Farmakokinetyka ceftaroliny u osób zdrowych i otyłych
12 marca 2013 zaktualizowane przez: Keith A. Rodvold
Celem tego badania jest scharakteryzowanie stężenia ceftaroliny w osoczu iw moczu po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg ceftaroliny zdrowym osobom o prawidłowej masie ciała, z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Planuje się, że badanie to będzie jednookresowym badaniem farmakokinetycznym z pojedynczą dawką, prowadzonym metodą otwartej próby, z udziałem 32 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Osoby dorosłe będą rekrutowane i przydzielane do jednej z czterech grup na podstawie ich wskaźnika masy ciała i całkowitej masy ciała.
Pacjent otrzyma pojedynczą dawkę fosamilu ceftaroliny 600 mg w postaci ciągłego wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę.
W ciągu następnych 12 godzin zostaną pobrane seryjne próbki krwi i moczu w celu określenia farmakokinetyki ceftaroliny w surowicy iw moczu.
Oceny bezpieczeństwa będą oceniane podczas całego badania i będą obejmowały badanie fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych, kliniczne testy laboratoryjne (chemię surowicy i hematologię), testy ciążowe (tylko kobiety), monitorowanie zdarzeń niepożądanych i rejestrowanie jednocześnie stosowanych leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe osoby dorosłe
- niepalących w ciągu ostatniego roku
- wskaźnik masy ciała i całkowitą masę ciała w ramach określonych kategorii
Kryteria wyłączenia:
- historia znaczącej reakcji nadwrażliwości lub nietolerancji na ceftarolinę lub leki beta-laktamowe lub heparynę
- aminotransferazy asparaginianowej lub alaninowej >3 razy powyżej górnej granicy normy
- szacowany klirens kreatyniny <60 ml/min i kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
- stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu ostatnich 7 do 14 dni
- udziałów w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- oddał krew (>500 ml) w ciągu ostatnich 56 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ceftarolina
Pojedyncza dawka ceftaroliny dożylnie 600 mg
|
Pojedyncza dawka fosamilu ceftaroliny 600 mg w ciągłej infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka ceftaroliny po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg zdrowym osobom
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Maksymalne stężenie ceftaroliny w osoczu w osoczu Powierzchnia pod krzywą stężenia ceftaroliny w czasie: Przedział czasowy Przed podaniem dawki (czas zero [0]) do 12 godzin Całkowity klirens ceftaroliny z organizmu Pozorna objętość dystrybucji ceftaroliny Stała szybkości eliminacji ceftaroliny Połowa eliminacji -czas życia ceftaroliny Klirens nerkowy ceftaroliny: Przedział czasowy Przed podaniem dawki (czas zero [0]) do 12 godzin Ilość ceftaroliny wydalanej z moczem: Przedział czasowy Przed podaniem dawki (czas zero [0]) do 12 godzin
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej ceftaroliny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi Liczba uczestników ze zmianami w laboratoriach klinicznych Liczba uczestników ze zmianami w ocenie parametrów życiowych
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keith A Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEF-MD-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .