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Interne Sentinel-Lymphknotenbiopsie der Mamma bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit klinisch negativem Axillarknoten (IMSLNB-EBCP)

2. April 2018 aktualisiert von: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Phase-II-Trail der Biopsie des internen Sentinel-Lymphknotens der Mamma bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit klinisch negativem Axillarknoten

Neben dem axillären Lymphknoten ist auch die Kette der inneren Mamma-Lymphknoten (IMLN) die Lymphknotendrainage der ersten Stufe für Metastasen und liefert wichtige prognostische Informationen bei Brustkrebspatientinnen. Die interne Sentinel-Lymphknotenbiopsie der Mamma (IM-SLNB) bietet eine weniger invasive Methode zur Beurteilung der IMLN als die chirurgische Dissektion. Aber die niedrige Visualisierungsrate von IMSLN war eine Einschränkung von IM-SLNB. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Visualisierungsrate von IMSLN mit modifizierten Techniken zu verbessern: (1) Der Radiotracer wird intraparenchymal in 2 bis 4 Quadranten der Brust injiziert. (2) Der Radiotracer wird in einem hohen Volumen injiziert. (3) Der Radiotracer sollte unter Ultraschallkontrolle injiziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Visualisierungsrate des inneren Mamma-Wächter-Lymphknotens bei Brustkrebspatientinnen mit verschiedenen Injektionstechnologien.
  • Bewerten Sie die Metastasierungsrate der Sentinel-Lymphknoten der inneren Mamma bei Patienten mit klinisch negativem Achselknoten bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Risikofaktoren für Metastasen der Sentinel-Lymphknoten der inneren Mamma
  • Bewerten Sie die Erfolgsrate und die Sicherheit der Biopsie der internen Sentinel-Lymphknoten der Mamma.
  • Zeichnen Sie die Lernkurve der internen Sentinel-Lymphknotenbiopsie der Mamma.

UMRISS:

3 bis 18 Stunden vor der Operation wurde 99mTc-markiertes Schwefelkolloid unter Ultraschallkontrolle in verschiedenen Mustern injiziert und die Injektionsmethoden wurden nach der Anzahl der Injektionsquadranten klassifiziert. Anschließend wurde eine Lymphszintigraphie durchgeführt 0,5~1,0 Stunde vor der Operation. Während der Operation wurden die Sentinel-Lymphknoten (axillär oder innere Brust) identifiziert, indem die Verwendung eines intraoperativen Gamma-Detektors und eines blauen Farbstoffs kombiniert wurde. Die Sentinel-Lymphknoten (axillär oder innere Brust) wurden durch Hämatoxylin-Eosin-Färbung und Immunhistochemie für die zukünftige Therapieplanung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primärer Brustkrebs
  • klinisch Axilla-negativ

Ausschlusskriterien:

  • vergrößerte innere Brustknoten durch Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Technik: 99mTc-markiertes Schwefelkolloid wurde 3-24 Stunden vor der Operation in den Tumorquadranten injiziert, eine Lymphszintigraphie wurde 30 Minuten vor der Operation durchgeführt. Vier Milliliter Methylthioninium wurden 10 Minuten vor der Operation subkutan über dem Primärtumor oder um die Biopsiehöhle herum injiziert. Während der Operation wurde eine axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie und eine interne Mamma-Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt. Eine axilläre Lymphknotendissektion wurde durchgeführt, wenn ASLN positiv war.
Strahlung: 99mTc-markiertes Schwefelkolloid
Kontrollgruppe: Jeder Patient erhielt 1 intraparenchymale Injektion von 99mTc-SC (0,5~1,0 mCi/0,5 ml) in den Tumorquadranten. Studiengruppe: Zwei Spritzen mit 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC in 0,2~1,0 ml-Volumen wurden intraparenchymal in 2 Quadranten der Brust an der 6- und 12-Uhr-Position injiziert.
Andere Namen:
  • 99mTc-SC
Verfahren: Biopsie des axillären Sentinel-Lymphknotens
Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • SLNB
Arzneimittel: Methylthioninium
Vier Milliliter Methylthioninium wurden 10 Minuten vor der Operation subkutan über dem Primärtumor oder um die Biopsiehöhle herum injiziert
Gerät: Lymphszintigraphie
Eine sequentielle anteriore und laterale Gamma-Bildgebung wurde bei Patienten, die in Bauchlage und auf der Injektionsseite lagen, unmittelbar vor der Operation unter Verwendung eines digitalen Gammakamera-Computersystems (Toshiba GCA-901A/HG) durchgeführt.
Andere Namen:
  • LSG
Verfahren: Axilläre Lymphknotendissektion
ALND wurde konsequent durchgeführt, wenn axilläre SLNB versagten oder axilläre SLNs positiv waren.
Andere Namen:
  • ALND
Verfahren: Interne Sentinel-Lymphknotenbiopsie der Mamma
Interne Mamma-Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Andere Namen:
  • IM-SLNB
Experimental: Studiengruppe
Modifizierte Technik: 99mTc-markiertes Schwefelkolloid wurde 3-24 Stunden vor der Operation in 2 Quadranten der Brust injiziert, eine Lymphszintigraphie wurde 30 Minuten vor der Operation durchgeführt. Vier Milliliter Methylthioninium wurden 10 Minuten vor der Operation subkutan über dem Primärtumor oder um die Biopsiehöhle herum injiziert. Während der Operation wurde eine axilläre Sentinel-Lymphknotenbiopsie und eine interne Mamma-Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt. Eine axilläre Lymphknotendissektion wurde durchgeführt, wenn ASLN positiv war.
Verfahren: Biopsie des axillären Sentinel-Lymphknotens
Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • SLNB
Arzneimittel: Methylthioninium
Vier Milliliter Methylthioninium wurden 10 Minuten vor der Operation subkutan über dem Primärtumor oder um die Biopsiehöhle herum injiziert
Gerät: Lymphszintigraphie
Eine sequentielle anteriore und laterale Gamma-Bildgebung wurde bei Patienten, die in Bauchlage und auf der Injektionsseite lagen, unmittelbar vor der Operation unter Verwendung eines digitalen Gammakamera-Computersystems (Toshiba GCA-901A/HG) durchgeführt.
Andere Namen:
  • LSG
Verfahren: Axilläre Lymphknotendissektion
ALND wurde konsequent durchgeführt, wenn axilläre SLNB versagten oder axilläre SLNs positiv waren.
Andere Namen:
  • ALND
Verfahren: Interne Sentinel-Lymphknotenbiopsie der Mamma
Interne Mamma-Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Andere Namen:
  • IM-SLNB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierungsrate von IMSLN
Zeitfenster: 1 Jahr
Visualisierungsrate von IMSLN zwischen konventionellen und modifizierten Techniken
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasierungsrate von IMSLN
Zeitfenster: 15 Monate
Metastasierungsrate von IMSLN bei klinisch axillären Lymphknoten-negativen Patienten mit IM-SLNB
15 Monate
Häufigkeit und Schwere von Komplikationen mit IM-SLNB
Zeitfenster: 1 Jahr
IM-SLNB-Komplikationen bei Patienten, die IM-SLNB erhalten
1 Jahr
Erfolgsquote von IM-SLNB
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfolgsrate von IM-SLNB bei Patienten mit IMSLN-Visualisierung, die IM-SLNB erhalten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMSN001

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