykonano, jeśli ASLN był dodatni.
|
Biopsja węzła wartowniczego
Inne nazwy:
4 mililitry metylotioniny wstrzyknięto podskórnie powyżej guza pierwotnego lub wokół jamy biopsyjnej 10 min przed operacją
Sekwencyjne przednie i boczne obrazowanie gamma wykonano u pacjentów leżących na brzuchu i po stronie wstrzyknięcia tuż przed zabiegiem chirurgicznym przy użyciu systemu komputerowego cyfrowej kamery gamma (Toshiba GCA-901A/HG).
Inne nazwy:
ALND wykonano w konsekwencji, jeśli pachowa SLNB była nieskuteczna lub pachowe SLN były pozytywne.
Inne nazwy:
Biopsja wewnętrznego węzła chłonnego sutka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wizualizacji IMSLN
Ramy czasowe: 1 rok
|
Szybkość wizualizacji IMSLN między technikami konwencjonalnymi i zmodyfikowanymi
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przerzutów IMSLN
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wskaźnik przerzutów IMSLN u pacjentów z klinicznie bez przerzutów do węzłów chłonnych pachowych z IM-SLNB
|
15 miesięcy
|
|
Częstotliwość i nasilenie powikłań z IM-SLNB
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powikłania IM-SLNB u pacjentów otrzymujących IM-SLNB
|
1 rok
|
|
Wskaźnik sukcesu IM-SLNB
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik powodzenia IM-SLNB u pacjentów z wizualizacją IMSLN, którzy otrzymali IM-SLNB
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qiu PF, Liu JJ, Liu YB, Yang GR, Sun X, Wang YS. A modified technology could significantly improve the visualization rate of the internal mammary sentinel lymph nodes in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(1):319-21. doi: 10.1007/s10549-012-2203-5. Epub 2012 Sep 6. No abstract available.
- Qiu P, Zhao R, Cong B, Yang G, Liu Y, Chen P, Sun X, Wang C, Wang Y. [Internal mammary sentinel lymph node biopsy in breast cancer: accurate staging and individualized treatment]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2016 Jan;38(1):42-7. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2016.01.009. Chinese.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMSN001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .