AZD8683을 다른 방식으로 투여했을 때의 약동학을 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 연구
2012년 12월 18일 업데이트: AstraZeneca
새로운 건조 분말 흡입기 및 Turbuhaler™를 통해 흡입된 AZD8683의 절대 폐 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 부분 무작위, 교차 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 약물을 건강한 피험자에게 경구, 정맥 주사 또는 흡입(2개의 다른 장치 사용) 등 다양한 방식으로 투여할 때 혈액 내 AZD8683의 약물 수준을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 건조 분말 흡입기 및 Turbuhaler™를 통해 흡입 투여 시 AZD8683의 절대 폐 생체이용률을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 부분 무작위, 교차 단일 용량 연구
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 건강한 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성(캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥 포함)
- 체질량 지수(BMI)가 19~30kg/m2(포함)이고 체중이 50~100kg(포함)이어야 합니다.
- 연구에 사용된 흡입기 장치에서 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 질병 또는 장애의 병력
- 현재 흡연자
- 신체 검사 또는 검사실 값에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD8683 iv
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주사액, 정맥주사로 투여 총 용량 100µg AZD8683
경구 투여 용액 총 용량 950 µg AZD8683
새로운 건조 분말 흡입기를 통해 흡입되는 건조 분말, 540µg 전달 용량 AZD8683
Turbuhaler™를 통해 흡입되는 건조 분말, 600µg 전달 용량 AZD8683
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실험적: 2
AZD8683 구강
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주사액, 정맥주사로 투여 총 용량 100µg AZD8683
경구 투여 용액 총 용량 950 µg AZD8683
새로운 건조 분말 흡입기를 통해 흡입되는 건조 분말, 540µg 전달 용량 AZD8683
Turbuhaler™를 통해 흡입되는 건조 분말, 600µg 전달 용량 AZD8683
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실험적: 삼
AZD8683 흡입 새로운 건조 분말 흡입기
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주사액, 정맥주사로 투여 총 용량 100µg AZD8683
경구 투여 용액 총 용량 950 µg AZD8683
새로운 건조 분말 흡입기를 통해 흡입되는 건조 분말, 540µg 전달 용량 AZD8683
Turbuhaler™를 통해 흡입되는 건조 분말, 600µg 전달 용량 AZD8683
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실험적: 4
AZD8683 흡입 Turbuhaler™
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주사액, 정맥주사로 투여 총 용량 100µg AZD8683
경구 투여 용액 총 용량 950 µg AZD8683
새로운 건조 분말 흡입기를 통해 흡입되는 건조 분말, 540µg 전달 용량 AZD8683
Turbuhaler™를 통해 흡입되는 건조 분말, 600µg 전달 용량 AZD8683
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음과 관련하여 새로운 건조 분말 흡입기에 의해 전달되는 AZD8683의 절대 폐 생체이용률: F폐
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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투여 전 및 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음과 관련하여 Turbuhaler™가 제공하는 AZD8683의 절대 폐 생체이용률: Fpulmonary
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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투여 전 및 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
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Turbuhaler™ 및 새로운 건조 분말 흡입기에 의한 경구 흡입 측면에서 투여 후 AZD8683의 약동학: Finhalation total, FrelAUC, Frel Cmax 및 Foral 측면에서
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 15 및 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
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투여 전 및 투여 후 5, 15 및 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
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다음과 같은 경구 투여 후 AZD8683의 약동학: Fpo
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 15 및 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
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투여 전 및 투여 후 5, 15 및 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 및 48시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
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AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax, t½λz, MRT 및 MAT 측면에서 Turbuhaler™ 및 새로운 건조 분말 흡입기에 의한 경구 투여 및 경구 흡입 후 AZD8683의 약동학.
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 15 및 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
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투여 전 및 투여 후 5, 15 및 30분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
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정맥 주사 후 AZD8683의 약동학 CL, Vz 및 Vss 측면에서 관리
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 15, 20, 25 및 40분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
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투여 전 및 투여 후 5, 15, 20, 25 및 40분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
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부작용, 심전도, 심박수, 혈압, 체온, 신체 검사, 폐활량 측정, 혈액학, 임상 화학 및 요검사 측면에서의 안전성 프로필.
기간: 마지막 투여 후 4주까지 스크리닝.
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공식적인 통계 테스트는 수행되지 않습니다.
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마지막 투여 후 4주까지 스크리닝.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D1883C00008
- EudraCT number 2012-002901-23
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