정상 및 비만 대상에서 세프타롤린의 약동학
2013년 3월 12일 업데이트: Keith A. Rodvold
이 연구의 목적은 정상 체중, 과체중 및 비만인 건강한 피험자에서 단일 용량의 세프타롤린 600 mg을 정맥내 투여한 후 세프타롤린의 혈장 및 소변 농도를 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 32명의 건강한 성인 남성 및 여성 피험자에서 수행되는 1상 오픈 라벨 단일 기간 단일 용량 약동학 연구로 계획되어 있습니다.
성인 피험자를 모집하여 체질량 지수와 총 체중에 따라 4개 그룹 중 하나에 배정합니다.
피험자는 1시간 연속 정맥 주입으로 세프타롤린 포사밀 600 mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
일련의 혈액 및 소변 샘플은 세프타롤린의 혈청 및 소변 약동학을 결정하기 위해 다음 12시간 동안 수집될 것입니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 평가되며 신체 검사, 활력 징후 모니터링, 임상 실험실 테스트(혈청 화학 및 혈액학), 임신 테스트(여성 대상자만 해당), 부작용 모니터링 및 병용 약물 기록을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 과목
- 최근 1년 이내 비흡연자
- 특정 범주 내 체질량 지수 및 총 체중
제외 기준:
- 세프타롤린 또는 베타-락탐 제제 또는 헤파린에 대한 중대한 과민 반응 또는 불내성의 병력
- 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 3배
- 예상 크레아티닌 청소율 <60mL/분 및 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 역사
- 지난 7~14일 이내에 처방약 또는 비처방약 사용
- 지난 30일 이내 임상시험 참여
- 지난 56일 이내에 헌혈한 혈액(>500mL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세프타롤린
세프타롤린 정맥주사 600 mg 단일 용량
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세프타롤린 포사밀 600mg 단회 1시간 연속 정맥주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 피험자에게 단일 600mg 용량을 정맥 투여한 후 세프타롤린의 약동학
기간: 12 시간
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세프타롤린의 혈장 최대 혈청 농도 세프타롤린의 농도 하 면적-시간 곡선: 시간 프레임 투여 전(시간 0[0]) ~ 12시간 세프타롤린의 전체 신체 제거 세프타롤린의 겉보기 분포 용적 세프타롤린의 제거 속도 상수 제거 절반 -세프타롤린의 수명 세프타롤린의 신장 청소율: 시간 프레임 사전 투여(시간 0[0]) ~ 12시간 소변으로 배설된 세프타롤린의 양: 시간 프레임 사전 투여(시간 0[0]) ~ 12시간
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 내 세프타롤린의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 24 시간
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부작용이 있는 참가자 수 임상 실험실에 변화가 있는 참가자 수 활력 징후 평가에 변화가 있는 참가자 수
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Keith A Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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