Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern Mammary Sentinel Lymfeknudebiopsi hos tidlige brystkræftpatienter med klinisk aksillær knude - negativ (IMSLNB-EBCP)

2. april 2018 opdateret af: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II spor af intern brystvagtsvagt lymfeknudebiopsi hos tidlige brystkræftpatienter med klinisk aksillær knude - negativ

Ud over den aksillære lymfeknude er den interne brystlymfeknude (IMLN) kæde også det første-echelon nodal dræningssted for metastaser og giver vigtig prognostisk information hos brystkræftpatienter. Biopsien af ​​den indre brystvagtsentinellymfeknude (IM-SLNB) giver en mindre invasiv metode til at vurdere IMLN end kirurgisk dissektion. Men den lave visualiseringshastighed af IMSLN har været en begrænsning af IM-SLNB. Dette kliniske forsøg udføres for at forbedre visualiseringshastigheden af ​​IMSLN med modificerede teknikker: (1) Radiotraceren injiceres intraparenchymalt i 2~4 kvadranter af brystet. (2) Radiotraceren injiceres i et højt volumen. (3) Radiotraceren bør injiceres under ultralydsvejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign visualiseringshastigheden af ​​intern brystvagtsvagtslymfeknude hos brystkræftpatienter med forskellige injektionsteknologier.
  • Evaluer metastasehastigheden af ​​interne brystvagtpostlymfeknuder hos patienter med klinisk aksillær node-negative hos disse patienter.
  • Evaluer risikofaktorerne for intern brystvagtsvagts-lymfeknudemetastase
  • Evaluer succesraten og sikkerheden ved intern bryst-sentinel-lymfeknudebiopsi.
  • Tegn indlæringskurven for intern brystvagtsvagtslymfeknudebiopsi.

OMRIDS:

3~18 timer før operationen blev 99mTc-mærket svovlkolloid injiceret under ultralydsvejledning i forskellige mønstre, og injektionsmetoder blev klassificeret i henhold til antallet af injektionskvadranter. Efterfølgende blev lymfoscintigrafi udført 0,5~1,0 time før operationen. Under operationen blev sentinel-lymfeknuderne (aksillært eller indre bryst) identificeret ved at kombinere brugen af ​​intraoperativ gamma-detektor og blåt farvestof. Sentinel-lymfeknuderne (aksillært eller indre bryst) blev analyseret ved hæmatoxylin-eosin-farvning og immunhistokemi til fremtidig terapiplanlægning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær brystkræft
  • klinisk aksillenegativ

Ekskluderingskriterier:

  • forstørrede indre brystknuder ved billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
konventionel teknik: 99mTc-mærket svovlkolloid blev injiceret i tumorkvadranten 3-24 timer før operationen, lymfoscintigrafi blev udført 30 minutter før operationen. Fire milliliter methylthioninium blev injiceret subkutant over den primære tumor eller omkring biopsihulen 10 minutter før operationen. Axillær sentinel-lymfeknudebiopsi og intern bryst-sentinel-lymfeknudebiopsi blev udført under operationen. Aksellymfeknudedissektion blev udført, hvis ASLN var positiv.
Stråling: 99mTc-mærket svovlkolloid
Kontrolgruppe: Hver patient modtog 1 intraparenkymal injektion af 99mTc-SC (0,5~1,0 mCi/0,5mL) i tumorkvadranten. Undersøgelsesgruppe: To sprøjter på 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC i 0,2~1,0 ml volumen blev injiceret intraparenchymalt i 2 kvadranter af brystet ved 6- og 12-tiden.
Andre navne:
  • 99mTc-SC
Procedure: Axillær Sentinel Lymfeknudebiopsi
Sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • SLNB
Medicin: Methylthioninium
Fire milliliter methylthioninium blev injiceret subkutant over den primære tumor eller omkring biopsihulen 10 minutter før operationen
Enhed: Lymfoscintigrafi
Sekventiel anterior og lateral gamma-billeddannelse blev udført med patienter liggende tilbøjelige og ved injektionssiden lige før operationen ved hjælp af et digitalt gammakamera-computersystem (Toshiba GCA-901A/HG).
Andre navne:
  • LSG
Procedure: Aksellymfeknudedissektion
ALND blev udført som følge heraf, hvis aksillære SLNB var svigt, eller aksillære SLN'er var positive.
Andre navne:
  • ALND
Procedure: Intern Mammary Sentinel Lymfeknudebiopsi
Biopsi af indre brystvagtsvagtslymfeknude
Andre navne:
  • IM-SLNB
Eksperimentel: Studiegruppe
modificeret teknik: 99mTc-mærket svovlkolloid blev injiceret i 2 kvadranter af brystet 3-24 timer før operationen, lymfoscintigrafi blev udført 30 minutter før operationen. Fire milliliter methylthioninium blev injiceret subkutant over den primære tumor eller omkring biopsihulen 10 minutter før operationen. Axillær sentinel-lymfeknudebiopsi og intern bryst-sentinel-lymfeknudebiopsi blev udført under operationen. Aksellymfeknudedissektion blev udført, hvis ASLN var positiv.
Procedure: Axillær Sentinel Lymfeknudebiopsi
Sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • SLNB
Medicin: Methylthioninium
Fire milliliter methylthioninium blev injiceret subkutant over den primære tumor eller omkring biopsihulen 10 minutter før operationen
Enhed: Lymfoscintigrafi
Sekventiel anterior og lateral gamma-billeddannelse blev udført med patienter liggende tilbøjelige og ved injektionssiden lige før operationen ved hjælp af et digitalt gammakamera-computersystem (Toshiba GCA-901A/HG).
Andre navne:
  • LSG
Procedure: Aksellymfeknudedissektion
ALND blev udført som følge heraf, hvis aksillære SLNB var svigt, eller aksillære SLN'er var positive.
Andre navne:
  • ALND
Procedure: Intern Mammary Sentinel Lymfeknudebiopsi
Biopsi af indre brystvagtsvagtslymfeknude
Andre navne:
  • IM-SLNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualiseringshastighed for IMSLN
Tidsramme: 1 år
Visualiseringshastighed af IMSLN mellem konventionelle og modificerede teknikker
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasehastighed af IMSLN
Tidsramme: 15 måneder
Metastasehastighed af IMSLN hos klinisk aksillære node-negative patienter med IM-SLNB
15 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af komplikationer med IM-SLNB
Tidsramme: 1 år
IM-SLNB komplikationer hos de patienter, der får IM-SLNB
1 år
Succesrate for IM-SLNB
Tidsramme: 1 år
Succesrate for IM-SLNB hos IMSLN-visualiseringspatienter, der modtager IM-SLNB
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2012

Først opslået (Skøn)

17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMSN001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner