Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne mammaire schildwachtklierbiopsie bij vroege borstkankerpatiënten met klinisch okselkliernegatief (IMSLNB-EBCP)

2 april 2018 bijgewerkt door: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II-spoor van biopsie van de interne borstwachtlymfeklier bij vroege borstkankerpatiënten met klinisch okselkliernegatief

Naast de oksellymfeknoop is de interne borstlymfeknoop (IMLN) ook de eerste echelon nodale drainageplaats voor metastase en levert belangrijke prognostische informatie bij borstkankerpatiënten. De interne mammaire schildwachtklierbiopsie (IM-SLNB) biedt een minder invasieve methode om de IMLN te beoordelen dan chirurgische dissectie. Maar de lage visualisatiesnelheid van IMSLN was een beperking van IM-SLNB. Deze klinische proef wordt uitgevoerd om de visualisatiesnelheid van IMSLN te verbeteren met aangepaste technieken: (1) De radiotracer wordt intraparenchymaal geïnjecteerd in 2~4 kwadranten van de borst. (2) De radiotracer wordt in een hoog volume geïnjecteerd. (3) De radiotracer moet worden geïnjecteerd onder echografische begeleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de visualisatiesnelheid van de interne borstwachtlymfeklier bij borstkankerpatiënten met verschillende injectietechnologieën.
  • Evalueer het metastasepercentage van interne borstwachtlymfeklieren bij patiënten met klinisch okselkliernegatief bij deze patiënten.
  • Evalueer de risicofactoren voor metastase van de schildwachtklier in de borstklier
  • Evalueer het slagingspercentage en de veiligheid van biopsie van de interne borstwachtklier.
  • Teken de leercurve van biopsie van de schildwachtklier van de interne borstklier.

OVERZICHT:

3 ~ 18 uur voor de operatie werd 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde geïnjecteerd onder echografische begeleiding in verschillende patronen en injectiemethoden werden geclassificeerd volgens het aantal injectiekwadranten. Vervolgens werd lymfoscintigrafie uitgevoerd 0,5~1,0 uur voor de operatie. Tijdens de operatie werden de schildwachtlymfeklieren (oksel of inwendige borstklier) geïdentificeerd door het gebruik van een intraoperatieve gammadetector en blauwe kleurstof te combineren. De schildwachtlymfeklieren (oksel of inwendige borst) werden geanalyseerd door hematoxyline-eosinekleuring en immunohistochemie voor toekomstige therapieplanning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire borstkanker
  • klinisch okselnegatief

Uitsluitingscriteria:

  • vergrote interne borstklieren door beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
conventionele techniek: 99mTc-gelabeld Sulphur Colloid werd 3-24 uur voor de operatie in het tumorkwadrant geïnjecteerd, lymfoscintigrafie werd 30 minuten voor de operatie uitgevoerd. Vier milliliter methylthioninium werd 10 minuten voor de operatie subcutaan boven de primaire tumor of rond de biopsieholte geïnjecteerd. Axillaire schildwachtklierbiopsie en Interne borstwachtklierbiopsie werd uitgevoerd tijdens de operatie. Axillaire lymfeklierdissectie werd uitgevoerd als ASLN positief was.
Straling: 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde
Controlegroep: Elke patiënt ontving de 1 intraparenchymale injectie van 99mTc-SC (0,5~1,0 mCi/0,5 ml) in het tumorkwadrant. Studiegroep: twee spuiten van 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC in 0,2~1,0 ml volume werd intraparenchymaal geïnjecteerd in 2 kwadranten van de borst, op de 6 en 12 uur posities.
Andere namen:
  • 99mTc-SC
Procedure: Axillaire schildwachtklierbiopsie
Schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
  • SLNB
Geneesmiddel: Methylthioninium
Vier milliliter methylthioninium werd 10 minuten voor de operatie subcutaan boven de primaire tumor of rond de biopsieholte geïnjecteerd
Apparaat: Lymfoscintigrafie
Sequentiële anterieure en laterale gammabeeldvorming werd uitgevoerd met patiënten die vlak voor de operatie op hun buik lagen en aan de injectiezijde met behulp van een digitaal gammacameracomputersysteem (Toshiba GCA-901A/HG).
Andere namen:
  • LSG
Procedure: Axillaire lymfeklierdissectie
ALND werd consequent uitgevoerd als axillaire SLNB faalde of axillaire SLN's positief waren.
Andere namen:
  • ALND
Procedure: Interne mammaire schildwachtklierbiopsie
Interne mammaire schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
  • IM-SLNB
Experimenteel: Studiegroep
gemodificeerde techniek: 99mTc-gelabeld Sulphur Colloid werd 3-24 uur voor de operatie in 2 kwadranten van de borst geïnjecteerd, lymfoscintigrafie werd 30 minuten voor de operatie uitgevoerd. Vier milliliter methylthioninium werd 10 minuten voor de operatie subcutaan boven de primaire tumor of rond de biopsieholte geïnjecteerd. Axillaire schildwachtklierbiopsie en Interne borstwachtklierbiopsie werd uitgevoerd tijdens de operatie. Axillaire lymfeklierdissectie werd uitgevoerd als ASLN positief was.
Procedure: Axillaire schildwachtklierbiopsie
Schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
  • SLNB
Geneesmiddel: Methylthioninium
Vier milliliter methylthioninium werd 10 minuten voor de operatie subcutaan boven de primaire tumor of rond de biopsieholte geïnjecteerd
Apparaat: Lymfoscintigrafie
Sequentiële anterieure en laterale gammabeeldvorming werd uitgevoerd met patiënten die vlak voor de operatie op hun buik lagen en aan de injectiezijde met behulp van een digitaal gammacameracomputersysteem (Toshiba GCA-901A/HG).
Andere namen:
  • LSG
Procedure: Axillaire lymfeklierdissectie
ALND werd consequent uitgevoerd als axillaire SLNB faalde of axillaire SLN's positief waren.
Andere namen:
  • ALND
Procedure: Interne mammaire schildwachtklierbiopsie
Interne mammaire schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
  • IM-SLNB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatiesnelheid van IMSLN
Tijdsspanne: 1 jaar
Visualisatiesnelheid van IMSLN tussen conventionele en aangepaste technieken
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasesnelheid van IMSLN
Tijdsspanne: 15 maanden
Metastasesnelheid van IMSLN bij klinisch okselkliernegatieve patiënten met IM-SLNB
15 maanden
Frequentie en ernst van complicaties met IM-SLNB
Tijdsspanne: 1 jaar
IM-SLNB-complicaties bij patiënten die IM-SLNB krijgen
1 jaar
Slagingspercentage van IM-SLNB
Tijdsspanne: 1 jaar
Slagingspercentage van IM-SLNB bij de IMSLN-visualisatiepatiënten die IM-SLNB ontvangen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMSN001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren