Badanie na zdrowych osobach w celu zbadania farmakokinetyki AZD8683 podawanego na różne sposoby
18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane, krzyżowe badanie fazy I z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny bezwzględnej biodostępności płucnej AZD8683 podawanego wziewnie za pomocą nowego inhalatora proszkowego i za pomocą Turbuhaler™
Celem tego badania jest przyjrzenie się poziomom leku AZD8683 we krwi, gdy lek jest podawany na różne sposoby - doustnie, dożylnie lub wziewnie (za pomocą dwóch różnych urządzeń) zdrowym osobom
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza I, jednoośrodkowe, otwarte, częściowo randomizowane, krzyżowe badanie pojedynczej dawki u zdrowych ochotników w celu oceny bezwzględnej biodostępności płucnej AZD8683 podawanego wziewnie za pomocą nowego inhalatora suchego proszku i za pomocą Turbuhaler™
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 (włącznie) i wagę między 50 a 100 kg (włącznie)
- Być w stanie wdychać z inhalatorów używanych w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia
- Obecni palacze
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub wartości laboratoryjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AZD8683 iv
|
Roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Dawka całkowita 100 µg AZD8683
Roztwór do podania doustnego Dawka całkowita 950 µg AZD8683
Suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, dostarczana dawka 540 µg AZD8683
Suchy proszek wdychany przez Turbuhaler™, dawka dostarczona 600 µg AZD8683
|
|
Eksperymentalny: 2
AZD8683 doustnie
|
Roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Dawka całkowita 100 µg AZD8683
Roztwór do podania doustnego Dawka całkowita 950 µg AZD8683
Suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, dostarczana dawka 540 µg AZD8683
Suchy proszek wdychany przez Turbuhaler™, dawka dostarczona 600 µg AZD8683
|
|
Eksperymentalny: 3
AZD8683 inhalacja Nowy inhalator proszkowy
|
Roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Dawka całkowita 100 µg AZD8683
Roztwór do podania doustnego Dawka całkowita 950 µg AZD8683
Suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, dostarczana dawka 540 µg AZD8683
Suchy proszek wdychany przez Turbuhaler™, dawka dostarczona 600 µg AZD8683
|
|
Eksperymentalny: 4
AZD8683 inhalator Turbuhaler™
|
Roztwór do wstrzykiwań, podawany we wlewie dożylnym Dawka całkowita 100 µg AZD8683
Roztwór do podania doustnego Dawka całkowita 950 µg AZD8683
Suchy proszek wdychany za pomocą nowego inhalatora suchego proszku, dostarczana dawka 540 µg AZD8683
Suchy proszek wdychany przez Turbuhaler™, dawka dostarczona 600 µg AZD8683
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna biodostępność płucna AZD8683 dostarczana przez nowy inhalator proszkowy pod względem:
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu dawki.
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna biodostępność płucna AZD8683 dostarczana przez Turbuhaler™ pod względem:
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu dawki.
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu dawki.
|
|
|
Farmakokinetyka AZD8683 po podaniu w inhalacji doustnej przez Turbuhaler™ i New Dry Powder Inhaler pod względem: finhalacji ogółem, FrelAUC, Frel Cmax i Foral
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu dawki.
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu dawki.
|
|
|
Farmakokinetyka AZD8683 po podaniu doustnym w zakresie: Fpo
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki.
|
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki.
|
|
|
Farmakokinetyka AZD8683 po podaniu doustnym i inhalacji doustnej przez inhalator Turbuhaler™ i New Dry Powder pod względem: AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax, t½λz, MRT i MAT.
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu dawki.
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 15 i 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu dawki.
|
|
|
Farmakokinetyka AZD8683 po i.v. administracja w zakresie: CL, Vz i Vss
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 20, 25 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu dawki.
|
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 20, 25 i 40 minutach oraz po 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 i 144 godzinach po podaniu dawki.
|
|
|
Profil bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych, EKG, tętna, ciśnienia krwi, temperatury ciała, badania fizykalnego, spirometrii, hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 4 tygodni po ostatniej dawce.
|
Nie będą przeprowadzane żadne formalne testy statystyczne.
|
Badanie przesiewowe do 4 tygodni po ostatniej dawce.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1883C00008
- EudraCT number 2012-002901-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .