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Farmacocinetica della ceftarolina in soggetti normali e obesi

12 marzo 2013 aggiornato da: Keith A. Rodvold
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare le concentrazioni plasmatiche e urinarie di ceftarolina dopo somministrazione endovenosa di una singola dose di ceftarolina 600 mg in soggetti sani normopeso, sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che questo studio sia uno studio farmacocinetico di fase I, in aperto, a periodo singolo, a dose singola, condotto su 32 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile. I soggetti adulti saranno reclutati e assegnati a uno dei quattro gruppi in base al loro indice di massa corporea e peso corporeo totale. Il soggetto riceverà una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg come infusione endovenosa continua di 1 ora. Campioni seriali di sangue e urina verranno raccolti nelle successive 12 ore per determinare la farmacocinetica sierica e urinaria della ceftarolina. Le valutazioni di sicurezza saranno valutate durante lo studio e includeranno esame fisico, monitoraggio dei segni vitali, test clinici di laboratorio (chimica del siero ed ematologia), test di gravidanza (solo soggetti di sesso femminile), monitoraggio degli eventi avversi e registrazione di farmaci concomitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti adulti sani
  • non fumatori nell'ultimo anno
  • indice di massa corporea e peso corporeo totale all'interno di categorie specifiche

Criteri di esclusione:

  • storia di significativa reazione di ipersensibilità o intolleranza alla ceftarolina o agli agenti beta-lattamici o all'eparina
  • aspartato o alanina aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma
  • clearance stimata della creatinina <60 ml/minuto e creatinina sierica >1,5 mg/dL
  • soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze nell'ultimo anno
  • uso di farmaci con o senza prescrizione medica negli ultimi 7-14 giorni
  • partecipazioni a sperimentazioni cliniche negli ultimi 30 giorni
  • sangue donato (>500 ml) negli ultimi 56 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftarolina
Ceftarolina per via endovenosa 600 mg in dose singola
Droga: Ceftarolina
Una singola dose di ceftarolina fosamil 600 mg in infusione endovenosa continua della durata di 1 ora
Altri nomi:
  • Teflaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ceftarolina dopo somministrazione endovenosa di una singola dose da 600 mg a soggetti sani
Lasso di tempo: 12 ore
Concentrazione sierica massima plasmatica di ceftarolina Area sotto la curva di concentrazione-tempo di ceftarolina: Intervallo di tempo Pre-dose (tempo zero [0]) a 12 ore Clearance corporea totale di ceftarolina Volume apparente di distribuzione di ceftarolina Costante di velocità di eliminazione di ceftarolina Metà di eliminazione -durata della ceftarolina Clearance renale della ceftarolina: intervallo di tempo dalla pre-dose (tempo zero [0]) a 12 ore Quantità di ceftarolina escreta nelle urine: intervallo di tempo dalla pre-dose (tempo zero [0]) a 12 ore
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della ceftarolina per via endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi Numero di partecipanti con cambiamenti nei laboratori clinici Numero di partecipanti con cambiamenti nelle valutazioni dei segni vitali
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keith A. Rodvold

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith A Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEF-MD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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