Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetiek van AZD8683 te onderzoeken wanneer het op verschillende manieren wordt toegediend

18 december 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een single-center, open-label, deels gerandomiseerde, gekruiste studie met enkelvoudige dosis in één centrum bij gezonde vrijwilligers om de absolute pulmonale biologische beschikbaarheid van AZD8683 te evalueren bij toediening via inhalatie via een nieuwe droge-poederinhalator en via Turbuhaler™

Het doel van deze studie is om te kijken naar medicijnniveaus van AZD8683 in het bloed wanneer het medicijn op verschillende manieren wordt toegediend - oraal, intraveneus of geïnhaleerd (met twee verschillende apparaten), aan gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-center, open-label, deels gerandomiseerde, gekruiste studie met enkelvoudige dosis in één centrum bij gezonde vrijwilligers om de absolute pulmonale biologische beschikbaarheid van AZD8683 te evalueren bij toediening via inhalatie via een nieuwe droogpoederinhalator en via Turbuhaler™

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 45 jaar die geen kinderen kunnen krijgen en met geschikte aders voor canulatie of herhaalde aderpunctie
  • Een body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 (inclusief) en een gewicht tussen 50 en 100 kg (inclusief) hebben
  • In staat zijn om te inhaleren met de inhalatoren die in het onderzoek zijn gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening
  • Huidige rokers
  • Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumwaarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD8683 iv
Geneesmiddel: AZD8683
Oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Totale dosis van 100 µg AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Oplossing voor orale toediening Totale dosis van 950 µg AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Droog poeder geïnhaleerd via New Dry Powder Inhaler, 540 µg afgeleverde dosis AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Droog poeder geïnhaleerd via Turbuhaler™, 600 µg afgeleverde dosis AZD8683
Experimenteel: 2
AZD8683 oraal
Geneesmiddel: AZD8683
Oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Totale dosis van 100 µg AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Oplossing voor orale toediening Totale dosis van 950 µg AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Droog poeder geïnhaleerd via New Dry Powder Inhaler, 540 µg afgeleverde dosis AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Droog poeder geïnhaleerd via Turbuhaler™, 600 µg afgeleverde dosis AZD8683
Experimenteel: 3
AZD8683 inhalatie Nieuwe droge poederinhalator
Geneesmiddel: AZD8683
Oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Totale dosis van 100 µg AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Oplossing voor orale toediening Totale dosis van 950 µg AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Droog poeder geïnhaleerd via New Dry Powder Inhaler, 540 µg afgeleverde dosis AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Droog poeder geïnhaleerd via Turbuhaler™, 600 µg afgeleverde dosis AZD8683
Experimenteel: 4
AZD8683 inhalatie Turbuhaler™
Geneesmiddel: AZD8683
Oplossing voor injectie, toegediend als intraveneuze infusie Totale dosis van 100 µg AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Oplossing voor orale toediening Totale dosis van 950 µg AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Droog poeder geïnhaleerd via New Dry Powder Inhaler, 540 µg afgeleverde dosis AZD8683
Geneesmiddel: AZD8683
Droog poeder geïnhaleerd via Turbuhaler™, 600 µg afgeleverde dosis AZD8683

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute pulmonale biologische beschikbaarheid van AZD8683 afgeleverd door de nieuwe droog-poederinhalator in termen van:
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis.
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute pulmonale biologische beschikbaarheid van AZD8683 afgeleverd door de Turbuhaler™ in termen van:
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis.
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis.
Farmacokinetiek van AZD8683 na toediening in termen van orale inhalatie door Turbuhaler™ en New Dry Powder Inhaler in termen van: Finhalation total, FrelAUC, Frel Cmax en Foral
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis.
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis.
Farmacokinetiek van AZD8683 na orale toediening in termen van: Fpo
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
Farmacokinetiek van AZD8683 na orale toediening en orale inhalatie door Turbuhaler™ en New Dry Powder-inhalator in termen van: AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax, t½λz, MRT en MAT.
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis.
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis.
Farmacokinetiek van AZD8683 na i.v. administratie in termen van: CL, Vz en Vss
Tijdsspanne: Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 5, 15, 20, 25 en 40 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis.
Bloedmonsters genomen vóór de dosis en op 5, 15, 20, 25 en 40 minuten en 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 144 uur na de dosis.
Veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen, ECG, hartslag, bloeddruk, lichaamstemperatuur, lichamelijk onderzoek, spirometrie, hematologie, klinische chemie en urineonderzoek.
Tijdsspanne: Screening tot 4 weken na laatste dosis.
Er zullen geen formele statistische tests worden uitgevoerd.
Screening tot 4 weken na laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1883C00008
  • EudraCT number 2012-002901-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD8683

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren