Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Ceftarolin hos normale og overvægtige forsøgspersoner

12. marts 2013 opdateret af: Keith A. Rodvold
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere plasma- og urinkoncentrationer af ceftarolin efter intravenøs administration af en enkelt dosis ceftarolin 600 mg hos raske forsøgspersoner, som er normalvægtige, overvægtige og fede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er planlagt til at være et fase I, åbent, enkelt periode, enkeltdosis farmakokinetisk studie udført i 32 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Voksne forsøgspersoner vil blive rekrutteret og tildelt en af ​​fire grupper baseret på deres kropsmasseindeks og samlede kropsvægt. Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis ceftarolin fosamil 600 mg som en 1-times kontinuerlig intravenøs infusion. Serielle blod- og urinprøver vil blive indsamlet i løbet af de næste 12 timer for at bestemme serum- og urinfarmakokinetik af ceftarolin. Sikkerhedsevalueringer vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen og vil omfatte fysisk undersøgelse, overvågning af vitale tegn, kliniske laboratorietests (serumkemi og hæmatologi), graviditetstest (kun kvindelige forsøgspersoner), overvågning af bivirkninger og registrering af samtidig medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne forsøgspersoner
  • ikke-rygere inden for det seneste 1 år
  • kropsmasseindeks og total kropsvægt inden for specifikke kategorier

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med betydelig overfølsomhedsreaktion eller intolerance over for ceftarolin eller beta-lactam-midler eller heparin
  • aspartat- eller alaninaminotransferase >3 gange den øvre normalgrænse
  • estimeret kreatininclearance <60 ml/minut og serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste 1 år
  • brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for de sidste 7 til 14 dage
  • deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • doneret blod (>500 ml) inden for de sidste 56 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin
Ceftarolin intravenøs 600 mg enkeltdosis
Medicin: Ceftarolin
En enkelt dosis ceftarolin fosamil 600 mg som en 1-times kontinuerlig intravenøs infusion
Andre navne:
  • Teflaro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ceftarolin efter intravenøs administration af en enkelt dosis på 600 mg til raske forsøgspersoner
Tidsramme: 12 timer
Plasma maksimal serumkoncentration af ceftarolin Areal-under-koncentration-tidskurve for ceftarolin: Tidsramme Fordosis (tid nul [0]) til 12 timer Total kropsclearance af ceftarolin Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​ceftarolin Eliminationshastighedskonstant for ceftarolin Eliminationshalvdel -levetid for ceftarolin Renal clearance af ceftarolin: Tidsramme Foruddosis (tid nul [0]) til 12 timer Mængde af ceftarolin udskilt i urinen: Tidsramme Foruddosis (tid nul [0]) til 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs ceftarolin
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser Antal deltagere med ændringer i kliniske laboratorier Antal deltagere med ændringer i vurdering af vitale tegn
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keith A. Rodvold

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith A Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

24. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEF-MD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelsikkerhed

Kliniske forsøg med Ceftarolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner