Biopsie vnitřní mammární sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s časným karcinomem prsu s klinicky axilární uzlinou – negativní (IMSLNB-EBCP)
2. dubna 2018 aktualizováno: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Průběh vnitřní biopsie sentinelové lymfatické uzliny ve fázi II u pacientek s časným karcinomem prsu s klinicky axilárními uzlinami – negativní
Kromě axilární lymfatické uzliny je řetězec vnitřních lymfatických uzlin (IMLN) také uzlinovým drenážním místem první řady pro metastázy a poskytuje důležité prognostické informace u pacientek s rakovinou prsu.
Biopsie vnitřní mammární sentinelové lymfatické uzliny (IM-SLNB) poskytuje méně invazivní metodu hodnocení IMLN než chirurgická disekce.
Ale nízká míra vizualizace IMSLN byla omezením IM-SLNB.
Tato klinická studie se provádí za účelem zlepšení míry vizualizace IMSLN pomocí modifikovaných technik: (1) Radioindikátor je injikován intraparenchymálně do 2~4 kvadrantů prsu.
(2) Radioindikátor je injikován ve velkém objemu.
(3) Radioindikátor by měl být injikován pod ultrasonografickým vedením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte míru vizualizace vnitřní sentinelové lymfatické uzliny mléčné uzliny u pacientek s rakovinou prsu s různými injekčními technologiemi.
- Vyhodnoťte rychlost metastáz vnitřních sentinelových lymfatických uzlin mléčné žlázy u pacientek s klinicky negativní axilární uzlinou u těchto pacientek.
- Zhodnoťte rizikové faktory pro vnitřní metastázu sentinelové lymfatické uzliny mléčné uzliny
- Vyhodnoťte úspěšnost a bezpečnost interní biopsie sentinelové lymfatické uzliny mléčné uzliny.
- Nakreslete křivku učení vnitřní biopsie sentinelové lymfatické uzliny mléčné žlázy.
OBRYS:
3~18 hodin před operací byl pod ultrasonografickým vedením injikován koloid síry značený 99mTc v různých vzorcích a injekční metody byly klasifikovány podle počtu injekčních kvadrantů. Následně byla provedena lymfoscintigrafie 0,5~1,0 hodinu před operací. Během operace byly identifikovány sentinelové lymfatické uzliny (axilární nebo vnitřní prsní žlázy) kombinací použití intraoperačního gama detektoru a modrého barviva. Sentinelové lymfatické uzliny (axilární nebo vnitřní prsní žlázy) byly analyzovány hematoxylinem-eosinem a imunohistochemicky pro budoucí plánování terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
407
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární rakovina prsu
- klinicky axilla-negativní
Kritéria vyloučení:
- zvětšené vnitřní prsní uzliny zobrazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
konvenční technika: 99mTc-značený Sulfur Colloid byl injikován do nádorového kvadrantu 3-24 hodin před operací, lymfoscintigrafie byla provedena 30 minut před operací.
Čtyři mililitry methylthioninia byly injikovány subkutánně nad primární nádor nebo kolem bioptické dutiny 10 minut před operací.
Během operace byla provedena biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny a biopsie vnitřní mammární sentinelové lymfatické uzliny.
Pokud byla ASLN pozitivní, byla provedena disekce axilární lymfatické uzliny.
|
Kontrolní skupina: Každý pacient dostal 1 intraparenchymální injekci 99mTc-SC (0,5~1,0 mCi/0,5 ml) do kvadrantu nádoru.
Studijní skupina: Dvě injekční stříkačky 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC v 0,2~1,0
ml objem byl injikován intraparenchymálně do 2 kvadrantů prsu, v polohách 6 a 12 hodin.
Ostatní jména:
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
Čtyři mililitry methylthioninia byly injikovány subkutánně nad primární nádor nebo kolem bioptické dutiny 10 minut před operací
Sekvenční přední a laterální gama zobrazení bylo provedeno u pacientů ležících na břiše a ze strany injekce těsně před operací pomocí počítačového systému digitální gama kamery (Toshiba GCA-901A/HG).
Ostatní jména:
ALND byla následně provedena, pokud axilární SLNB selhalo nebo axilární SLN byly pozitivní.
Ostatní jména:
Vnitřní biopsie sentinelové lymfatické uzliny mléčné žlázy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina
modifikovaná technika: Sulfur Colloid značený 99mTc byl injikován do 2 kvadrantů prsu 3-24 hodin před operací, lymfoscintigrafie byla provedena 30 minut před operací.
Čtyři mililitry methylthioninia byly injikovány subkutánně nad primární nádor nebo kolem bioptické dutiny 10 minut před operací.
Během operace byla provedena biopsie axilární sentinelové lymfatické uzliny a biopsie vnitřní mammární sentinelové lymfatické uzliny.
Pokud byla ASLN pozitivní, byla provedena disekce axilární lymfatické uzliny.
|
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
Čtyři mililitry methylthioninia byly injikovány subkutánně nad primární nádor nebo kolem bioptické dutiny 10 minut před operací
Sekvenční přední a laterální gama zobrazení bylo provedeno u pacientů ležících na břiše a ze strany injekce těsně před operací pomocí počítačového systému digitální gama kamery (Toshiba GCA-901A/HG).
Ostatní jména:
ALND byla následně provedena, pokud axilární SLNB selhalo nebo axilární SLN byly pozitivní.
Ostatní jména:
Vnitřní biopsie sentinelové lymfatické uzliny mléčné žlázy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vizualizace IMSLN
Časové okno: 1 rok
|
Míra vizualizace IMSLN mezi konvenčními a modifikovanými technikami
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metastáz IMSLN
Časové okno: 15 měsíců
|
Míra metastáz IMSLN u pacientů s IM-SLNB s klinicky negativními axilárními uzlinami
|
15 měsíců
|
|
Frekvence a závažnost komplikací s IM-SLNB
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace IM-SLNB u pacientů, kteří dostávají IM-SLNB
|
1 rok
|
|
Úspěšnost IM-SLNB
Časové okno: 1 rok
|
Úspěšnost IM-SLNB u pacientů s vizualizací IMSLN, kteří dostávají IM-SLNB
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qiu PF, Liu JJ, Liu YB, Yang GR, Sun X, Wang YS. A modified technology could significantly improve the visualization rate of the internal mammary sentinel lymph nodes in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(1):319-21. doi: 10.1007/s10549-012-2203-5. Epub 2012 Sep 6. No abstract available.
- Qiu P, Zhao R, Cong B, Yang G, Liu Y, Chen P, Sun X, Wang C, Wang Y. [Internal mammary sentinel lymph node biopsy in breast cancer: accurate staging and individualized treatment]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2016 Jan;38(1):42-7. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2016.01.009. Chinese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMSN001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .