Biopsia del linfonodo sentinella mammario interno in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodo ascellare clinicamente negativo (IMSLNB-EBCP)
2 aprile 2018 aggiornato da: Yongsheng Wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Percorso di fase II della biopsia del linfonodo sentinella mammario interno in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodo ascellare clinicamente negativo
Oltre al linfonodo ascellare, la catena del linfonodo mammario interno (IMLN) è anche il sito di drenaggio linfonodale di primo livello per le metastasi e fornisce importanti informazioni prognostiche nei pazienti con carcinoma mammario.
La biopsia del linfonodo sentinella mammario interno (IM-SLNB) fornisce un metodo meno invasivo per valutare l'IMLN rispetto alla dissezione chirurgica.
Ma il basso tasso di visualizzazione di IMSLN è stato una restrizione di IM-SLNB.
Questa sperimentazione clinica viene eseguita per migliorare il tasso di visualizzazione di IMSLN con tecniche modificate: (1) Il radiotracciante viene iniettato intraparenchimale in 2~4 quadranti del seno.
(2) Il radiotracciante viene iniettato in un volume elevato.
(3) Il radiotracciante deve essere iniettato sotto guida ecografica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confronta il tasso di visualizzazione del linfonodo sentinella mammario interno nei pazienti con carcinoma mammario con diverse tecnologie di iniezione.
- Valutare il tasso di metastasi dei linfonodi sentinella mammari interni in pazienti con linfonodo ascellare clinicamente negativo in questi pazienti.
- Valutare i fattori di rischio per le metastasi del linfonodo sentinella mammario interno
- Valutare il tasso di successo e la sicurezza della biopsia del linfonodo sentinella mammario interno.
- Disegna la curva di apprendimento della biopsia del linfonodo sentinella mammario interno.
CONTORNO:
3 ~ 18 ore prima dell'intervento, è stato iniettato colloide di zolfo marcato con 99mTc sotto guida ecografica in diversi modelli e i metodi di iniezione sono stati classificati in base al numero di quadranti di iniezione. Successivamente, è stata eseguita la linfoscintigrafia 0,5~1,0 un'ora prima dell'intervento. Durante l'intervento chirurgico, i linfonodi sentinella (ascellari o mammari interni) sono stati identificati combinando l'uso del rivelatore gamma intraoperatorio e del colorante blu. I linfonodi sentinella (ascellari o mammari interni) sono stati analizzati mediante colorazione con ematossilina-eosina e immunoistochimica per la futura pianificazione della terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
407
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma mammario primario
- clinicamente negativo all'ascella
Criteri di esclusione:
- linfonodi mammari interni ingranditi mediante imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
tecnica convenzionale: il colloide di zolfo marcato con 99mTc è stato iniettato nel quadrante del tumore 3-24 ore prima dell'intervento chirurgico, la linfoscintigrafia è stata eseguita 30 minuti prima dell'intervento.
Quattro millilitri di metiltioninio sono stati iniettati per via sottocutanea sopra il tumore primario o intorno alla cavità della biopsia 10 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico è stata eseguita la biopsia del linfonodo sentinella ascellare e la biopsia del linfonodo sentinella mammario interno.
La dissezione linfonodale ascellare è stata eseguita se ASLN era positivo.
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Gruppo di controllo: ogni paziente ha ricevuto 1 iniezione intraparenchimale di 99mTc-SC (0,5~1,0 mCi/0,5 ml) nel quadrante tumorale.
Gruppo di studio: due siringhe da 0,25~0,5 mCi 99mTc-SC in 0,2~1,0
Il volume in ml è stato iniettato per via intraparenchimale in 2 quadranti del seno, nelle posizioni delle 6 e delle 12.
Altri nomi:
Biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
Quattro millilitri di metiltioninio sono stati iniettati per via sottocutanea sopra il tumore primario o attorno alla cavità bioptica 10 minuti prima dell'intervento chirurgico
L'imaging gamma sequenziale anteriore e laterale è stato eseguito con pazienti sdraiati proni e sul lato dell'iniezione appena prima dell'intervento chirurgico utilizzando un sistema informatico con gamma camera digitale (Toshiba GCA-901A/HG).
Altri nomi:
ALND è stato eseguito di conseguenza se SLNB ascellare era guasto o SLN ascellari erano positivi.
Altri nomi:
Biopsia del linfonodo sentinella mammario interno
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di studio
tecnica modificata: il colloide di zolfo marcato con 99mTc è stato iniettato in 2 quadranti del seno 3-24 ore prima dell'intervento chirurgico, la linfoscintigrafia è stata eseguita 30 minuti prima dell'intervento.
Quattro millilitri di metiltioninio sono stati iniettati per via sottocutanea sopra il tumore primario o intorno alla cavità della biopsia 10 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico è stata eseguita la biopsia del linfonodo sentinella ascellare e la biopsia del linfonodo sentinella mammario interno.
La dissezione linfonodale ascellare è stata eseguita se ASLN era positivo.
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Biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
Quattro millilitri di metiltioninio sono stati iniettati per via sottocutanea sopra il tumore primario o attorno alla cavità bioptica 10 minuti prima dell'intervento chirurgico
L'imaging gamma sequenziale anteriore e laterale è stato eseguito con pazienti sdraiati proni e sul lato dell'iniezione appena prima dell'intervento chirurgico utilizzando un sistema informatico con gamma camera digitale (Toshiba GCA-901A/HG).
Altri nomi:
ALND è stato eseguito di conseguenza se SLNB ascellare era guasto o SLN ascellari erano positivi.
Altri nomi:
Biopsia del linfonodo sentinella mammario interno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di visualizzazione di IMSLN
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di visualizzazione di IMSLN tra tecniche convenzionali e modificate
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di metastasi di IMSLN
Lasso di tempo: 15 mesi
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Tasso di metastasi di IMSLN in pazienti con linfonodi ascellari clinicamente negativi con IM-SLNB
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15 mesi
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Frequenza e gravità delle complicanze con IM-SLNB
Lasso di tempo: 1 anno
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Complicanze IM-SLNB nei pazienti che ricevono IM-SLNB
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1 anno
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Tasso di successo di IM-SLNB
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di successo di IM-SLNB nei pazienti con visualizzazione IMSLN che ricevono IM-SLNB
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qiu PF, Liu JJ, Liu YB, Yang GR, Sun X, Wang YS. A modified technology could significantly improve the visualization rate of the internal mammary sentinel lymph nodes in breast cancer patients. Breast Cancer Res Treat. 2012 Nov;136(1):319-21. doi: 10.1007/s10549-012-2203-5. Epub 2012 Sep 6. No abstract available.
- Qiu P, Zhao R, Cong B, Yang G, Liu Y, Chen P, Sun X, Wang C, Wang Y. [Internal mammary sentinel lymph node biopsy in breast cancer: accurate staging and individualized treatment]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2016 Jan;38(1):42-7. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-3766.2016.01.009. Chinese.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMSN001
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