Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ceftarolinu u normálních a obézních subjektů

12. března 2013 aktualizováno: Keith A. Rodvold
Účelem této studie je charakterizovat plazmatické a močové koncentrace ceftarolinu po intravenózním podání jedné dávky ceftarolinu 600 mg zdravým subjektům s normální hmotností, nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je plánována jako fáze I, otevřená, jednodobá, farmakokinetická studie s jednou dávkou prováděná u 32 zdravých dospělých mužů a žen. Dospělí jedinci budou vybráni a zařazeni do jedné ze čtyř skupin na základě jejich indexu tělesné hmotnosti a celkové tělesné hmotnosti. Subjekt dostane jednu dávku ceftarolinu fosamilu 600 mg jako jednohodinovou kontinuální intravenózní infuzi. Během následujících 12 hodin budou odebírány sériové vzorky krve a moči pro stanovení farmakokinetiky ceftarolinu v séru a moči. Hodnocení bezpečnosti bude hodnoceno v průběhu studie a bude zahrnovat fyzikální vyšetření, monitorování vitálních funkcí, klinické laboratorní testy (chemie séra a hematologie), těhotenské testy (pouze ženy), monitorování nežádoucích účinků a záznam souběžných léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé dospělé subjekty
  • nekuřáci za poslední 1 rok
  • index tělesné hmotnosti a celková tělesná hmotnost v rámci specifických kategorií

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza významné hypersenzitivní reakce nebo intolerance ceftarolinu nebo beta-laktamových látek nebo heparinu
  • aspartát nebo alaninaminotransferáza >3násobek horní hranice normálu
  • odhadovaná clearance kreatininu <60 ml/min a sérový kreatinin >1,5 mg/dl
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledního 1 roku
  • užívání léků na předpis nebo bez předpisu během posledních 7 až 14 dnů
  • účast v klinických studiích za posledních 30 dnů
  • darovanou krev (>500 ml) za posledních 56 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftarolin
Ceftarolin intravenózně 600 mg v jedné dávce
Lék: Ceftarolin
Jedna dávka ceftarolinu fosamilu 600 mg ve formě 1hodinové kontinuální intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Teflaro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ceftarolinu po intravenózním podání jedné dávky 600 mg zdravým subjektům
Časové okno: 12 hodin
Plazmatická maximální koncentrace ceftarolinu v séru Plocha pod křivkou koncentrace-čas ceftarolinu: Časový rámec Před dávkou (čas nula [0]) až 12 hodin Celková tělesná clearance ceftarolinu Zjevný distribuční objem ceftarolinu Konstanta rychlosti eliminace ceftarolinu Polovina eliminace -životnost ceftarolinu Renální clearance ceftarolinu: Časový rámec Před podáním dávky (čas nula [0]) až 12 hodin Množství ceftarolinu vyloučeného močí: Časový rámec Před podáním dávky (čas nula [0]) až 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intravenózního ceftarolinu
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky Počet účastníků se změnami v klinických laboratořích Počet účastníků se změnami v hodnocení vitálních funkcí
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keith A. Rodvold

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith A Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEF-MD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit