Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för ceftarolin hos normala och feta patienter

12 mars 2013 uppdaterad av: Keith A. Rodvold
Syftet med denna studie är att karakterisera plasma- och urinkoncentrationer av ceftarolin efter intravenös administrering av en engångsdos av ceftarolin 600 mg hos friska försökspersoner som är normalviktiga, överviktiga och feta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är planerad att vara en öppen fas I-studie med engångsperiod, farmakokinetisk endosstudie med 32 friska vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner. Vuxna försökspersoner kommer att rekryteras och tilldelas en av fyra grupper baserat på deras kroppsmassaindex och totala kroppsvikt. Patienten kommer att få en engångsdos av ceftarolinfosamil 600 mg som en 1-timmes kontinuerlig intravenös infusion. Seriella blod- och urinprover kommer att samlas in under de kommande 12 timmarna för att bestämma serum- och urinfarmakokinetiken för ceftarolin. Säkerhetsutvärderingar kommer att bedömas under hela studien och kommer att omfatta fysisk undersökning, övervakning av vitala tecken, kliniska laboratorietester (serumkemi och hematologi), graviditetstestning (endast kvinnliga försökspersoner), övervakning av biverkningar och registrering av samtidig medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska vuxna försökspersoner
  • icke-rökare under det senaste året
  • kroppsmassaindex och total kroppsvikt inom specifika kategorier

Exklusions kriterier:

  • historia av betydande överkänslighetsreaktion eller intolerans mot ceftarolin eller betalaktammedel eller heparin
  • aspartat eller alaninaminotransferas >3 gånger den övre normalgränsen
  • uppskattat kreatininclearance <60 ml/minut och serumkreatinin >1,5 mg/dL
  • kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under det senaste året
  • användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom de senaste 7 till 14 dagarna
  • deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • donerat blod (>500 ml) under de senaste 56 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftarolin
Ceftarolin intravenös 600 mg enkeldos
Läkemedel: Ceftarolin
En engångsdos ceftarolin fosamil 600 mg som en 1-timmes kontinuerlig intravenös infusion
Andra namn:
  • Teflaro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för ceftarolin efter intravenös administrering av en engångsdos på 600 mg till friska försökspersoner
Tidsram: 12 timmar
Plasma maximal serumkoncentration av ceftarolin Area-under-koncentration-tidskurvan för ceftarolin: Tidsram Fördos (tid noll [0]) till 12 timmar Total kroppsclearance av ceftarolin Skenbar distributionsvolym för ceftarolin Eliminationshastighetskonstant för ceftarolin Elimineringshalva -livslängd för ceftarolin Renal clearance av ceftarolin: Tidsram Fördos (tid noll [0]) till 12 timmar Mängd ceftarolin som utsöndras i urinen: Tidsram Fördos (tid noll [0]) till 12 timmar
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för intravenös ceftarolin
Tidsram: 24 timmar
Antal deltagare med biverkningar Antal deltagare med förändringar i kliniska laboratorier Antal deltagare med förändringar i bedömningar av vitala tecken
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keith A. Rodvold

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Keith A Rodvold, Pharm.D., University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEF-MD-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelssäkerhet

Kliniska prövningar på Ceftarolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera