Studie u zdravých subjektů ke zkoumání farmakokinetiky AZD8683 při podávání různými způsoby
18. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednocentrová, otevřená, částečně randomizovaná, zkřížená studie jedné dávky u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení absolutní plicní biologické dostupnosti AZD8683 při podání inhalací prostřednictvím nového suchého práškového inhalátoru a Via Turbuhaler™
Účelem této studie je podívat se na hladiny léčiva AZD8683 v krvi, když je léčivo podáváno různými způsoby – perorálně, intravenózně nebo inhalačně (pomocí dvou různých zařízení) zdravým subjektům.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I, jednocentrová, otevřená, částečně randomizovaná, zkřížená studie jedné dávky u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení absolutní plicní biologické dostupnosti AZD8683 při podání inhalací pomocí nového suchého práškového inhalátoru a přes Turbuhaler™
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy s nefertilním potenciálem ve věku 18–45 let včetně s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou punkci žíly
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 (včetně) a hmotnost mezi 50 a 100 kg (včetně)
- Být schopen inhalovat z inhalačních zařízení používaných ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
- Současní kuřáci
- Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření nebo laboratorních hodnotách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
AZD8683 iv
|
Injekční roztok, podávaný jako intravenózní infuze Celková dávka 100 ug AZD8683
Roztok k perorálnímu podání Celková dávka 950 ug AZD8683
Suchý prášek inhalovaný přes nový suchý práškový inhalátor, 540 µg dodaná dávka AZD8683
Suchý prášek inhalovaný přes Turbuhaler™, dodaná dávka 600 µg AZD8683
|
|
Experimentální: 2
AZD8683 orální
|
Injekční roztok, podávaný jako intravenózní infuze Celková dávka 100 ug AZD8683
Roztok k perorálnímu podání Celková dávka 950 ug AZD8683
Suchý prášek inhalovaný přes nový suchý práškový inhalátor, 540 µg dodaná dávka AZD8683
Suchý prášek inhalovaný přes Turbuhaler™, dodaná dávka 600 µg AZD8683
|
|
Experimentální: 3
AZD8683 inhalace Nový suchý práškový inhalátor
|
Injekční roztok, podávaný jako intravenózní infuze Celková dávka 100 ug AZD8683
Roztok k perorálnímu podání Celková dávka 950 ug AZD8683
Suchý prášek inhalovaný přes nový suchý práškový inhalátor, 540 µg dodaná dávka AZD8683
Suchý prášek inhalovaný přes Turbuhaler™, dodaná dávka 600 µg AZD8683
|
|
Experimentální: 4
AZD8683 inhalační Turbuhaler™
|
Injekční roztok, podávaný jako intravenózní infuze Celková dávka 100 ug AZD8683
Roztok k perorálnímu podání Celková dávka 950 ug AZD8683
Suchý prášek inhalovaný přes nový suchý práškový inhalátor, 540 µg dodaná dávka AZD8683
Suchý prášek inhalovaný přes Turbuhaler™, dodaná dávka 600 µg AZD8683
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní plicní biologická dostupnost AZD8683 dodávaná novým inhalátorem suchého prášku ve smyslu: Fpulmonární
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní plicní biologická dostupnost AZD8683 dodávaná Turbuhaler™ ve smyslu: Fpulmonární
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
|
|
Farmakokinetika AZD8683 po podání ve smyslu orální inhalace Turbuhaler™ a New Dry Powder Inhaler z hlediska: Finhalation total, FrelAUC, Frel Cmax a Foral
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
|
|
Farmakokinetika AZD8683 po perorálním podání ve smyslu: Fpo
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
|
|
|
Farmakokinetika AZD8683 po perorálním podání a perorální inhalaci pomocí Turbuhaler™ a New Dry Powder inhalátor, pokud jde o: AUC, AUC(0-t), Cmax, tmax, t½λz, MRT a MAT.
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
|
|
Farmakokinetika AZD8683 po i.v. administrace ve smyslu: CL, Vz, a Vss
Časové okno: Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15, 20, 25 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
Vzorky krve odebrané před dávkou a 5, 15, 20, 25 a 40 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 144 hodin po dávce.
|
|
|
Bezpečnostní profil z hlediska nežádoucích účinků, EKG, srdeční frekvence, krevního tlaku, tělesné teploty, fyzikálního vyšetření, spirometrie, hematologie, klinické chemie a analýzy moči.
Časové okno: Screening do 4 týdnů po poslední dávce.
|
Nebudou prováděny žádné formální statistické testy.
|
Screening do 4 týdnů po poslední dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D, Molndal Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D1883C00008
- EudraCT number 2012-002901-23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .