Farmacocinética de ceftarolina en sujetos normales y obesos
12 de marzo de 2013 actualizado por: Keith A. Rodvold
El propósito de este estudio es caracterizar las concentraciones urinarias y plasmáticas de ceftarolina después de la administración intravenosa de una dosis única de 600 mg de ceftarolina en sujetos sanos con peso normal, sobrepeso y obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado para ser un estudio farmacocinético de Fase I, abierto, de período único y de dosis única realizado en 32 sujetos adultos sanos, hombres y mujeres.
Los sujetos adultos serán reclutados y asignados a uno de cuatro grupos en función de su índice de masa corporal y peso corporal total.
El sujeto recibirá una dosis única de 600 mg de ceftarolina fosamilo como una infusión intravenosa continua de 1 hora.
Se recolectarán muestras seriadas de sangre y orina durante las próximas 12 horas para determinar la farmacocinética sérica y urinaria de ceftarolina.
Las evaluaciones de seguridad se evaluarán a lo largo del estudio e incluirán examen físico, monitoreo de signos vitales, pruebas de laboratorio clínico (química sérica y hematología), pruebas de embarazo (solo mujeres), monitoreo de eventos adversos y registro de medicamentos concomitantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos adultos sanos
- no fumadores en el último año
- índice de masa corporal y peso corporal total dentro de categorías específicas
Criterio de exclusión:
- antecedentes de reacción de hipersensibilidad significativa o intolerancia a la ceftarolina o agentes betalactámicos o heparina
- aspartato o alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal
- aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/minuto y creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en el último año
- uso de medicamentos recetados o de venta libre en los últimos 7 a 14 días
- participaciones en ensayos clínicos en los últimos 30 días
- sangre donada (>500 ml) en los últimos 56 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ceftarolina
Ceftarolina intravenosa 600 mg dosis única
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Una dosis única de ceftarolina fosamilo 600 mg como una infusión intravenosa continua de 1 hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de ceftarolina tras la administración intravenosa de una dosis única de 600 mg a sujetos sanos
Periodo de tiempo: 12 horas
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Concentración sérica máxima en plasma de ceftarolina Área bajo la curva de concentración-tiempo de ceftarolina: Marco de tiempo Predosis (tiempo cero [0]) a 12 horas Aclaramiento corporal total de ceftarolina Volumen aparente de distribución de ceftarolina Tasa de eliminación constante de ceftarolina Mitad de eliminación -vida de ceftarolina Aclaramiento renal de ceftarolina: Marco de tiempo Predosis (tiempo cero [0]) a 12 horas Cantidad de ceftarolina excretada en la orina: Marco de tiempo Predosis (tiempo cero [0]) a 12 horas
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la ceftarolina intravenosa
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes con eventos adversos Número de participantes con cambios en los laboratorios clínicos Número de participantes con cambios en las evaluaciones de signos vitales
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith A Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEF-MD-01
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